Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van astaxanthine-formulering met oefening bij ouderen met sarcopenie

6 december 2017 bijgewerkt door: Astavita, Inc.

Protocol voor een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de impact te evalueren van een dagelijkse dosis van een astaxanthineformulering alleen en met inspanningstraining op de skeletspierfunctie bij ouderen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van orale toediening van een astaxanthine-formulering in vergelijking met placebo na één maand alleen en na nog eens 3 maanden lichaamsbeweging op de mitochondriale en skeletspierfunctie bij oudere proefpersonen met tekenen van mitochondriale disfunctie/sarcopenie. .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
41

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat zijn om van en naar de studiefaciliteiten te reizen
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • significante ziekte(n) of aandoening(en) hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege hun deelname aan het onderzoek of die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek proces
  • Ziekenhuisopname binnen 3 maanden voor ernstige atherosclerotische gebeurtenissen (gedefinieerd als gecombineerde incidentie van myocardinfarct, dringende revascularisatie van het doelvat, coronaire bypassoperatie en beroerte) en voor elke ziekenhuisopname binnen 2 maanden.
  • Heeft u een metalen implantaat in de rechter bovenste extremiteit, inclusief metalen stents, titanium pinnen/markers, enz.
  • Een geïmplanteerde pacemaker of ander geïmplanteerd hartapparaat hebben
  • Chronische, ongecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de onderzoeker (dwz baseline SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) of een SBP > 150 mm Hg of DBP > 95 mm Hg op het moment van screening of baseline. Als de aanvankelijke bloeddrukmeting boven deze waarden ligt, kan de meting een keer worden herhaald binnen 20 minuten na de eerste lezing.
  • Body mass index <18 of >32 kg/m2
  • Creatinineklaring berekend met de Cr/G-methode berekend als <45 ml/min
  • Aanvullende laboratoriumafwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant zijn vastgesteld Klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek (zoals beoordeeld door de onderzoeker)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van nier-, lever-, long- (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. diabetes, hypo- en hyperthyreoïdie, bijnierinsufficiëntie), centrale zenuw- of neurologische aandoeningen (MS, epilepsie, voorgeschiedenis van convulsies), of gastro-intestinale (cirrose of virale hepatitis) disfunctie van het systeem
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie
  • Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Orale temperatuur >37,5°C ten tijde van het lichamelijk onderzoek
  • Verdenking, of recente geschiedenis, van alcohol- of middelenmisbruik of tabaksgebruik, inclusief positieve resultaten van de screeningpanels van het laboratorium die bij de screening zijn uitgevoerd
  • Bloed of bloedproducten gedoneerd in de afgelopen 30 dagen
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker een klinisch significant abnormaal 12-afleidingen ECG hebben tijdens de screeningperiode. Aanwezigheid van atriumfibrilleren, variërende mate van AV-blok, bestaan ​​van een linkerbundeltakblok of bewijs van eerder myocardinfarct.
  • Proefpersonen die niet bereid zijn om af te zien van het gebruik van aanvullende antioxidantvitaminen (bijv. co-enzym Q10) vanaf 7 dagen voorafgaand aan de dosering en gedurende de hele quarantaineperiode
  • Zijn momenteel ingeschreven in een klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat of gelijktijdig ingeschreven in een ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met deze studie. Hebben deelgenomen, in de laatste 30 dagen na een klinische proef met een onderzoeksproduct. Als het vorige onderzoeksproduct een lange halfwaardetijd heeft, zouden 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) moeten zijn verstreken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Astaxanthine en lichaamsbeweging
Inname van astaxanthineformulering gedurende één maand, gevolgd door een trainingsprogramma van 3 maanden met inname van astaxanthineformulering.
Ander: Astaxanthine formulering
Astaxanthine-formulering die AstaReal® astaxanthine (Haematococcus pluvialis-algenextract), tocotriënol en zink bevat, wordt oraal toegediend vanaf dag 1 tot dag 120
Andere namen:
  • AstaMed MYO
Ander: Oefentraining
De proefpersonen ondergaan een intervalprotocol voor de helling van de loopband (doel 85% HR max, 3 keer per week gedurende 40 tot 60 minuten) vanaf dag 31 tot dag 120.
Placebo-vergelijker: Placebo en lichaamsbeweging
Placebo-inname gedurende één maand gevolgd door 3 maanden training met placebo-inname.
Ander: Oefentraining
De proefpersonen ondergaan een intervalprotocol voor de helling van de loopband (doel 85% HR max, 3 keer per week gedurende 40 tot 60 minuten) vanaf dag 31 tot dag 120.
Ander: Placebo
Placebo wordt oraal toegediend vanaf dag 1 tot dag 120.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletspierkracht en prestaties gemeten met 31P-magnetische resonantiespectroscopie (31p MRS)
Tijdsspanne: Dag 30 - Dag 120
De kracht en prestaties van de skeletspier worden geëvalueerd aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierarbeidssnelheid, berekend op basis van de resultaten van de beenspiervermoeidheidsprotocoltesten: Basislijn-Dag 30-Dag 120.
Dag 30 - Dag 120

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier energieën
Tijdsspanne: Dag 30-Dag 120
Spierenergie en -grootte gemeten met 31p MRS: basislijn
Dag 30-Dag 120
Handgreep kracht
Tijdsspanne: Dag 30-Dag120
Handgreep kracht
Dag 30-Dag120
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Dag 30-Dag 120
6 minuten looptest
Dag 30-Dag 120
Veiligheidsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn-Dag 30-Dag 120
Veiligheid zoals beoordeeld door maatregelen zoals ongewenste voorvallen
Basislijn-Dag 30-Dag 120

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Astavita, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Ax sarcopenia study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen