Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и пациентов с вирусом гепатита B (HBV)

7 октября 2025 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals

Исследование фазы 1/2a с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и многократное повышение дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов у пациентов с HBV

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократно возрастающих доз ARO-HBV у здоровых взрослых добровольцев и участников с вирусом гепатита B (HBV).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Research Site 6
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site 7
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для частей A и B:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность, не могут кормить грудью и должны быть готовы использовать противозачаточные средства.
  • Готовы предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования

Дополнительные критерии включения в часть B:

  • Диагностика хронической инфекции HBV
  • HbsAg при скрининге > или = 50 МЕ/мл
  • Показатель эластографии печени < или = 10,5

Критерий исключения:

  • Клинически значимые проблемы со здоровьем (за исключением ВГВ для пациентов в части B)
  • Отклоняющийся от нормы любой лабораторный результат клинической безопасности, считающийся клинически значимым
  • Регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца до скрининга
  • Недавнее употребление запрещенных наркотиков
  • Использование исследуемого агента или устройства в течение 30 дней до введения дозы или текущего участия в исследовательском исследовании

ПРИМЕЧАНИЕ: могут применяться дополнительные критерии включения/исключения в зависимости от протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: АРО-ВГВ 35 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 35 мг подкожно (п/к) нормальным здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг
Разовая доза ARO-HBV в дозе 200 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 400 мг
Однократная доза ARO-HBV в дозе 400 мг подкожно здоровым добровольцам.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожное введение стерильного физиологического раствора (0,9% NaCl) нормальным здоровым добровольцам
Другой: Стерильный физиологический раствор (0,9% NaCl)
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 25 мг, Q28D
ARO-HBV 25 мг подкожно каждые 28 дней (Q28D) участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 50 мг Q28D
ARO-HBV 50 мг подкожно Q28D у участников с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q28D
ARO-HBV 100 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг Q28D
ARO-HBV 200 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг Q28D
ARO-HBV 300 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 400 мг Q28D
ARO-HBV 400 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q14D
ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно каждые 14 дней (Q14D) участникам с хроническим гепатитом B.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 100 мг Q7D
ARO-HBV в дозе 100 мг подкожно каждые 7 дней (Q7D) участникам с хроническим гепатитом B.
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 300 мг, Q28D, HBeAg+/Trt Наивный
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q28D пациентам с положительным е-антигеном гепатита B/не проходившим лечения (HBeAg+/Trt Naïve) участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 300 мг, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q28D участникам с хроническим гепатитом B, получавшим HBeAg+/нуклеотидный или нуклеозидный аналог (HBeAg+/NUC).
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 200 мг, Q7D
ARO-HBV в дозе 200 мг подкожно Q7D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: АРО-ВГВ 300 мг, Q7D
ARO-HBV в дозе 300 мг подкожно Q7D участникам с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Экспериментальный: ARO-HBV 200 мг Q28D + JNJ-56136379 250 мг
ARO-HBV 200 мг подкожно Q28D плюс JNJ-56136379 250 мг у участников с хроническим гепатитом B
Лекарство: АРО-ВГВ
подкожная инъекция
Лекарство: JNJ-56136379
пероральные таблетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), возможно или вероятно связанными с лечением
Временное ограничение: Участники НГВ: до 29 дня (± 2 дня); Участники CHB: День 113 (± 2 дня)
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением. TEAE определялись как НЯ, возникшие после приема исследуемого препарата или когда ранее существовавшее заболевание увеличивало тяжесть или частоту после приема исследуемого препарата. При оценке причинно-следственной связи использовались три возможные категории: не связаны, возможно связаны и вероятно связаны.
Участники НГВ: до 29 дня (± 2 дня); Участники CHB: День 113 (± 2 дня)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Часть A. Фармакокинетика (ФК) аналитов ARO-HBV: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, ФК аналитов ARO-HBV: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUCinf)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: конечный период полувыведения (t½)
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза AUC0-24
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 часа после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза AUC0-t
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Часть A, PK аналитов ARO-HBV: нормализованная доза Cmax
Временное ограничение: День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
День 1: 0 (до введения дозы), 15 минут, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 и 48 часов после введения дозы.
Изменение поверхностного антигена ВГВ (HBsAg) от исходного уровня с исходного уровня до введения дозы в день 1 до надира после введения дозы у участников, хронически инфицированных ВГВ
Временное ограничение: Только часть B (фаза многократного возрастания дозы [MAD]): до 113 дней.
Только часть B (фаза многократного возрастания дозы [MAD]): до 113 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Arrowhead Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AROHBV1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками