Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frivillig-levering af adfærdsaktivering

22. oktober 2020 opdateret af: Patrick Raue, University of Washington

Frivillig-Levering af adfærdsaktivering til Senior Center-klienter

Som svar på et stort antal ældrecenterklienter, som lider af ubehandlet depression og mangel på geriatriske udbydere af mental sundhed, har efterforskerne forenklet en adfærdsaktiveringsintervention for at matche færdighedssættet af aldersmatchede lægfrivillige, der er til rådighed for seniorcentre (Volunteer BA). Denne R34 foreslår udviklingsarbejde med at levere Volunteer BA i seniorcentre for at nå frem til en bæredygtig intervention med standardiserede procedurer. Efterforskerne følger efter med et lille randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der tester den komparative effekt af Volunteer BA versus MSW-leveret BA på øget klientaktivitet og reducerede depressive symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældrecentre tilbyder sociale, sundhedsmæssige, ernæringsmæssige og rekreative tjenester til ældre voksne. Ti procent af ældre voksne i disse omgivelser oplever klinisk signifikant depression. Selvom mange aldringstjenester nu screener for depressive symptomer, viser en IOM-rapport, at antallet af geriatriske udbydere af mental sundhed på nationalt plan er utilstrækkeligt. Yderligere komplicerende behandlingslevering er deprimerede ældres modvilje mod at acceptere en henvisning til mental sundhed eller forfølge behandling. Det er blevet foreslået, at lægarbejdere kan tilbyde psykosociale interventioner til geriatriske psykiske lidelser. Interventioner leveret af lægfolk kan forbedre depressionsresultater, kan gøre det ved at engagere de samme målvariabler som professionelt leverede interventioner og kan være både mere omkostningseffektive og acceptable for seniorer. Begrænsninger omfatter usikkerheder om trænings- og supervisionsbehov, pålidelige metoder til at sikre interventionstrohed og patientsikkerhed og sammenlignelighed af resultater med dem, der opnås ved professionelt leverede interventioner. Med udgangspunkt i seniorcentrenes frivillige programmer bruger dette forslag seniorfrivillige til at imødekomme behovene for mental sundhed hos deprimerede byklienter. Til dette formål forenklede efterforskerne Behavioural Activation (BA) for at matche færdighedssættet af læg senior frivillige (Volunteer BA). Forskerne valgte BA, fordi det er en effektiv behandling af depression i senlivet, kan administreres af paraprofessionelle, og dens primære virkningsmekanisme (mål) er blevet valideret af effektundersøgelser. Baseret på foreløbige data sigter efterforskerne efter at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​Volunteer BA for en undertjent og vanskelig at engagere befolkning. Efterforskerne foreslår yderligere udviklingsarbejde med levering af frivillig BA i seniorcentre for at nå frem til en bæredygtig intervention med standardiserede procedurer. Efterforskerne foreslår en lille RCT, der tester virkningen af ​​Volunteer BA versus MSW-leveret standard BA på øget klientaktivitet (målet) og reducerede depressive symptomer (klinisk resultat). Frivillig BA-leveringsmodellen: 1. Gør brug af eksisterende frivillige ressourcer; 2. har potentiale til at være en acceptabel og bæredygtig intervention; og 3. forventes at engagere BA-mål. Dets evne til at give sammenlignelige resultater med MSW-leveret BA er dog endnu ikke fastlagt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Greenwood Senior Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98103
        • Wallingford Senior Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98118
        • Southeast Senior Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Central Area Senior Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Henvisning til studie (trin 1):

  1. Alder ≥ 60 år.
  2. Deltager i et af 4 deltagende seniorcentre i Seattle.
  3. PHQ-9-score på ≥10 via rutinescreening.

Forskningsvurdering (fase 2):

  1. Mini Mental State Exam (MMSE) ≥ 24.
  2. Evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og BA-interventionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuelle passive eller aktive selvmordstanker (SCID-V eller HAM-D).
  2. Tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end unipolær, ikke-psykotisk svær depression eller angstlidelse ved SCID-V.
  3. Alvorlig eller livstruende medicinsk sygdom (f.eks. organsvigt i slutstadiet).
  4. Manglende evne til at tale engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Frivilligt leveret adfærdsaktivering
Adfærdsmæssigt: Frivilligt leveret adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering som leveret af uddannede frivillige
Aktiv komparator: MSW-leveret adfærdsaktivering
Adfærdsmæssigt: MSW-leveret adfærdsaktivering
Adfærdsaktivering som leveret af trænede MSW'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS) scores
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Behavioural Activation for Depression Scale (interval 0-150; højere score indikerer højere niveauer af aktivering) ændrer score fra baseline til 9 uger
Baseline og 9 uger
Ændring fra baseline i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) scores
Tidsramme: Baseline og 9 uger
Hamilton Depression Rating Scale for Depression (interval 0-76; højere score indikerer større sværhedsgrad af depression) ændrer score fra baseline til 9 uger
Baseline og 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrick J Raue, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002543
  • R34MH111849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger