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Ensaio Clínico da Formulação de Astaxantina com Exercício em Idosos com Sarcopenia

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Astavita, Inc.

Protocolo para um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o impacto de uma dose diária de uma formulação de astaxantina sozinha e com treinamento físico na função do músculo esquelético em idosos

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito da administração oral de uma formulação de Astaxantina em comparação com placebo após um mês sozinho e após 3 meses adicionais de treinamento físico na função mitocondrial e muscular esquelética em idosos com evidência de disfunção mitocondrial/sarcopenia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
41

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 85 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de viajar de e para as instalações do estudo
  • Consentimento informado obtido

Critério de exclusão:

  • Ter doença(s) ou condição(ões) significativa(s) que, na opinião do investigador, possam colocar o sujeito em risco por causa de sua participação no estudo ou possam influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo tentativas
  • Hospitalização dentro de 3 meses para eventos ateroscleróticos maiores (definidos como incidência combinada de infarto do miocárdio, revascularização urgente do vaso-alvo, cirurgia de revascularização miocárdica e acidente vascular cerebral) e para qualquer hospitalização dentro de 2 meses.
  • Ter qualquer implante metálico no membro superior direito, incluindo stents metálicos, pinos/marcadores de titânio, etc.
  • Ter um marca-passo cardíaco implantado ou outro dispositivo cardíaco implantado
  • Hipertensão crônica não controlada conforme julgada pelo investigador (ou seja, PAS basal > 150 mm Hg, PAD > 90 mm Hg) ou PAS > 150 mm Hg ou PAD > 95 mm Hg no momento da triagem ou linha de base. Se a leitura inicial da PA estiver acima desses valores, a leitura pode ser repetida uma vez dentro de 20 minutos após a leitura inicial.
  • Índice de massa corporal <18 ou >32 kg/m2
  • Depuração de creatinina calculada pelo método Cr/G calculada em <45 mL/min
  • Anormalidades laboratoriais adicionais determinadas como clinicamente significativas pelo investigador Anormalidades clinicamente significativas no exame físico (conforme julgado pelo investigador)
  • História ou evidência de distúrbios renais, hepáticos, pulmonares (incluindo asma crônica), endócrinos (por exemplo, diabetes, hipo e hipertireoidismo, insuficiência adrenal), distúrbios nervosos centrais ou neurológicos (EM, epilepsia, história de convulsões) ou gastrointestinais (cirrose ou hepatite viral) disfunção do sistema
  • História de convulsões ou epilepsia
  • Histórico de doença mental grave conforme julgado pelo Investigador
  • Temperatura oral >37,5°C no momento do exame físico
  • Suspeita ou história recente de abuso de álcool ou substâncias ou uso de tabaco, incluindo resultados positivos dos painéis de triagem de laboratório realizados na triagem
  • Doou sangue ou hemoderivados nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam um ECG anormal de 12 derivações clinicamente significativo durante o período de triagem. Presença de fibrilação atrial, graus variados de bloqueio AV, existência de bloqueio de ramo esquerdo ou evidência de infarto do miocárdio prévio.
  • Indivíduos que não estão dispostos a concordar em abster-se de usar ou estão usando vitaminas antioxidantes suplementares (por exemplo, Coenzima Q10) de 7 dias antes da dosagem e durante o período de confinamento
  • Esteja atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo Participou, nos últimos 30 dias a partir um ensaio clínico envolvendo um produto experimental. Se o produto experimental anterior tiver uma meia-vida longa, 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) devem ter passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Astaxantina e exercício
Ingestão de formulação de astaxantina por um mês seguido por um programa de treinamento de exercícios de 3 meses com ingestão de formulação de astaxantina.
Outro: Formulação de astaxantina
A formulação de astaxantina contendo astaxantina AstaReal® (extrato de algas Haematococcus pluvialis), tocotrienol e zinco será administrada por via oral a partir do dia 1 até o dia 120
Outros nomes:
  • AstaMed MYO
Outro: Treino de exercícios
Os sujeitos serão submetidos a um protocolo de inclinação em esteira intervalada (objetivo de 85% da FC máx, 3 vezes por semana durante 40 a 60 minutos) começando no dia 31 até o dia 120.
Comparador de Placebo: Placebo e exercício
Ingestão de placebo por um mês seguido de treinamento físico de 3 meses com ingestão de placebo.
Outro: Treino de exercícios
Os sujeitos serão submetidos a um protocolo de inclinação em esteira intervalada (objetivo de 85% da FC máx, 3 vezes por semana durante 40 a 60 minutos) começando no dia 31 até o dia 120.
Outro: Placebo
O placebo será administrado por via oral a partir do dia 1 até o dia 120.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular esquelética e desempenho medidos por espectroscopia de ressonância magnética 31P (31p MRS)
Prazo: Dia 30 - Dia 120
A força e o desempenho do músculo esquelético serão avaliados por alterações da linha de base na taxa de trabalho muscular calculada a partir dos resultados do teste do protocolo de fadiga muscular da perna: Baseline-Day 30-Day 120.
Dia 30 - Dia 120

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Energética muscular
Prazo: Dia 30-dia 120
Energética muscular e tamanho medido por 31p MRS: linha de base
Dia 30-dia 120
Força de preensão manual
Prazo: Dia 30 - Dia 120
Força de preensão manual
Dia 30 - Dia 120
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 30-dia 120
Teste de caminhada de 6 minutos
Dia 30-dia 120
Medidas de segurança
Prazo: Linha de base-dia 30-dia 120
Segurança avaliada por medidas como eventos adversos
Linha de base-dia 30-dia 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astavita, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Ax sarcopenia study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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