En vanedannelses- og gamification-intervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt MSM HIV-patienter i Mexico (FUERTES)
Evaluering af en vanedannelses- og gamification-intervention for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi blandt MSM, der er nye hiv-patienter i Mexico
Generelt viser flere undersøgelser, at tilslutningen til antiretroviral terapi (ART) blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), er lav. Alligevel er høj tilslutning til ART afgørende - ikke kun for at forbedre livskvaliteten og overlevelsesraten blandt MSM, der lever med HIV, men også for at reducere HIV-overførslen blandt deres partnere. Vores projekt har til formål at imødekomme dette udækkede behov gennem en fællesskabsbaseret vanedannelsesintervention, som inkorporerer elementer af gamification. Denne intervention vil give MSM, der lever med hiv, og som for nylig er blevet diagnosticeret og knyttet til pleje, adskillige værktøjer til at udvikle vanen med at tage deres medicin og overvinde forstyrrende adherence-hændelser (DAE), som ellers ville føre til, at behandlingen blev opgivet eller lavere adhærens.
Mellem 2015 og 2017 gennemførte efterforskerne en undersøgelse finansieret af CONACYT -det mexicanske forskningsråd - i to mexicanske byer for at involvere MSM, der lever med HIV, i udformningen af en intervention for at forbedre ART-tilslutningen. Resultater fra denne undersøgelse viser, at i begyndelsen af ART kan MSM, der lever med hiv, drage stor fordel af en vane-dannelse samfundsbaseret intervention, der inkluderer støttemekanismer til at tackle de mange barrierer, de står over for.
Ved at bruge disse resultater skabte efterforskerne FUERTES, en intervention med to hovedkomponenter: 1) tilvejebringelsen af et simpelt værktøj, som MSM kan få adgang til for at lære at udvikle en vane med at tage deres ART-lægemidler, og 2) støtte fra en uddannet peer med baggrund i psykologi for at hjælpe med at lære dem, hvordan de kan overvinde de utallige barrierer, de kan stå over for for at opnå overholdelse af medicin.
Dette er et multicenter, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Projektets formål er at pilotteste interventionen og dokumentere dens gennemførelse. Specifikt vil efterforskerne vurdere effekten af interventionen på ART-adhærens blandt MSM, der lever med HIV efter fire og ti måneder. Sekundære resultater inkluderer viral load og CD4-celletal. De vil også vurdere skalerbarheden af interventionen ved at måle omkostningerne ved interventionen. Projektets varighed er to år med start december 2017. Forskerne antager, at FUERTES-interventionen vil forbedre ART-tilslutningen blandt MSM, der lever med HIV, der starter med ART med mindst 15 %, målt ved medicinbesiddelsesforholdet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FUERTES er en intervention med to hovedkomponenter: 1) tilvejebringelsen af et simpelt værktøj, som MSM kan få adgang til for at lære at udvikle en vane med at tage deres ART-lægemidler, og 2) støtte fra en uddannet peer med baggrund i psykologi til at hjælpe med at undervise hvordan de kan overvinde de utallige barrierer, de kan stå over for for at opnå overholdelse af medicin.
Den første komponent omfatter at give hver deltager i interventionsarmen et vanedannelsessæt, som vil omfatte: 1) et informations- og vanedannelsesværktøj, der kan tilgås via en webplatform, en mobilapp og et hæfte 2) en lomme pille-etui; 3) en ugentlig pillearrangør; 4) en vandflaske indeholdende et skjult pilleetui; 5) en fidget-terning; og 6) en notesbog og pen. Patienter vil også have adgang til et telefonnummer til at løse spørgsmål vedrørende HIV og ART med en læge.
Den anden komponent omfatter at yde social støtte til patienter med et højt niveau af barrierer, der kan påvirke overholdelse af ART, gennem to mekanismer. For det første vil deltagerne modtage professionelle psykologer, der fungerer som vanedannende coaches og vil give følelsesmæssig støtte, seksualundervisning og henvisning til relevante sundhedstjenester. For det andet vil de modtage en-til-en støtte til vanedannelse fra MSM, der lever med HIV, som har taget ART i flere år, med det formål at reducere selvstigmatisering og give erfaring og sikkerhed for, at leve et fuldt og sundt liv med HIV er muligt.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
- Hospital General de Occidente
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86060
- CAPASITS Villahermosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være MSM
- være 18 år eller derover
- behandlingsstart for mellem en dag og en måned siden, med forventet fortsættelse af behandlingen i de næste ti måneder
- kan læse spansk
- bor i hovedstadsområdet Guadalajara eller Villahermosa
- villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kontaktoplysninger (et telefonnummer).
Ekskluderingskriterier:
- cis- eller transkønnet kvinde
- transvestit, transkønnet eller transseksuel mand
- lever med AIDS og tager fire eller flere lægemidler mod opportunistiske infektioner
- diagnose af enhver neurologisk sygdom, hukommelse, syn eller enhver anden klinisk sygdom, der ville forhindre dem i at besvare spørgeskemaerne
- nyresygdom med kreatininclearance under 50
- viser sig med akut leversvigt eller kronisk leversvigt
- negativ opfattelse af ART (ART som farmaceutisk løgn, mere skadelig end gavnlig)
- tilstedeværelsen af en psykisk sygdom, der kræver en plejeassistent/værge eller behandling med psykiatrisk medicin (f. skizofreni, bipolar lidelse osv.)
- deltagelse i en anden forskningsundersøgelse for at forbedre ART-tilslutning
- bor på gaden
- uvillig til at give skriftligt informeret samtykke eller kontaktoplysninger
11) afvisning af deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienterne vil modtage standardbehandlingen på klinikken.
Spørgeskemaer vil blive anvendt 4 gange i en periode på 10 måneder
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm
Hver deltager modtager FUERTES i en periode på 4 måneder. Den består i at modtage et vanedannelsessæt, som omfatter et informations- og vanedannelsesværktøj, der kan tilgås via en webplatform, en mobilapp og et hæfte; b) pilleæsker; c) en fidget-terning; og f) en notesbog. Patienter vil have mulighed for at kontakte en læge via WhatsApp vedrørende spørgsmål relateret til deres behandling. Efter at have udfyldt baseline et spørgeskema, vil patienter med en score på 2 for barrierer, der kan påvirke deres ART overholdelse, blive tildelt en coach. Coachen vil have 7 en-til-en sessioner med patienten i en periode på 4 måneder for at katalysere ART adhærens. MSM, der lever med HIV, og som har taget ART i >3 år, vil give en en-til-en peer support session |
Interventionen fokuserer på vanedannelse med antiretroviral terapi blandt MSM, der lever med HIV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Ændring fra baseline HIV viral load målt gennem medicinsk diagramabstraktion (undertrykt HIV viral load: ≤ 40 kopier/ml).
|
Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
|
Ændring i CD4-celletal
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Ændring fra baseline CD4-celletal målt gennem medicinsk diagramabstraktion.
|
Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ART-adhærensstatus
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
ART overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af forskellige velvaliderede metoder. I denne undersøgelse vil ART-adhærens blive målt ved hjælp af medicinbesiddelsesratio, som måler deltagernes medicinadhærens ved hjælp af apoteksrefill-information. Vi vil også bruge et spørgeskema baseret på "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow-up spørgeskema", tilpasset efter pilotfasen. Vi vil administrere dette spørgeskema gennem selvinterviewundersøgelse i en phablet. Vi vil også bruge et 30 dages tilbagekaldelsesspørgsmål. Mens højere værdier indikerer bedre adhærensniveauer, betragtes patienter med adhærensniveauer på 90 % og derover som ART-adhærente, mens patienter med værdier mindre end 90 % ikke adhærenter ART-medicin. |
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
|
Ændring i vanestyrke til antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
Vi vil vurdere patientens vanestyrke ved hjælp af et selvrapporterende vaneindeks-spørgeskema.
Vi vil administrere dette spørgeskema gennem en selvinterviewundersøgelse i en phablet.
Vi tager et gennemsnit af skalaens score.
En høj gennemsnitsscore vil indikere større vanestyrke.
|
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1-233508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
NCT07218211RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brug
-
NCT07618507Afsluttet
-
NCT05384145RekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandling
-
NCT07231640RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse
-
NCT07509827RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigma
-
NCT07656077Ikke rekrutterer endnuAntiretroviral terapi | HIV-1 infektion | HIV reservoir
-
NCT07194902RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinder
-
NCT01494961AfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomst
-
NCT02570334UkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIV
-
NCT06602622RekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMER