Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av astaxantinformulering med träning vid sarkopeni äldre

6 december 2017 uppdaterad av: Astavita, Inc.

Protokoll för en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effekten av en daglig dos av en astaxantinformulering ensam och med träningsträning på skelettmuskelfunktionen hos äldre

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av oral administrering av en Astaxanthin-formulering jämfört med placebo efter en månad ensam och efter ytterligare 3 månaders träning på mitokondriell och skelettmuskelfunktion hos äldre patienter med tecken på mitokondriell dysfunktion/sarkopeni .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 85 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna resa till och från studielokalerna
  • Informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • Har betydande sjukdom(ar) eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deras deltagande i försöket eller kan påverka antingen resultatet av försöket eller försökspersonens förmåga att delta i försöket. rättegång
  • Sjukhusinläggning inom 3 månader för större aterosklerotiska händelser (definierad som kombinerad incidens av hjärtinfarkt, akut revaskularisering av målkärl, koronar bypass-operation och stroke) och för eventuell sjukhusvistelse inom 2 månader.
  • Ha något metallimplantat i den högra övre extremiteten, inklusive metallstentar, titanstift/markörer, etc.
  • Ha en implanterad pacemaker eller annan implanterad hjärtapparat
  • Kronisk, okontrollerad hypertoni enligt bedömningen av utredaren (dvs baslinje SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) eller SBP > 150 mm Hg eller DBP > 95 mm Hg vid tidpunkten för screening eller baslinje. Om den initiala BP-avläsningen ligger över dessa värden, kan avläsningen upprepas en gång inom 20 minuter efter den initiala avläsningen.
  • Body mass index <18 eller >32 kg/m2
  • Kreatininclearance beräknat med Cr/G-metoden beräknat till <45 ml/min
  • Ytterligare laboratorieavvikelser fastställda som kliniskt signifikanta av utredaren Kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning (enligt utredarens bedömning)
  • Historik eller tecken på njur-, lever-, lung- (inklusive kronisk astma), endokrin (t.ex. diabetes, hypo- och hypertyreos, binjurebarksvikt), centrala nervösa eller neurologiska störningar (MS, epilepsi, anamnes på anfall) eller gastrointestinala (cirros eller viral hepatit) systemdysfunktion
  • Historik av anfall eller epilepsi
  • Historik av allvarlig psykisk sjukdom enligt bedömningen av utredaren
  • Oral temperatur >37,5°C vid tidpunkten för den fysiska
  • Misstanke, eller nyligen anamnes, av alkohol- eller drogmissbruk eller tobaksanvändning, inklusive positiva resultat från laboratoriescreeningspaneler som genomfördes vid screening
  • Donerat blod eller blodprodukter inom de senaste 30 dagarna
  • Försökspersoner som enligt utredaren har ett kliniskt signifikant onormalt 12-avlednings-EKG under screeningsperioden. Förekomst av förmaksflimmer, olika grader av AV-block, förekomst av ett vänstergrenblock eller tecken på tidigare hjärtinfarkt.
  • Försökspersoner som antingen är ovilliga att gå med på att avstå från att använda eller visat sig använda kompletterande antioxidantvitaminer (t.ex. koenzym Q10) från 7 dagar före dosering och under hela födelseperioden
  • Är för närvarande inskrivna i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller icke godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet eller samtidigt inskrivna i någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie. Har deltagit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt. Om den tidigare prövningsprodukten har en lång halveringstid bör 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) ha passerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Astaxanthin och träning
Intag av astaxantinformulering under en månad följt av ett 3-månaders träningsprogram med intag av astaxantinformulering.
Övrig: Astaxanthin formulering
Astaxanthinformulering som innehåller AstaReal® astaxanthin (Haematococcus pluvialis algextrakt), tokotrienol och zink kommer att administreras oralt från och med dag 1 till och med dag 120
Andra namn:
  • AstaMed MYO
Övrig: Träningsträning
Försökspersonerna kommer att genomgå intervalllutningsprotokoll för löpband (mål 85 % HR max, 3 gånger i veckan i 40 till 60 minuter) från och med dag 31 till dag 120.
Placebo-jämförare: Placebo och träning
Placebo-intag under en månad följt av 3-månaders träningsträning med placebo-intag.
Övrig: Träningsträning
Försökspersonerna kommer att genomgå intervalllutningsprotokoll för löpband (mål 85 % HR max, 3 gånger i veckan i 40 till 60 minuter) från och med dag 31 till dag 120.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges oralt från och med dag 1 till dag 120.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skelettmuskelstyrka och prestanda mätt med 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31p MRS)
Tidsram: Dag 30 - Dag 120
Skelettmuskelstyrka och prestanda kommer att utvärderas genom förändringar från baslinjen i muskelarbetshastigheten beräknad från resultaten av benmuskelutmattningsprotokollet: Baseline-Dag 30-Dag 120.
Dag 30 - Dag 120

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelenergi
Tidsram: Dag 30-Dag 120
Muskelenergi och storlek mätt med 31p MRS: Baslinje
Dag 30-Dag 120
Styrka handgrepp
Tidsram: Dag 30-Dag120
Styrka handgrepp
Dag 30-Dag120
6 minuters promenadtest
Tidsram: Dag 30-Dag 120
6 minuters promenadtest
Dag 30-Dag 120
Säkerhetsåtgärder
Tidsram: Baslinje-dag 30-dag 120
Säkerhet bedömd genom åtgärder som oönskade händelser
Baslinje-dag 30-dag 120

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Astavita, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 december 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Ax sarcopenia study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar