Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och patienter med hepatit B-virus (HBV)

7 oktober 2025 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals

En fas 1/2a endoseskalerande studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska effekter av ARO-HBV hos normala vuxna frivilliga och multipla eskalerande doser som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamiska effekter hos HBV-patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enkel- och multipelstigande doser av ARO-HBV hos friska vuxna frivilliga och deltagare med hepatit B-virus (HBV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Research Site 6
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site 7
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Research Site 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för del A och B:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest, kan inte amma och måste vara villiga att använda preventivmedel.
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekraven

Ytterligare inkluderingskriterier för del B:

  • Diagnos av kronisk HBV-infektion
  • HbsAg vid screening > eller = 50 IE/ml
  • Leverelastografipoäng < eller = 10,5

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta hälsoproblem (med undantag för HBV för patienter i del B)
  • Onormalt för alla kliniska säkerhetslaboratorieresultat som anses vara kliniskt signifikanta
  • Regelbunden användning av alkohol inom 1 månad före screening
  • Den senaste tidens användning av illegala droger
  • Användning av ett prövningsmedel eller en enhet inom 30 dagar före dosering eller nuvarande deltagande i en prövningsstudie

OBS: ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla, per protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: ARO-HBV 35 mg
Engångsdos av ARO-HBV 35 mg subkutan (sc) injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg
Engångsdos av ARO-HBV 100 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg
Engångsdos av ARO-HBV 200 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg
Engångsdos av ARO-HBV 300 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 400 mg
Engångsdos av ARO-HBV 400 mg sc injektion hos normala friska frivilliga
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Placebo-jämförare: Placebo
Steril normal saltlösning (0,9 % NaCl) sc-injektion hos normala friska frivilliga
Övrig: Steril normal koksaltlösning (0,9 % NaCl)
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injektion var 28:e dag (Q28D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injektion Q28D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 14:e dag (Q14D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injektion var 7:e dag (Q7D) hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/ Trt Naiv
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i hepatit B e-antigenpositiva/behandlingsnaiva (HBeAg+/Trt-naiva) deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q28D i HBeAg+/nukleotid- eller nukleosidanalogbehandlade (HBeAg+/NUC) deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injektion Q7D hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Experimentell: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injektion Q28D plus JNJ-56136379 250 mg hos deltagare med kronisk hepatit B
Läkemedel: ARO-HBV
sc injektion
Läkemedel: JNJ-56136379
orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) möjligen eller sannolikt relaterade till behandlingen
Tidsram: NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. TEAE definierades som biverkningar med debut efter administrering av studieläkemedlet, eller när ett redan existerande medicinskt tillstånd ökar i svårighetsgrad eller frekvens efter administrering av studieläkemedlet. Bedömning av kausalitet använde 3 möjliga kategorier: inte relaterade, möjligen relaterade och troligen relaterade.
NHV-deltagare: upp till dag 29 (± 2 dagar); CHB-deltagare: Dag 113 (± 2 dagar)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Del A, farmakokinetik (PK) för ARO-HBV-analyter: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till oändlighet (AUCinf)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från noll till tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: terminal halveringstid för eliminering (t½)
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-24
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad AUC0-t
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Del A, PK av ARO-HBV-analyter: Dos-normaliserad Cmax
Tidsram: Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Dag 1: 0 (före dos), 15 minuter, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 & 48 timmar efter dos
Förändring från baslinjen i HBV-ytantigen (HBsAg) från dag 1 pre-dos baseline till post-dose nadir hos deltagare som är kroniskt infekterade med HBV
Tidsram: Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar
Endast del B (multipel-stigande doser [MAD]-fas): upp till 113 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
27 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AROHBV1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar