Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk afprøvning af astaxanthinformulering med motion hos ældre sarkopeni

6. december 2017 opdateret af: Astavita, Inc.

Protokol for et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af virkningen af ​​en daglig dosis af en astaxanthinformulering alene og med træning på skeletmuskelfunktion hos ældre

Det primære formål med dette forsøg er at evaluere effekten af ​​oral administration af en Astaxanthin-formulering sammenlignet med placebo efter en måned alene og efter yderligere 3 måneders træningstræning på mitokondrie- og skeletmuskelfunktion hos ældre forsøgspersoner med tegn på mitokondriel dysfunktion/sarkopeni .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan rejse til og fra studiefaciliteterne
  • Informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deres deltagelse i forsøget eller kan påvirke enten forsøgets resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget. forsøg
  • Hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder for større aterosklerotiske hændelser (defineret som kombineret forekomst af myokardieinfarkt, akut revaskularisering af målkarrene, koronar bypass-operation og slagtilfælde) og for enhver indlæggelse inden for 2 måneder.
  • Hav et metalimplantat i højre overekstremitet, inklusive metalstents, titaniumstifter/markører osv.
  • Få en implanteret pacemaker eller anden implanteret hjerteanordning
  • Kronisk, ukontrolleret hypertension bedømt af investigator (dvs. baseline SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) eller en SBP > 150 mm Hg eller DBP > 95 mm Hg på tidspunktet for screening eller baseline. Hvis den indledende BP-aflæsning er over disse værdier, kan aflæsningen gentages én gang inden for 20 minutter efter den indledende aflæsning.
  • Body mass index <18 eller >32 kg/m2
  • Kreatininclearance beregnet ved Cr/G-metoden beregnet til at være <45 ml/min
  • Yderligere laboratorieabnormiteter bestemt som klinisk signifikante af investigator Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse (som vurderet af investigator)
  • Anamnese eller tegn på nyre-, lever-, lunge- (herunder kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes, hypo- og hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens), centralnerve eller neurologiske lidelser (MS, epilepsi, anfaldshistorie) eller gastrointestinal (cirrose eller viral hepatitis) systemdysfunktion
  • Anamnese med anfald eller epilepsi
  • Historie om alvorlig psykisk sygdom som vurderet af efterforskeren
  • Oral temperatur >37,5°C på tidspunktet for den fysiske
  • Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug eller tobaksbrug, herunder positive resultater fra laboratoriescreeningspaneler udført ved screeningen
  • Doneret blod eller blodprodukter inden for de seneste 30 dage
  • Forsøgspersoner, som efter investigators opfattelse har et klinisk signifikant unormalt 12-aflednings-EKG i screeningsperioden. Tilstedeværelse af atrieflimren, varierende grader af AV-blok, eksistensen af ​​en venstre grenblok eller tegn på tidligere myokardieinfarkt.
  • Forsøgspersoner, der enten ikke er villige til at acceptere at afstå fra at bruge eller har vist sig at bruge supplerende antioxidantvitaminer (f.eks. Coenzym Q10) fra 7 dage før dosering og i hele indeslutningsperioden
  • Er i øjeblikket tilmeldt et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse. Har deltaget inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt. Hvis det tidligere forsøgsprodukt har en lang halveringstid, burde der være gået 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Astaxanthin og motion
Indtagelse af astaxanthin-formulering i en måned efterfulgt af et 3-måneders træningsprogram med astaxanthin-formulering.
Andet: Astaxanthin formulering
Astaxanthin-formulering indeholdende AstaReal® astaxanthin (Haematococcus pluvialis algeekstrakt), tocotrienol og zink vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 120
Andre navne:
  • AstaMed MYO
Andet: Motionstræning
Forsøgspersonerne vil gennemgå intervalløbebåndets hældningsprotokol (mål 85 % HR max, 3 gange om ugen i 40 til 60 minutter) startende fra dag 31 til dag 120.
Placebo komparator: Placebo og motion
Placebo-indtag i en måned efterfulgt af 3-måneders træningstræning med placebo-indtag.
Andet: Motionstræning
Forsøgspersonerne vil gennemgå intervalløbebåndets hældningsprotokol (mål 85 % HR max, 3 gange om ugen i 40 til 60 minutter) startende fra dag 31 til dag 120.
Andet: Placebo
Placebo vil blive indgivet oralt fra dag 1 til dag 120.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skeletmuskelstyrke og ydeevne målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31p MRS)
Tidsramme: Dag 30 - Dag 120
Skeletmuskelstyrke og ydeevne vil blive evalueret ved ændringer fra baseline i muskelarbejdshastighed beregnet ud fra resultaterne af protokoltestning af benmuskeltræthed: Baseline-dag 30-dag 120.
Dag 30 - Dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskel energi
Tidsramme: Dag 30-Dag 120
Muskelenergi og størrelse målt ved 31p MRS: Baseline
Dag 30-Dag 120
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Dag 30-Dag120
Håndgrebsstyrke
Dag 30-Dag120
6 minutters gangtest
Tidsramme: Dag 30-Dag 120
6 minutters gangtest
Dag 30-Dag 120
Sikkerhedsforanstaltninger
Tidsramme: Baseline-dag 30-dag 120
Sikkerhed vurderet ved foranstaltninger såsom uønskede hændelser
Baseline-dag 30-dag 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astavita, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Ax sarcopenia study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astaxanthin formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger