Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vanedannelses- og gamification-intervention for at forbedre ART-tilslutningen blandt MSM HIV-patienter i Mexico (FUERTES)

8. september 2021 opdateret af: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Evaluering af en vanedannelses- og gamification-intervention for at forbedre overholdelse af antiretroviral terapi blandt MSM, der er nye hiv-patienter i Mexico

Generelt viser flere undersøgelser, at tilslutningen til antiretroviral terapi (ART) blandt mænd, der har sex med mænd (MSM), er lav. Alligevel er høj tilslutning til ART afgørende - ikke kun for at forbedre livskvaliteten og overlevelsesraten blandt MSM, der lever med HIV, men også for at reducere HIV-overførslen blandt deres partnere. Vores projekt har til formål at imødekomme dette udækkede behov gennem en fællesskabsbaseret vanedannelsesintervention, som inkorporerer elementer af gamification. Denne intervention vil give MSM, der lever med hiv, og som for nylig er blevet diagnosticeret og knyttet til pleje, adskillige værktøjer til at udvikle vanen med at tage deres medicin og overvinde forstyrrende adherence-hændelser (DAE), som ellers ville føre til, at behandlingen blev opgivet eller lavere adhærens.

Mellem 2015 og 2017 gennemførte efterforskerne en undersøgelse finansieret af CONACYT -det mexicanske forskningsråd - i to mexicanske byer for at involvere MSM, der lever med HIV, i udformningen af ​​en intervention for at forbedre ART-tilslutningen. Resultater fra denne undersøgelse viser, at i begyndelsen af ​​ART kan MSM, der lever med hiv, drage stor fordel af en vane-dannelse samfundsbaseret intervention, der inkluderer støttemekanismer til at tackle de mange barrierer, de står over for.

Ved at bruge disse resultater skabte efterforskerne FUERTES, en intervention med to hovedkomponenter: 1) tilvejebringelsen af ​​et simpelt værktøj, som MSM kan få adgang til for at lære at udvikle en vane med at tage deres ART-lægemidler, og 2) støtte fra en uddannet peer med baggrund i psykologi for at hjælpe med at lære dem, hvordan de kan overvinde de utallige barrierer, de kan stå over for for at opnå overholdelse af medicin.

Dette er et multicenter, parallelt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Projektets formål er at pilotteste interventionen og dokumentere dens gennemførelse. Specifikt vil efterforskerne vurdere effekten af ​​interventionen på ART-adhærens blandt MSM, der lever med HIV efter fire og ti måneder. Sekundære resultater inkluderer viral load og CD4-celletal. De vil også vurdere skalerbarheden af ​​interventionen ved at måle omkostningerne ved interventionen. Projektets varighed er to år med start december 2017. Forskerne antager, at FUERTES-interventionen vil forbedre ART-tilslutningen blandt MSM, der lever med HIV, der starter med ART med mindst 15 %, målt ved medicinbesiddelsesforholdet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FUERTES er en intervention med to hovedkomponenter: 1) tilvejebringelsen af ​​et simpelt værktøj, som MSM kan få adgang til for at lære at udvikle en vane med at tage deres ART-lægemidler, og 2) støtte fra en uddannet peer med baggrund i psykologi til at hjælpe med at undervise hvordan de kan overvinde de utallige barrierer, de kan stå over for for at opnå overholdelse af medicin.

Den første komponent omfatter at give hver deltager i interventionsarmen et vanedannelsessæt, som vil omfatte: 1) et informations- og vanedannelsesværktøj, der kan tilgås via en webplatform, en mobilapp og et hæfte 2) en lomme pille-etui; 3) en ugentlig pillearrangør; 4) en vandflaske indeholdende et skjult pilleetui; 5) en fidget-terning; og 6) en notesbog og pen. Patienter vil også have adgang til et telefonnummer til at løse spørgsmål vedrørende HIV og ART med en læge.

Den anden komponent omfatter at yde social støtte til patienter med et højt niveau af barrierer, der kan påvirke overholdelse af ART, gennem to mekanismer. For det første vil deltagerne modtage professionelle psykologer, der fungerer som vanedannende coaches og vil give følelsesmæssig støtte, seksualundervisning og henvisning til relevante sundhedstjenester. For det andet vil de modtage en-til-en støtte til vanedannelse fra MSM, der lever med HIV, som har taget ART i flere år, med det formål at reducere selvstigmatisering og give erfaring og sikkerhed for, at leve et fuldt og sundt liv med HIV er muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være MSM
  2. være 18 år eller derover
  3. behandlingsstart for mellem en dag og en måned siden, med forventet fortsættelse af behandlingen i de næste ti måneder
  4. kan læse spansk
  5. bor i hovedstadsområdet Guadalajara eller Villahermosa
  6. villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og kontaktoplysninger (et telefonnummer).

Ekskluderingskriterier:

  1. cis- eller transkønnet kvinde
  2. transvestit, transkønnet eller transseksuel mand
  3. lever med AIDS og tager fire eller flere lægemidler mod opportunistiske infektioner
  4. diagnose af enhver neurologisk sygdom, hukommelse, syn eller enhver anden klinisk sygdom, der ville forhindre dem i at besvare spørgeskemaerne
  5. nyresygdom med kreatininclearance under 50
  6. viser sig med akut leversvigt eller kronisk leversvigt
  7. negativ opfattelse af ART (ART som farmaceutisk løgn, mere skadelig end gavnlig)
  8. tilstedeværelsen af ​​en psykisk sygdom, der kræver en plejeassistent/værge eller behandling med psykiatrisk medicin (f. skizofreni, bipolar lidelse osv.)
  9. deltagelse i en anden forskningsundersøgelse for at forbedre ART-tilslutning
  10. bor på gaden
  11. uvillig til at give skriftligt informeret samtykke eller kontaktoplysninger

11) afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolarm
Patienterne vil modtage standardbehandlingen på klinikken. Spørgeskemaer vil blive anvendt 4 gange i en periode på 10 måneder
EKSPERIMENTEL: Interventionsarm

Hver deltager modtager FUERTES i en periode på 4 måneder. Den består i at modtage et vanedannelsessæt, som omfatter et informations- og vanedannelsesværktøj, der kan tilgås via en webplatform, en mobilapp og et hæfte; b) pilleæsker; c) en fidget-terning; og f) en notesbog. Patienter vil have mulighed for at kontakte en læge via WhatsApp vedrørende spørgsmål relateret til deres behandling.

Efter at have udfyldt baseline et spørgeskema, vil patienter med en score på 2 for barrierer, der kan påvirke deres ART overholdelse, blive tildelt en coach. Coachen vil have 7 en-til-en sessioner med patienten i en periode på 4 måneder for at katalysere ART adhærens. MSM, der lever med HIV, og som har taget ART i >3 år, vil give en en-til-en peer support session

Interventionen fokuserer på vanedannelse med antiretroviral terapi blandt MSM, der lever med HIV
Andre navne:
  • STÆRK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Ændring fra baseline HIV viral load målt gennem medicinsk diagramabstraktion (undertrykt HIV viral load: ≤ 40 kopier/ml).
Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Ændring i CD4-celletal
Tidsramme: Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år
Ændring fra baseline CD4-celletal målt gennem medicinsk diagramabstraktion.
Baseline (uge 0), 1 måned, 4 måneder, 10 måneder, 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ART-adhærensstatus
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder

ART overholdelse vil blive vurderet ved hjælp af forskellige velvaliderede metoder. I denne undersøgelse vil ART-adhærens blive målt ved hjælp af medicinbesiddelsesratio, som måler deltagernes medicinadhærens ved hjælp af apoteksrefill-information. Vi vil også bruge et spørgeskema baseret på "AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow-up spørgeskema", tilpasset efter pilotfasen. Vi vil administrere dette spørgeskema gennem selvinterviewundersøgelse i en phablet. Vi vil også bruge et 30 dages tilbagekaldelsesspørgsmål.

Mens højere værdier indikerer bedre adhærensniveauer, betragtes patienter med adhærensniveauer på 90 % og derover som ART-adhærente, mens patienter med værdier mindre end 90 % ikke adhærenter ART-medicin.

Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
Ændring i vanestyrke til antiretroviral terapi
Tidsramme: Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder
Vi vil vurdere patientens vanestyrke ved hjælp af et selvrapporterende vaneindeks-spørgeskema. Vi vil administrere dette spørgeskema gennem en selvinterviewundersøgelse i en phablet. Vi tager et gennemsnit af skalaens score. En høj gennemsnitsscore vil indikere større vanestyrke.
Baseline (1 måned), 4 måneder, 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-1-233508

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De genererede data vil være offentligt tilgængelige i 2020 i Dataverse, og de kan gøres tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning til akademiske formål.

IPD-delingstidsramme

De genererede data vil være offentligt tilgængelige i Dataverse fra januar 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Skal defineres, når dataindsamlingen er afsluttet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Søg i lignende forsøg