Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Astaksantiinivalmisteen kliininen tutkimus harjoituksen kanssa sarkopenia vanhuksilla

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: Astavita, Inc.

Protokolla satunnaistetulle, kaksoissokkoutetulle, lumekontrolloidulle tutkimukselle, jolla arvioidaan pelkän astaksantiinivalmisteen päivittäisen annoksen ja harjoitusharjoittelun vaikutusta iäkkäiden luustolihasten toimintaan

Tämän kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida astaksantiinivalmisteen oraalisen annon vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna yhden kuukauden yksinään ja 3 kuukauden lisäharjoittelun jälkeen mitokondrioiden ja luustolihasten toimintaan iäkkäillä koehenkilöillä, joilla on näyttöä mitokondrioiden toimintahäiriöstä/sarkopeniasta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy matkustamaan opiskelutiloihin ja takaisin
  • Tietoinen suostumus saatu

Poissulkemiskriteerit:

  • joilla on merkittäviä sairauksia tai sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa koehenkilön, koska he osallistuvat tutkimukseen tai voivat vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen. oikeudenkäyntiä
  • Sairaalahoito 3 kuukauden sisällä vakavien ateroskleroottisten tapahtumien vuoksi (määritelty sydäninfarktin, kiireellisen kohdesuonien revaskularisoinnin, sepelvaltimon ohitusleikkauksen ja aivohalvauksen yhdistettynä ilmaantuvuutena) ja minkä tahansa sairaalahoidon 2 kuukauden sisällä.
  • Oikeassa yläraajassa on metalli-implantti, mukaan lukien metallistentit, titaaniset nastat/merkit jne.
  • Sinulla on istutettu sydämentahdistin tai muu istutettu sydänlaite
  • Tutkijan arvioima krooninen, hallitsematon verenpaine (eli lähtötilanteen verenpaine > 150 mm Hg, verenpaine > 90 mm Hg) tai verenpaine > 150 mm Hg tai DBP > 95 mm Hg seulonnan tai lähtötilanteen aikana. Jos alkuperäinen verenpainelukema on näiden arvojen yläpuolella, lukema voidaan toistaa kerran 20 minuutin sisällä alkulukemasta.
  • Painoindeksi <18 tai >32 kg/m2
  • Kreatiniinipuhdistuma Cr/G-menetelmällä laskettuna <45 ml/min
  • Muut laboratoriopoikkeamat, jotka tutkija on määrittänyt kliinisesti merkittäviksi Kliinisesti merkittävät poikkeamat fyysisessä tarkastuksessa (tutkijan arvioiden mukaan)
  • Anamneesi tai näyttöä munuaisten, maksan, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisistä (esim. diabetes, hypo- ja hypertyreoosi, lisämunuaisten vajaatoiminta), keskushermosto- tai neurologisista häiriöistä (MS, epilepsia, anamneesit kouristukset) tai maha-suolikanavasta (kirroosi tai virushepatiitti) järjestelmän toimintahäiriö
  • Aiempi kohtaus tai epilepsia
  • Anamneesissa vakava mielisairaus tutkijan arvioiden mukaan
  • Suun lämpötila >37,5°C fyysisen tarkastuksen aikana
  • Epäilyt tai lähihistoria alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä tai tupakan käytöstä, mukaan lukien positiiviset tulokset seulonnassa suoritetuista laboratorioseulontapaneeleista
  • Luovutettu verta tai verituotteita viimeisen 30 päivän aikana
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä poikkeava 12-kytkentäinen EKG seulontajakson aikana. Eteisvärinä, eriasteinen AV-katkos, vasemman nipun haarakatkos tai näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista.
  • Potilaat, jotka joko eivät halua suostua pidättäytymään käyttämästä täydentäviä antioksidanttisia vitamiineja (esim. koentsyymi Q10) 7 päivää ennen annostelua ja koko synnytysajan
  • Ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuotetta tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksyttyä käyttöä, tai samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa. Ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliininen tutkimus, johon liittyy tutkimustuote. Jos edellisellä tutkimusvalmisteella on pitkä puoliintumisaika, 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) olisi pitänyt kulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Astaksantiini ja liikunta
Astaksantiinivalmisteen saanti yhden kuukauden ajan, jota seuraa 3 kuukauden harjoitusohjelma astaksantiinivalmisteen nauttimisella.
Muut: Astaksantiiniformulaatio
Astaksantiinivalmiste, joka sisältää AstaReal® astaksantiinia (Haematococcus pluvialis leväuutetta), tokotrienolia ja sinkkiä, annetaan suun kautta alkaen päivästä 1 päivään 120
Muut nimet:
  • AstaMed MYO
Muut: Liikuntaharjoittelu
Koehenkilöt käyvät läpi juoksumaton kaltevuusprotokollan (tavoite 85 % HR max, 3 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan) päivästä 31 päivään 120.
Placebo Comparator: Placebo ja liikunta
Kuukauden lumelääke, jota seuraa 3 kuukauden harjoittelu lumelääkevalmisteella.
Muut: Liikuntaharjoittelu
Koehenkilöt käyvät läpi juoksumaton kaltevuusprotokollan (tavoite 85 % HR max, 3 kertaa viikossa 40-60 minuutin ajan) päivästä 31 päivään 120.
Muut: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta alkaen päivästä 1 päivään 120.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luuston lihasvoima ja suorituskyky mitattuna 31P-magneettiresonanssispektroskopialla (31p MRS)
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
Luustolihasten voimaa ja suorituskykyä arvioidaan lihasten työtaajuuden muutoksilla lähtötilanteesta, joka lasketaan jalkojen lihasväsymysprotokollan testin tuloksista: Lähtötilanne-päivä 30-päivä 120.
Päivä 30 - Päivä 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasenergia
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
Lihasenergia ja koko mitattuna 31p MRS:llä: Perustaso
Päivä 30 - Päivä 120
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
Käden otteen vahvuus
Päivä 30 - Päivä 120
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Päivä 30 - Päivä 120
6 minuutin kävelytesti
Päivä 30 - Päivä 120
Turvatoimet
Aikaikkuna: Lähtötilanne - päivä 30 - päivä 120
Turvallisuus arvioituna toimenpiteillä, kuten haittatapahtumilla
Lähtötilanne - päivä 30 - päivä 120

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astavita, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Ax sarcopenia study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia