Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-HBV u normálních dospělých dobrovolníků a pacientů s virem hepatitidy B (HBV)

7. října 2025 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a s eskalací jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účinků ARO-HBV u normálních dospělých dobrovolníků a vícenásobných eskalujících dávek hodnotících bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamické účinky u pacientů s HBV

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek ARO-HBV u zdravých dospělých dobrovolníků a účastníků s virem hepatitidy B (HBV).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Research Site 5
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Research Site 4
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Research Site 3
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Research Site 6
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site 7
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Research Site 1
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Research Site 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí pro části A a B:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test, nemohou kojit a musí být ochotny používat antikoncepci.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie

Další kritéria zahrnutí pro část B:

  • Diagnóza chronické infekce HBV
  • HbsAg při screeningu > nebo = 50 IU/ml
  • Skóre elastografie jater < nebo = 10,5

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné zdravotní problémy (s výjimkou HBV pro pacienty v části B)
  • Abnormální pro jakýkoli laboratorní výsledek klinické bezpečnosti považovaný za klinicky významný
  • Pravidelné pití alkoholu do 1 měsíce před screeningem
  • Nedávné užívání nelegálních drog
  • Použití zkoumané látky nebo zařízení během 30 dnů před podáním dávky nebo současnou účastí ve zkoumané studii

POZNÁMKA: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARO-HBV 35 mg
Jedna dávka ARO-HBV 35 mg subkutánní (sc) injekcí u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg
Jedna dávka ARO-HBV 100 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg
Jedna dávka ARO-HBV 200 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg
Jedna dávka ARO-HBV 300 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 400 mg
Jedna dávka ARO-HBV 400 mg sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9% NaCl) sc injekce u normálních zdravých dobrovolníků
Jiný: Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 25 mg, Q28D
ARO-HBV 25 mg sc injekce každých 28 dní (Q28D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 50 mg Q28D
ARO-HBV 50 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q28D
ARO-HBV 100 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg Q28D
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg Q28D
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 400 mg Q28D
ARO-HBV 400 mg sc injekce Q28D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q14D
ARO-HBV 100 mg sc injekce každých 14 dní (Q14D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 100 mg Q7D
ARO-HBV 100 mg sc injekce každých 7 dní (Q7D) u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/Trt Naivní
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u pacientů s hepatitidou B s pozitivním antigenem/nenaivním (HBeAg+/Trt naivní) účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q28D, HBeAg+/NUC
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q28D u účastníků léčených HBeAg+/nukleotidem nebo nukleosidovým analogem (HBeAg+/NUC) s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg, Q7D
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q7D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 300 mg, Q7D
ARO-HBV 300 mg sc injekce Q7D u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Experimentální: ARO-HBV 200 mg Q28D + JNJ-56136379 250 mg
ARO-HBV 200 mg sc injekce Q28D plus JNJ-56136379 250 mg u účastníků s chronickou hepatitidou B
Lék: ARO-HBV
sc injekce
Lék: JNJ-56136379
perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), které mohou nebo pravděpodobně souvisejí s léčbou
Časové okno: Účastníci NHV: do 29. dne (± 2 dny); Účastníci CHB: 113. den (± 2 dny)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. TEAE byly definovány jako AE s nástupem po podání studovaného léčiva, nebo když se preexistující zdravotní stav zvýší v závažnosti nebo frekvenci po podání studovaného léčiva. Při hodnocení kauzality byly použity 3 možné kategorie: nesouvisející, možná související a pravděpodobně související.
Účastníci NHV: do 29. dne (± 2 dny); Účastníci CHB: 113. den (± 2 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A, Farmakokinetika (PK) analytů ARO-HBV: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Čas do maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od nuly do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Terminální eliminační poločas (t½)
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: AUC0-24 normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: AUC0-t normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Část A, PK analytů ARO-HBV: Cmax normalizovaná na dávku
Časové okno: Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Den 1: 0 (před dávkou), 15 minut, 0,5, 1, 2, 3, 6, 24 a 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v povrchovém antigenu HBV (HBsAg) ze dne 1 základní hodnoty před podáním dávky na nejnižší hodnotu po dávce u účastníků chronicky infikovaných HBV
Časové okno: Pouze část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 dní
Pouze část B (fáze vícenásobně stoupající dávky [MAD]): až 113 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arrowhead Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AROHBV1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení