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Klinische Studie zur Astaxanthin-Formulierung mit körperlicher Betätigung bei älteren Menschen mit Sarkopenie

6. Dezember 2017 aktualisiert von: Astavita, Inc.

Protokoll für eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer täglichen Dosis einer Astaxanthin-Formulierung allein und mit körperlichem Training auf die Skelettmuskelfunktion bei älteren Menschen

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung der oralen Verabreichung einer Astaxanthin-Formulierung im Vergleich zu Placebo nach einem Monat allein und nach weiteren 3 Monaten körperlichem Training auf die Funktion der Mitochondrien und der Skelettmuskulatur bei älteren Probanden mit Anzeichen einer mitochondrialen Dysfunktion/Sarkopenie .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An- und Abreise zu den Studieneinrichtungen möglich
  • Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Krankheit(en) oder Leiden haben, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden aufgrund ihrer Teilnahme an der Studie gefährden oder entweder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können Versuch
  • Krankenhausaufenthalt innerhalb von 3 Monaten wegen schwerwiegender atherosklerotischer Ereignisse (definiert als kombiniertes Auftreten von Myokardinfarkt, dringender Revaskularisierung des Zielgefäßes, koronarer Bypass-Operation und Schlaganfall) und für jeden Krankenhausaufenthalt innerhalb von 2 Monaten.
  • Haben Sie ein Metallimplantat in der rechten oberen Extremität, einschließlich Metallstents, Titanstifte/Marker usw.
  • Haben Sie einen implantierten Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes Herzgerät
  • Chronische, unkontrollierte Hypertonie, wie vom Prüfarzt beurteilt (d. h. SBD zu Studienbeginn > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) oder ein SBD > 150 mm Hg oder DBP > 95 mm Hg zum Zeitpunkt des Screenings oder zu Studienbeginn. Wenn der anfängliche Blutdruckwert über diesen Werten liegt, kann die Messung innerhalb von 20 Minuten nach der anfänglichen Messung einmal wiederholt werden.
  • Body-Mass-Index <18 oder >32 kg/m2
  • Die nach der Cr/G-Methode berechnete Kreatinin-Clearance beträgt < 45 ml/min
  • Zusätzliche Laboranomalien, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurden Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung (wie vom Prüfarzt beurteilt)
  • Anamnese oder Anzeichen von renalen, hepatischen, pulmonalen (einschließlich chronischem Asthma), endokrinen (z. B. Diabetes, Hypo- und Hyperthyreose, Nebenniereninsuffizienz), zentralnervösen oder neurologischen Erkrankungen (MS, Epilepsie, Krampfanfälle in der Anamnese) oder gastrointestinalen (Zirrhose bzw Virushepatitis) Funktionsstörung des Systems
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
  • Geschichte einer schweren psychischen Erkrankung, wie vom Ermittler beurteilt
  • Orale Temperatur >37,5°C zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung
  • Verdacht oder jüngste Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Tabakkonsum, einschließlich positiver Ergebnisse der beim Screening durchgeführten Laborscreening-Panels
  • Gespendetes Blut oder Blutprodukte innerhalb der letzten 30 Tage
  • Probanden, die nach Meinung des Ermittlers während des Screening-Zeitraums ein klinisch signifikantes abnormales 12-Kanal-EKG aufweisen. Vorliegen von Vorhofflimmern, AV-Block in unterschiedlichem Ausmaß, Vorhandensein eines Linksschenkelblocks oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts.
  • Probanden, die ab 7 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Entbindung entweder nicht bereit sind, auf die Verwendung zusätzlicher antioxidativer Vitamine (z. B. Coenzym Q10) zuzustimmen, oder bei denen festgestellt wurde, dass sie diese verwenden
  • derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben sind, die ein Prüfprodukt oder die nicht zugelassene Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts beinhaltet, oder gleichzeitig in einer anderen Art von medizinischer Forschung eingeschrieben sind, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird, innerhalb der letzten 30 Tage teilgenommen haben eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat. Wenn das vorherige Prüfpräparat eine lange Halbwertszeit hat, sollten 3 Monate oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert länger ist) verstrichen sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Astaxanthin und Bewegung
Einnahme der Astaxanthin-Formulierung für einen Monat, gefolgt von einem 3-monatigen Trainingsprogramm mit Einnahme der Astaxanthin-Formulierung.
Sonstiges: Astaxanthin-Formulierung
Die Astaxanthin-Formulierung mit AstaReal®-Astaxanthin (Haematococcus pluvialis-Algenextrakt), Tocotrienol und Zink wird ab Tag 1 bis Tag 120 oral verabreicht
Andere Namen:
  • AstaMed MYO
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Probanden werden von Tag 31 bis Tag 120 einem Intervall-Laufband-Neigungsprotokoll unterzogen (Ziel 85 % HF max, 3 Mal pro Woche für 40 bis 60 Minuten).
Placebo-Komparator: Placebo und Bewegung
Placebo-Einnahme für einen Monat gefolgt von 3-monatigem Bewegungstraining mit Placebo-Einnahme.
Sonstiges: Bewegungstraining
Die Probanden werden von Tag 31 bis Tag 120 einem Intervall-Laufband-Neigungsprotokoll unterzogen (Ziel 85 % HF max, 3 Mal pro Woche für 40 bis 60 Minuten).
Sonstiges: Placebo
Placebo wird ab Tag 1 bis Tag 120 oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skelettmuskelkraft und -leistung gemessen durch 31P-Magnetresonanzspektroskopie (31p MRS)
Zeitfenster: Tag 30 - Tag 120
Die Stärke und Leistung der Skelettmuskulatur wird anhand der Änderungen der Muskelarbeitsrate gegenüber dem Ausgangswert bewertet, die aus den Ergebnissen des Protokolltests zur Beinmuskelermüdung berechnet wird: Ausgangswert – Tag 30 – Tag 120.
Tag 30 - Tag 120

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskel Energetik
Zeitfenster: Tag 30 – Tag 120
Muskelenergie und -größe gemessen mit 31p MRS: Baseline
Tag 30 – Tag 120
Griffstärke
Zeitfenster: Tag 30-Tag 120
Griffstärke
Tag 30-Tag 120
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 30 – Tag 120
6-Minuten-Gehtest
Tag 30 – Tag 120
Sicherheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline-Tag 30-Tag 120
Sicherheit, bewertet anhand von Maßnahmen wie unerwünschten Ereignissen
Baseline-Tag 30-Tag 120

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astavita, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ax sarcopenia study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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