Badanie ARO-HBV u normalnych dorosłych ochotników i pacjentów z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
Badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i działania farmakokinetycznego ARO-HBV u zdrowych dorosłych ochotników oraz wielokrotne zwiększanie dawek oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i działanie farmakodynamiczne u pacjentów z HBV
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Research Site 5
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Research Site 4
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Research Site 3
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Research Site 6
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site 7
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
- Research Site 1
-
Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
- Research Site 2
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla części A i B:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą karmić piersią i muszą być chętne do stosowania antykoncepcji.
- Gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących badania
Dodatkowe kryteria włączenia do części B:
- Diagnostyka przewlekłego zakażenia HBV
- HbsAg podczas badania przesiewowego > lub = 50 IU/ml
- Wynik elastografii wątroby < lub = 10,5
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne problemy zdrowotne (z wyjątkiem HBV dla pacjentów w części B)
- Nieprawidłowy dla jakiegokolwiek wyniku laboratoryjnego bezpieczeństwa klinicznego uznanego za klinicznie istotny
- Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
- Niedawne używanie nielegalnych narkotyków
- Stosowanie badanego środka lub urządzenia w ciągu 30 dni przed dawkowaniem lub bieżącym udziałem w badaniu naukowym
UWAGA: mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia, zgodnie z protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 35 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 35 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) zdrowym ochotnikom
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 100 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 200 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 300 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 400 mg
Pojedyncza dawka ARO-HBV 400 mg wstrzyknięta podskórnie u zdrowych zdrowych ochotników
|
zastrzyk sc
|
|
Komparator placebo: Placebo
Sterylny wstrzyknięcie podskórne soli fizjologicznej (0,9% NaCl) zdrowym ochotnikom
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg wstrzyknięcie sc co 28 dni (Q28D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc co 14 dni (Q14D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 100 mg co 7 dni
ARO-HBV 100 mg wstrzyknięcie sc co 7 dni (Q7D) u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naïve
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników z antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B z dodatnim/nieleczonym wcześniej antygenem (HBeAg+/Trt Naïve) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ NUC
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q28D u uczestników leczonych HBeAg+/nukleotydem lub analogiem nukleozydu (HBeAg+/NUC) z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q7D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg wstrzyknięcie sc Q7D u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
|
|
Eksperymentalny: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg wstrzyknięcie sc Q28D plus JNJ-56136379 250 mg u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
|
zastrzyk sc
tabletki doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), które prawdopodobnie lub prawdopodobnie są związane z leczeniem
Ramy czasowe: Uczestnicy NHV: do dnia 29 (± 2 dni); Uczestnicy CHB: Dzień 113 (± 2 dni)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem.
TEAE zdefiniowano jako AE rozpoczynające się po podaniu badanego leku lub gdy wcześniejszy stan chorobowy zwiększa się w stopniu nasilenia lub częstotliwości po podaniu badanego leku.
Do oceny przyczynowości wykorzystano 3 możliwe kategorie: niezwiązane, prawdopodobnie powiązane i prawdopodobnie powiązane.
|
Uczestnicy NHV: do dnia 29 (± 2 dni); Uczestnicy CHB: Dzień 113 (± 2 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A, Farmakokinetyka (PK) analitów ARO-HBV: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu w funkcji krzywej czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Znormalizowana dawka AUC0-24
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 godziny po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: AUC0-t znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Część A, PK analitów ARO-HBV: Cmax znormalizowane względem dawki
Ramy czasowe: Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Dzień 1: 0 (przed dawką), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Zmiana od wartości początkowej antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) od wartości wyjściowej przed podaniem dawki w dniu 1 do wartości Nadir po podaniu u uczestników przewlekle zakażonych HBV
Ramy czasowe: Tylko część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 dni
|
Tylko część B (faza dawki wielokrotnie rosnącej [MAD]): do 113 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gane E, Yuen MF, Kakuda TN, Ogawa T, Takahashi Y, Goeyvaerts N, Lonjon-Domanec I, Vaughan T, Schluep T, Hamilton J, Njumbe Ediage E, Hillewaert V, Snoeys J, Lenz O, Talloen W, Biermer M. JNJ-73763989 pharmacokinetics and safety: Liver-targeted siRNAs against hepatitis B virus, in Japanese and non-Japanese healthy adults, and combined with JNJ-56136379 and a nucleos(t)ide analogue in patients with chronic hepatitis B. Antivir Ther. 2022 Jun;27(3):13596535221093856. doi: 10.1177/13596535221093856.
- Yuen MF, Locarnini S, Lim TH, Strasser SI, Sievert W, Cheng W, Thompson AJ, Given BD, Schluep T, Hamilton J, Biermer M, Kalmeijer R, Beumont M, Lenz O, De Ridder F, Cloherty G, Ka-Ho Wong D, Schwabe C, Jackson K, Lai CL, Gish RG, Gane E. Combination treatments including the small-interfering RNA JNJ-3989 induce rapid and sometimes prolonged viral responses in patients with CHB. J Hepatol. 2022 Nov;77(5):1287-1298. doi: 10.1016/j.jhep.2022.07.010. Epub 2022 Jul 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Choroby zakaźne
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje Hepadnaviridae
- Zapalenie wątroby
- Zapalenie wątroby typu B
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- JNJ-56136379
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AROHBV1001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .