Un intervento di formazione dell'abitudine e ludicizzazione per migliorare l'aderenza all'ART tra i pazienti con HIV MSM in Messico (FUERTES)
Valutazione di un intervento di formazione dell'abitudine e ludicizzazione per migliorare l'aderenza alla terapia antiretrovirale tra i MSM che sono nuovi pazienti affetti da HIV in Messico
In generale, diversi studi mostrano che l'adesione alla terapia antiretrovirale (ART) tra gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) è bassa. Tuttavia, un'elevata aderenza all'ART è essenziale, non solo per migliorare la qualità della vita e i tassi di sopravvivenza tra i MSM che vivono con l'HIV, ma anche per ridurre la trasmissione dell'HIV tra i loro partner. Il nostro progetto mira ad affrontare questa esigenza insoddisfatta attraverso un intervento di formazione delle abitudini basato sulla comunità, che incorpora elementi di ludicizzazione. Questo intervento fornirà agli MSM che convivono con l'HIV a cui è stato recentemente diagnosticato e collegato alla cura diversi strumenti per sviluppare l'abitudine di assumere i loro farmaci e superare eventi di aderenza distruttiva (DAE) che altrimenti porterebbero all'abbandono del trattamento o ad una minore aderenza.
Tra il 2015 e il 2017, i ricercatori hanno condotto uno studio finanziato dal CONACYT, il Consiglio messicano per la ricerca, in due città messicane per coinvolgere gli MSM che vivono con l'HIV nella progettazione di un intervento per migliorare l'aderenza all'ART. I risultati di questo studio mostrano che all'inizio dell'ART, i MSM che vivono con l'HIV possono trarre grandi benefici da un intervento basato sulla comunità di formazione dell'abitudine che include meccanismi di supporto per affrontare le molteplici barriere che devono affrontare.
Utilizzando questi risultati, i ricercatori hanno creato FUERTES, un intervento con due componenti principali: 1) la fornitura di un semplice strumento a cui MSM può accedere per imparare a sviluppare l'abitudine di assumere i propri farmaci ART, e 2) il supporto di un pari qualificato con un background in psicologia per aiutare a insegnare loro come superare la miriade di barriere che possono incontrare nel raggiungere l'aderenza ai farmaci.
Questo è uno studio multicentrico, parallelo, randomizzato e controllato. L'obiettivo del progetto è testare l'intervento e documentarne l'attuazione. In particolare, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sull'aderenza ART tra MSM che vivono con l'HIV a quattro e dieci mesi. Gli esiti secondari includono la carica virale e la conta delle cellule CD4. Valuteranno inoltre la scalabilità dell'intervento misurando i costi dell'intervento. La durata del progetto è di due anni a partire da dicembre 2017. I ricercatori ipotizzano che l'intervento di FUERTES migliorerà l'aderenza all'ART tra i MSM che vivono con l'HIV che iniziano l'ART di almeno il 15%, misurato dal rapporto di possesso di farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
FUERTES è un intervento con due componenti principali: 1) la fornitura di un semplice strumento a cui MSM può accedere per imparare a sviluppare l'abitudine di assumere i propri farmaci ART, e 2) il supporto di un pari qualificato con esperienza in psicologia per aiutare a insegnare loro come superare la miriade di ostacoli che possono incontrare per ottenere l'aderenza ai farmaci.
Il primo componente prevede la fornitura a ciascun partecipante del braccio di intervento di un kit per la formazione delle abitudini, che includerà: 1) uno strumento di informazione e formazione delle abitudini a cui è possibile accedere tramite una piattaforma web, un'app mobile e un opuscolo 2) una tasca portapillole; 3) un organizzatore settimanale di pillole; 4) una bottiglia d'acqua contenente un portapillole nascosto; 5) un cubo agitato; e 6) un taccuino e una penna. I pazienti avranno anche accesso a un numero di telefono per risolvere questioni riguardanti l'HIV e l'ART con un medico.
La seconda componente include fornire supporto sociale ai pazienti con un alto livello di barriere che potrebbero influenzare l'adesione all'ART, attraverso due meccanismi. In primo luogo, i partecipanti riceveranno psicologi professionisti che fungeranno da coach per la formazione delle abitudini e forniranno supporto emotivo, educazione sessuale e riferimento ai servizi sanitari pertinenti. In secondo luogo, riceveranno supporto individuale per la formazione di abitudini da MSM che vivono con l'HIV e che assumono ART da diversi anni, con l'obiettivo di ridurre l'autostigma e fornire esperienza e rassicurazione sul fatto che vivere una vita piena e sana con l'HIV è possibile.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 45170
- Hospital General de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Messico, 86060
- CAPASITS Villahermosa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- essere MSM
- avere 18 anni o più
- inizio del trattamento da un giorno a un mese fa, con prosecuzione prevista del trattamento per i successivi dieci mesi
- spagnolo letterato
- che vivono nell'area metropolitana di Guadalajara o Villahermosa
- disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto e le informazioni di contatto (un numero di telefono).
Criteri di esclusione:
- donna cisgender o transgender
- uomo travestito, transgender o transessuale
- convive con l'AIDS e assume quattro o più medicinali per le infezioni opportunistiche
- diagnosi di qualsiasi malattia neurologica, della memoria, della vista o di qualsiasi altra malattia clinica che impedirebbe loro di rispondere ai questionari
- malattia renale con clearance della creatinina inferiore a 50
- presentare insufficienza epatica acuta o insufficienza epatica cronica
- percezione negativa nei confronti dell'ART (ART come menzogna farmaceutica, più dannosa che benefica)
- la presenza di una malattia mentale che richiede un assistente/tutore o un trattamento con farmaci psichiatrici (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, ecc.)
- partecipare a un altro studio di ricerca per migliorare l'aderenza ART
- vivere per strada
- non disposto a fornire il consenso informato scritto o le informazioni di contatto
11) rifiuto di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di controllo
I pazienti riceveranno lo standard di cura presso la clinica.
I questionari verranno applicati 4 volte in un periodo di 10 mesi
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SPERIMENTALE: Braccio di intervento
Ogni partecipante riceverà FUERTES per un periodo di 4 mesi. Consiste nel ricevere un kit di formazione dell'abitudine, che include uno strumento informativo e di formazione dell'abitudine a cui è possibile accedere tramite una piattaforma web, un'app mobile e un opuscolo; b) portapillole; c) un cubo agitato; e f) un taccuino. I pazienti avranno la possibilità di contattare un medico tramite WhatsApp per quanto riguarda le domande relative al loro trattamento. Dopo aver completato un questionario di base, ai pazienti con un punteggio di 2 per le barriere che potrebbero influire sulla loro aderenza ART verrà assegnato un coach. L'allenatore avrà 7 sessioni individuali con il paziente in un periodo di 4 mesi per catalizzare l'adesione ART. I MSM che convivono con l'HIV e che assumono ART da più di 3 anni forniranno una sessione individuale di supporto tra pari |
L'intervento si concentra sulla formazione dell'abitudine alla terapia antiretrovirale tra i MSM che vivono con l'HIV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
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Variazione dalla carica virale dell'HIV al basale misurata attraverso l'astrazione della cartella clinica (carica virale dell'HIV soppressa: ≤ 40 copie/mL).
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Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
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Variazione della conta delle cellule CD4
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
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Variazione dalla conta delle cellule CD4 al basale misurata attraverso l'astrazione della cartella clinica.
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Basale (settimana 0), 1 mese, 4 mesi, 10 mesi, 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dello stato di aderenza ART
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
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L'aderenza ART sarà valutata con diversi metodi ben validati. In questo studio, l'aderenza all'ART verrà misurata utilizzando il rapporto di possesso di farmaci che misura l'aderenza ai farmaci dei partecipanti utilizzando le informazioni sulla ricarica della farmacia. Utilizzeremo anche un questionario basato sul "Questionario di follow-up sull'adesione all'AIDS Clinical Trials Group (ACTG)", adattato dopo la fase pilota. Somministreremo questo questionario attraverso un sondaggio di autointervista in un phablet. Useremo anche una domanda di richiamo di 30 giorni. Mentre valori più alti indicano migliori livelli di aderenza, i pazienti con livelli di aderenza del 90% e superiori sono considerati aderenti alla ART mentre quelli con valori inferiori al 90% non sono aderenti ai farmaci ART. |
Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
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Cambiamento nella forza dell'abitudine alla terapia antiretrovirale
Lasso di tempo: Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
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Valuteremo la forza dell'abitudine del paziente utilizzando un questionario sull'indice delle abitudini di autovalutazione.
Somministreremo questo questionario attraverso un sondaggio di autointervista in un phablet.
Faremo la media dei punteggi della scala.
Un punteggio medio alto indicherà una maggiore forza dell'abitudine.
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Basale (1 mese), 4 mesi, 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-1-233508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su HIV
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NCT07618507Completato
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NCT07443228Non ancora reclutamento
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NCT07210125Attivo, non reclutante