Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания состава астаксантина с физическими упражнениями у пожилых людей с саркопенией

6 декабря 2017 г. обновлено: Astavita, Inc.

Протокол рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для оценки влияния суточной дозы препарата астаксантина отдельно и с физическими упражнениями на функцию скелетных мышц у пожилых людей

Основная цель этого исследования — оценить влияние перорального приема препарата астаксантина по сравнению с плацебо через один месяц и после дополнительных 3 месяцев физических упражнений на функцию митохондрий и скелетных мышц у пожилых людей с признаками митохондриальной дисфункции/саркопении. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
41

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность путешествовать в учебные заведения и обратно
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеют серьезное(ые) заболевание(я) или состояние(я), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за его участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в нем. пробный
  • Госпитализация в течение 3 месяцев по поводу крупных атеросклеротических явлений (определяемых как комбинированная частота инфаркта миокарда, срочной реваскуляризации целевого сосуда, коронарного шунтирования и инсульта) и при любой госпитализации в течение 2 месяцев.
  • Наличие любого металлического имплантата в правой верхней конечности, включая металлические стенты, титановые штифты/маркеры и т. д.
  • Имеют имплантированный кардиостимулятор или другое имплантированное сердечное устройство.
  • Хроническая неконтролируемая артериальная гипертензия по оценке исследователя (т.е. исходное САД >150 мм рт.ст., ДАД >90 мм рт.ст.) или САД >150 мм рт.ст. или ДАД >95 мм рт.ст. во время скрининга или на исходном уровне. Если начальное значение АД выше этих значений, измерение можно повторить один раз в течение 20 минут после первоначального измерения.
  • Индекс массы тела <18 или >32 кг/м2
  • Клиренс креатинина, рассчитанный методом Cr/G, составляет <45 мл/мин.
  • Дополнительные лабораторные аномалии, определенные исследователем как клинически значимые Клинически значимые аномалии при физикальном обследовании (по оценке исследователя)
  • История или признаки почечных, печеночных, легочных (включая хроническую астму), эндокринных (например, диабет, гипо- и гипертиреоз, недостаточность надпочечников), центральной нервной или неврологической патологии (РС, эпилепсия, судороги в анамнезе) или желудочно-кишечных (цирроз или вирусный гепатит) системная дисфункция
  • История судорог или эпилепсии
  • Серьезное психическое заболевание в анамнезе по оценке следователя
  • Оральная температура >37,5°C на момент осмотра
  • Подозрение или недавняя история злоупотребления алкоголем, психоактивными веществами или табаком, включая положительные результаты лабораторных скрининговых комиссий, проведенных при скрининге.
  • Сданная кровь или продукты крови в течение последних 30 дней
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ в 12 отведениях в период скрининга. Наличие мерцательной аритмии, атриовентрикулярной блокады различной степени, наличие блокады левой ножки пучка Гиса или признаки перенесенного инфаркта миокарда.
  • Субъекты, которые либо не желают соглашаться воздерживаться от использования, либо принимают дополнительные витамины-антиоксиданты (например, коэнзим Q10) за 7 дней до введения дозы и в течение всего периода изоляции.
  • В настоящее время участвуют в клиническом испытании, включающем исследуемый продукт или неутвержденное использование лекарственного средства или устройства, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с научным или медицинским значением. Участвовали в течение последних 30 дней с клиническое исследование с участием исследуемого продукта. Если предыдущий исследуемый препарат имеет длительный период полувыведения, должно пройти 3 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Астаксантин и физические упражнения
Прием препарата астаксантина в течение одного месяца с последующей 3-месячной программой тренировок с приемом препарата астаксантина.
Другой: Состав астаксантина
Состав астаксантина, содержащий астаксантин AstaReal® (экстракт водорослей Haematococcus pluvialis), токотриенол и цинк, будет вводиться перорально, начиная с 1-го дня до 120-го дня.
Другие имена:
  • АстаМед МИО
Другой: Тренировка упражнений
Субъекты будут проходить интервальный протокол наклона на беговой дорожке (цель 85% максимальной ЧСС, 3 раза в неделю в течение 40–60 минут), начиная с 31-го дня до 120-го дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо и упражнения
Прием плацебо в течение одного месяца, затем 3 месяца тренировок с приемом плацебо.
Другой: Тренировка упражнений
Субъекты будут проходить интервальный протокол наклона на беговой дорожке (цель 85% максимальной ЧСС, 3 раза в неделю в течение 40–60 минут), начиная с 31-го дня до 120-го дня.
Другой: Плацебо
Плацебо будет вводиться перорально, начиная с 1-го дня и до 120-го дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила и работоспособность скелетных мышц, измеренные с помощью 31P-магнитно-резонансной спектроскопии (31p MRS)
Временное ограничение: День 30 - День 120
Сила и работоспособность скелетных мышц будут оцениваться по изменениям скорости мышечной работы по сравнению с исходным уровнем, рассчитанным по результатам тестирования протокола усталости мышц ног: Исходный уровень — 30-й день — 120-й день.
День 30 - День 120

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная энергетика
Временное ограничение: День 30-День 120
Энергетика и размер мышц, измеренные с помощью 31p MRS: Исходный уровень
День 30-День 120
Сила захвата рук
Временное ограничение: День 30-День 120
Сила захвата рук
День 30-День 120
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: День 30-День 120
Тест 6-минутной ходьбы
День 30-День 120
Меры предосторожности
Временное ограничение: Исходный уровень — 30-й день — 120-й день
Безопасность, оцениваемая с помощью таких показателей, как нежелательные явления
Исходный уровень — 30-й день — 120-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astavita, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 декабря 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Ax sarcopenia study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками