Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av astaxanthinformulering med trening hos eldre sarkopeni

6. desember 2017 oppdatert av: Astavita, Inc.

Protokoll for en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av en daglig dose av en astaxanthinformulering alene og med treningstrening på skjelettmuskelfunksjonen hos eldre

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av en Astaxanthin-formulering sammenlignet med placebo etter én måned alene og etter ytterligere 3 måneders treningstrening på mitokondriell og skjelettmuskelfunksjon hos eldre personer med tegn på mitokondriell dysfunksjon/sarkopeni .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne reise til og fra studielokalene
  • Informert samtykke innhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig(e) sykdom(er) eller tilstand(er) som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deres deltakelse i forsøket eller kan påvirke enten resultatene av forsøket eller forsøkspersonens evne til å delta i forsøket. rettssaken
  • Sykehusinnleggelse innen 3 måneder for alvorlige aterosklerotiske hendelser (definert som kombinert forekomst av hjerteinfarkt, akutt revaskularisering av målkar, koronar bypass-operasjon og hjerneslag) og for enhver sykehusinnleggelse innen 2 måneder.
  • Ha et metallimplantat i høyre overekstremitet, inkludert metallstenter, titanstifter/markører osv.
  • Ha en implantert pacemaker eller annen implantert hjerteenhet
  • Kronisk, ukontrollert hypertensjon vurdert av etterforskeren (dvs. baseline SBP >150 mm Hg, DBP >90 mm Hg) eller en SBP > 150 mm Hg eller DBP > 95 mm Hg på tidspunktet for screening eller baseline. Hvis den første BP-avlesningen er over disse verdiene, kan avlesningen gjentas én gang innen 20 minutter etter den første avlesningen.
  • Kroppsmasseindeks <18 eller >32 kg/m2
  • Kreatininclearance beregnet ved Cr/G-metoden beregnet til å være <45 ml/min
  • Ytterligere laboratorieavvik bestemt som klinisk signifikante av etterforskeren Klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøkelse (som bedømt av etterforskeren)
  • Anamnese eller tegn på nyre-, lever-, lunge- (inkludert kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes, hypo- og hypertyreose, binyrebarksvikt), sentralnerve- eller nevrologiske lidelser (MS, epilepsi, anfallshistorie) eller gastrointestinal (cirrhose eller viral hepatitt) systemdysfunksjon
  • Historie med anfall eller epilepsi
  • Historie om alvorlig psykisk sykdom som bedømt av etterforskeren
  • Oral temperatur >37,5°C på tidspunktet for den fysiske
  • Mistanke, eller nyere historie, om alkohol- eller rusmisbruk eller tobakksbruk, inkludert positive resultater fra laboratoriescreeningspanelene utført ved screening
  • Donert blod eller blodprodukter i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersoner som etter utrederens mening har et klinisk signifikant unormalt 12-avlednings-EKG i løpet av screeningsperioden. Tilstedeværelse av atrieflimmer, varierende grad av AV-blokk, eksistens av en venstre grenblokk eller tegn på tidligere hjerteinfarkt.
  • Personer som enten ikke er villige til å gå med på å avstå fra å bruke eller har funnet å bruke supplerende antioksidantvitaminer (f.eks. koenzym Q10) fra 7 dager før dosering og gjennom fengselsperioden
  • Er for tiden registrert i en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et legemiddel eller en enhet eller samtidig registrert i noen annen type medisinsk forskning som vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien. Har deltatt innen de siste 30 dagene fra en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt. Hvis det forrige undersøkelsesproduktet har lang halveringstid, bør 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) ha gått

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Astaxanthin og trening
Inntak av astaxanthinformulering i en måned etterfulgt av et 3-måneders treningsprogram med inntak av astaxanthinformulering.
Annen: Astaxanthin formulering
Astaxanthinformulering som inneholder AstaReal® astaxanthin (Haematococcus pluvialis algeekstrakt), tokotrienol og sink vil bli administrert oralt fra dag 1 til dag 120
Andre navn:
  • AstaMed MYO
Annen: Treningstrening
Forsøkspersonene vil gjennomgå intervalltredemøllehellingsprotokoll (mål 85 % HR max, 3 ganger i uken i 40 til 60 minutter) fra dag 31 til dag 120.
Placebo komparator: Placebo og trening
Placebo-inntak i en måned etterfulgt av 3-måneders treningstrening med placebo-inntak.
Annen: Treningstrening
Forsøkspersonene vil gjennomgå intervalltredemøllehellingsprotokoll (mål 85 % HR max, 3 ganger i uken i 40 til 60 minutter) fra dag 31 til dag 120.
Annen: Placebo
Placebo vil bli administrert oralt fra dag 1 til dag 120.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjelettmuskelstyrke og ytelse målt ved 31P-magnetisk resonansspektroskopi (31p MRS)
Tidsramme: Dag 30 - Dag 120
Skjelettmuskelstyrke og ytelse vil bli evaluert ved endringer fra baseline i muskelarbeidshastighet beregnet fra resultatene av testing av benmuskelutmattelsesprotokollen: Baseline-dag 30-dag 120.
Dag 30 - Dag 120

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskel energi
Tidsramme: Dag 30-dag 120
Muskelenergi og størrelse målt ved 31p MRS: Grunnlinje
Dag 30-dag 120
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Dag 30-Dag120
Håndgrepsstyrke
Dag 30-Dag120
6-minutters gåtest
Tidsramme: Dag 30-dag 120
6-minutters gåtest
Dag 30-dag 120
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Baseline-dag 30-dag 120
Sikkerhet som vurderes ved tiltak som uønskede hendelser
Baseline-dag 30-dag 120

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astavita, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Ax sarcopenia study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger