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Un intervento di formazione dell'abitudine e ludicizzazione per migliorare l'aderenza all'ART tra i pazienti con HIV MSM in Messico (FUERTES)

8 settembre 2021 aggiornato da: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Valutazione di un intervento di formazione dell'abitudine e ludicizzazione per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra i MSM che sono nuovi pazienti affetti da HIV in Messico

In generale, diversi studi mostrano che l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) è bassa. Tuttavia, un'elevata aderenza all'ART è essenziale, non solo per migliorare la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza tra i MSM che vivono con l'HIV, ma anche per ridurre la trasmissione dell'HIV tra i loro partner. Il nostro progetto mira ad affrontare questa esigenza insoddisfatta attraverso un intervento di formazione delle abitudini basato sulla comunità, che incorpora elementi di ludicizzazione. Questo intervento fornirà agli MSM che convivono con l'HIV a cui è stato recentemente diagnosticato e collegato alla cura diversi strumenti per sviluppare l'abitudine di assumere i loro farmaci e superare eventi di aderenza distruttiva (DAE) che altrimenti porterebbero all'abbandono del trattamento o ad una minore aderenza.

Tra il 2015 e il 2017, i ricercatori hanno condotto uno studio finanziato dal CONACYT, il Consiglio messicano per la ricerca, in due città messicane per coinvolgere gli MSM che vivono con l'HIV nella progettazione di un intervento per migliorare l'aderenza all'ART. I risultati di questo studio mostrano che all'inizio dell'ART, i MSM che vivono con l'HIV possono trarre grandi benefici da un intervento basato sulla comunità di formazione dell'abitudine che include meccanismi di supporto per affrontare le molteplici barriere che devono affrontare.

Utilizzando questi risultati, i ricercatori hanno creato FUERTES, un intervento con due componenti principali: 1) la fornitura di un semplice strumento a cui MSM può accedere per imparare a sviluppare l'abitudine di assumere i propri farmaci ART, e 2) il supporto di un pari qualificato con un background in psicologia per aiutare a insegnare loro come superare la miriade di barriere che possono incontrare nel raggiungere l'aderenza ai farmaci.

Questo è uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato e controllato. L'obiettivo del progetto è testare l'intervento e documentarne l'attuazione. In particolare, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sull'aderenza ART tra MSM che vivono con l'HIV a quattro e dieci mesi. Gli esiti secondari includono la carica virale e la conta delle cellule CD4. Valuteranno inoltre la scalabilità dell'intervento misurando i costi dell'intervento. La durata del progetto è di due anni a partire da dicembre 2017. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di FUERTES migliorerà l'aderenza all'ART tra i MSM che vivono con l'HIV che iniziano l'ART di almeno il 15%, misurato dal rapporto di possesso di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

FUERTES è un intervento con due componenti principali: 1) la fornitura di un semplice strumento a cui MSM può accedere per imparare a sviluppare l'abitudine di assumere i propri farmaci ART, e 2) il supporto di un pari qualificato con esperienza in psicologia per aiutare a insegnare loro come superare la miriade di ostacoli che possono incontrare per ottenere l'aderenza ai farmaci.

Il primo componente prevede la fornitura a ciascun partecipante del braccio di intervento di un kit per la formazione delle abitudini, che includerà: 1) uno strumento di informazione e formazione delle abitudini a cui è possibile accedere tramite una piattaforma web, un'app mobile e un opuscolo 2) una tasca portapillole; 3) un organizzatore settimanale di pillole; 4) una bottiglia d'acqua contenente un portapillole nascosto; 5) un cubo agitato; e 6) un taccuino e una penna. I pazienti avranno anche accesso a un numero di telefono per risolvere questioni riguardanti l'HIV e l'ART con un medico.

La seconda componente include fornire supporto sociale ai pazienti con un alto livello di barriere che potrebbero influenzare l'adesione all'ART, attraverso due meccanismi. In primo luogo, i partecipanti riceveranno psicologi professionisti che fungeranno da coach per la formazione delle abitudini e forniranno supporto emotivo, educazione sessuale e riferimento ai servizi sanitari pertinenti. In secondo luogo, riceveranno supporto individuale per la formazione di abitudini da MSM che vivono con l'HIV e che assumono ART da diversi anni, con l'obiettivo di ridurre l'autostigma e fornire esperienza e rassicurazione sul fatto che vivere una vita piena e sana con l'HIV è possibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Messico, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere MSM
  2. avere 18 anni o più
  3. inizio del trattamento da un giorno a un mese fa, con prosecuzione prevista del trattamento per i successivi dieci mesi
  4. spagnolo letterato
  5. che vivono nell'area metropolitana di Guadalajara o Villahermosa
  6. disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e le informazioni di contatto (un numero di telefono).

Criteri di esclusione:

  1. donna cisgender o transgender
  2. uomo travestito, transgender o transessuale
  3. convive con l'AIDS e assume quattro o più medicinali per le infezioni opportunistiche
  4. diagnosi di qualsiasi malattia neurologica, della memoria, della vista o di qualsiasi altra malattia clinica che impedirebbe loro di rispondere ai questionari
  5. malattia renale con clearance della creatinina inferiore a 50
  6. presentare insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica cronica
  7. percezione negativa nei confronti dell'ART (ART come menzogna farmaceutica, più dannosa che benefica)
  8. la presenza di una malattia mentale che richiede un assistente/tutore o un trattamento con farmaci psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
  9. partecipare a un altro studio di ricerca per migliorare l'aderenza ART
  10. vivere per strada
  11. non disposto a fornire il consenso informato scritto o le informazioni di contatto

11) rifiuto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno lo standard di cura presso la clinica. I questionari verranno applicati 4 volte in un periodo di 10 mesi
SPERIMENTALE: Braccio di intervento

Ogni partecipante riceverà FUERTES per un periodo di 4 mesi. Consiste nel ricevere un kit di formazione dell'abitudine, che include uno strumento informativo e di formazione dell'abitudine a cui è possibile accedere tramite una piattaforma web, un'app mobile e un opuscolo; b) portapillole; c) un cubo agitato; e f) un taccuino. I pazienti avranno la possibilità di contattare un medico tramite WhatsApp per quanto riguarda le domande relative al loro trattamento.

Dopo aver completato un questionario di base, ai pazienti con un punteggio di 2 per le barriere che potrebbero influire sulla loro aderenza ART verrà assegnato un coach. L'allenatore avrà 7 sessioni individuali con il paziente in un periodo di 4 mesi per catalizzare l'adesione ART. I MSM che convivono con l'HIV e che assumono ART da più di 3 anni forniranno una sessione individuale di supporto tra pari

L'intervento si concentra sulla formazione dell'abitudine alla terapia antiretrovirale tra i MSM che vivono con l'HIV
Altri nomi:
  • FORTE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
Variazione dalla carica virale dell'HIV al basale misurata attraverso l'astrazione della cartella clinica (carica virale dell'HIV soppressa: ≤ 40 copie/mL).
Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
Variazione della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
Variazione dalla conta delle cellule CD4 al basale misurata attraverso l'astrazione della cartella clinica.
Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello stato di aderenza ART
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi

L'aderenza ART sarà valutata con diversi metodi ben validati. In questo studio, l'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci che misura l'aderenza ai farmaci dei partecipanti utilizzando le informazioni sulla ricarica della farmacia. Utilizzeremo anche un questionario basato sul "Questionario di follow-up sull'adesione all'AIDS Clinical Trials Group (ACTG)", adattato dopo la fase pilota. Somministreremo questo questionario attraverso un sondaggio di autointervista in un phablet. Useremo anche una domanda di richiamo di 30 giorni.

Mentre valori più alti indicano migliori livelli di aderenza, i pazienti con livelli di aderenza del 90% e superiori sono considerati aderenti alla ART mentre quelli con valori inferiori al 90% non sono aderenti ai farmaci ART.

Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
Cambiamento nella forza dell'abitudine alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
Valuteremo la forza dell'abitudine del paziente utilizzando un questionario sull'indice delle abitudini di autovalutazione. Somministreremo questo questionario attraverso un sondaggio di autointervista in un phablet. Faremo la media dei punteggi della scala. Un punteggio medio alto indicherà una maggiore forza dell'abitudine.
Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1-233508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati generati saranno disponibili pubblicamente nel 2020 in Dataverse e potrebbero essere resi disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta, per scopi accademici.

Periodo di condivisione IPD

I dati generati saranno disponibili pubblicamente in Dataverse a partire da gennaio 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Da definire al termine della raccolta dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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