Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie formulace astaxanthinu s cvičením u starších osob se sarkopenií

6. prosince 2017 aktualizováno: Astavita, Inc.

Protokol pro randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k vyhodnocení dopadu denní dávky samotného astaxanthinového přípravku a s cvičebním tréninkem na funkci kosterního svalstva u starších osob

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek perorálního podávání lékové formy astaxanthinu ve srovnání s placebem po jednom měsíci samotného a po dalších 3 měsících cvičení na mitochondriální a kosterní svalovou funkci u starších subjektů s prokázanou mitochondriální dysfunkcí/sarkopenií .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost cestovat do a ze studijních zařízení
  • Získaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít závažné onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu jeho účasti ve hodnocení nebo mohou ovlivnit buď výsledky hodnocení, nebo schopnost subjektu účastnit se hodnocení soud
  • Hospitalizace do 3 měsíců pro závažné aterosklerotické příhody (definované jako kombinovaná incidence infarktu myokardu, urgentní revaskularizace cílové cévy, koronární bypass a cévní mozková příhoda) a pro jakoukoli hospitalizaci do 2 měsíců.
  • Mít jakýkoli kovový implantát v pravé horní končetině, včetně kovových stentů, titanových kolíků/značek atd.
  • Mít implantovaný kardiostimulátor nebo jiné implantované srdeční zařízení
  • Chronická, nekontrolovaná hypertenze podle posouzení zkoušejícího (tj. výchozí hodnota STK > 150 mm Hg, DBP > 90 mm Hg) nebo SBP > 150 mm Hg nebo DBP > 95 mm Hg v době screeningu nebo výchozí hodnoty. Pokud je počáteční hodnota TK nad těmito hodnotami, může být měření opakováno jednou během 20 minut od počátečního měření.
  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >32 kg/m2
  • Clearance kreatininu vypočtená metodou Cr/G vypočítaná na < 45 ml/min
  • Další laboratorní abnormality určené zkoušejícím jako klinicky významné Klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření (podle posouzení zkoušejícího)
  • Anamnéza nebo známky renálních, jaterních, plicních (včetně chronického astmatu), endokrinních (např. diabetes, hypo- a hypertyreóza, adrenální insuficience), centrálních nervových nebo neurologických poruch (RS, epilepsie, křeče v anamnéze) nebo gastrointestinálních (cirhóza nebo virová hepatitida) systémová dysfunkce
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Anamnéza vážné duševní choroby podle posouzení vyšetřovatele
  • Orální teplota >37,5°C v době fyzického vyšetření
  • Podezření nebo nedávná historie zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo užívání tabáku, včetně pozitivních výsledků z laboratorních screeningových panelů provedených při screeningu
  • Darovaná krev nebo krevní produkty během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které mají podle názoru zkoušejícího během období screeningu klinicky významný abnormální 12svodový EKG. Přítomnost fibrilace síní, různé stupně AV blokády, existence bloku levého raménka nebo známky předchozího infarktu myokardu.
  • Subjekty, které buď nejsou ochotny souhlasit s tím, že se zdrží užívání, nebo se zjistilo, že užívají doplňkové antioxidační vitamíny (např. koenzym Q10) 7 dní před podáním dávky a po celou dobu porodu
  • jsou v současné době zařazeni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení nebo jsou současně zapojeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií, účastnili se během posledních 30 dnů od klinické hodnocení zahrnující zkoušený přípravek. Pokud má předchozí hodnocený přípravek dlouhý poločas, mělo by uplynout 3 měsíce nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Astaxanthin a cvičení
Příjem formulace astaxanthinu po dobu jednoho měsíce s následným 3měsíčním cvičebním programem s příjmem formulace astaxanthinu.
Jiný: Formulace astaxanthinu
Astaxanthinová formulace obsahující AstaReal® astaxanthin (extrakt z řas Haematococcus pluvialis), tokotrienol a zinek bude podáván perorálně počínaje dnem 1 až dnem 120
Ostatní jména:
  • AstaMed MYO
Jiný: Cvičební trénink
Subjekty podstoupí intervalový protokol sklonu běžeckého pásu (cíl 85% HR max, 3krát týdně po dobu 40 až 60 minut) počínaje dnem 31 až dnem 120.
Komparátor placeba: Placebo a cvičení
Příjem placeba po dobu jednoho měsíce s následným 3měsíčním cvičením s příjmem placeba.
Jiný: Cvičební trénink
Subjekty podstoupí intervalový protokol sklonu běžeckého pásu (cíl 85% HR max, 3krát týdně po dobu 40 až 60 minut) počínaje dnem 31 až dnem 120.
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno perorálně počínaje dnem 1 až dnem 120.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla a výkon kosterních svalů měřeno spektroskopií 31P magnetické rezonance (31p MRS)
Časové okno: Den 30 – Den 120
Síla a výkon kosterního svalstva budou hodnoceny změnami od výchozí hodnoty v rychlosti svalové práce vypočtené z výsledků testování protokolu únavy svalů nohou: Základní – Den 30 – Den 120.
Den 30 – Den 120

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová energetika
Časové okno: Den 30 – Den 120
Svalová energie a velikost měřená pomocí 31p MRS: základní linie
Den 30 – Den 120
Síla úchopu ruky
Časové okno: Den 30 – Den 120
Síla úchopu ruky
Den 30 – Den 120
6minutový test chůze
Časové okno: Den 30 – Den 120
6minutový test chůze
Den 30 – Den 120
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Výchozí stav – 30. den – 120
Bezpečnost hodnocená opatřeními, jako jsou nežádoucí účinky
Výchozí stav – 30. den – 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astavita, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ax sarcopenia study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Formulace astaxanthinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení