Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence formování návyků a gamifikace ke zlepšení přilnavosti ART mezi pacienty s MSM HIV v Mexiku (FUERTES)

8. září 2021 aktualizováno: Sergio Bautista Arredondo, Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Hodnocení intervence utváření návyků a gamifikace ke zlepšení adherence k antiretrovirové terapii mezi MSM, kteří jsou novými pacienty s HIV v Mexiku

Obecně několik studií ukazuje, že adherence k antiretrovirové terapii (ART) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), je nízká. Přesto je vysoká adherence k ART nezbytná – nejen pro zlepšení kvality života a míry přežití u MSM žijících s HIV, ale také pro snížení přenosu HIV mezi jejich partnery. Náš projekt se zaměřuje na řešení této nenaplněné potřeby prostřednictvím komunitní intervence zaměřené na vytváření návyků, která zahrnuje prvky gamifikace. Tato intervence poskytne MSM žijícím s HIV, kteří byli nedávno diagnostikováni a spojeni s péčí, několik nástrojů k vytvoření návyku užívat jejich léky a překonání rušivých příhod (DAE), které by jinak vedly k opuštění léčby nebo nižší adherenci.

V letech 2015 až 2017 provedli výzkumníci studii financovanou CONACYT – Mexickou radou pro výzkum – ve dvou mexických městech, aby zapojili MSM žijící s HIV do návrhu intervence ke zlepšení adherence k ART. Výsledky této studie ukazují, že na začátku ART mohou MSM žijící s HIV velmi těžit z intervence založené na vytváření návyků v komunitě, která zahrnuje podpůrné mechanismy k překonání mnoha překážek, kterým čelí.

Na základě těchto zjištění výzkumníci vytvořili FUERTES, intervenci se dvěma hlavními složkami: 1) poskytnutím jednoduchého nástroje, ke kterému mohou MSM získat přístup, aby se naučili, jak si vypěstovat návyk užívat jejich ART drogy, a 2) podporou vyškoleného vrstevníka. s psychologickým zázemím, které jim pomůže naučit je, jak překonat nespočet překážek, kterým mohou čelit při dosahování dodržování léků.

Jedná se o multicentrickou, paralelní, randomizovanou, kontrolovanou studii. Cílem projektu je pilotně otestovat intervenci a zdokumentovat její realizaci. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí účinek intervence na adherenci k ART u MSM žijících s HIV ve čtyřech a deseti měsících. Sekundární výsledky zahrnují virovou zátěž a počty buněk CD4. Rovněž posoudí škálovatelnost zásahu měřením nákladů na zásah. Doba trvání projektu je dva roky od prosince 2017. Výzkumníci předpokládají, že intervence FUERTES zlepší adherenci k ART mezi MSM žijícími s HIV počínající ART alespoň o 15 %, měřeno poměrem držení léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

FUERTES je intervence se dvěma hlavními složkami: 1) poskytnutí jednoduchého nástroje, ke kterému mají MSM přístup, aby se naučili, jak si vypěstovat návyk na užívání svých drog ART, a 2) podpora vyškoleného vrstevníka s psychologickým zázemím, který jim pomůže učit jak překonat nesčetné množství překážek, kterým mohou čelit při dosahování dodržování léků.

První složka zahrnuje poskytnutí každému účastníkovi v intervenční větvi soupravu pro vytváření návyků, která bude obsahovat: 1) informační a nástroj pro vytváření návyků, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím webové platformy, mobilní aplikace a brožury, 2) kapsu pouzdro na pilulky; 3) týdenní organizér pilulek; 4) láhev s vodou obsahující skryté pouzdro na pilulky; 5) fidget kostka; a 6) zápisník a pero. Pacienti budou mít také přístup k telefonnímu číslu, kde mohou s lékařem řešit otázky týkající se HIV a ART.

Druhá složka zahrnuje poskytování sociální podpory pacientům s vysokou mírou bariér, které by mohly ovlivnit adherenci k ART, a to prostřednictvím dvou mechanismů. Za prvé, účastníci obdrží profesionální psychology, kteří budou působit jako koučové pro utváření návyků a budou poskytovat emoční podporu, sexuální výchovu a doporučení příslušným zdravotnickým službám. Za druhé, získají individuální podporu při vytváření návyků od MSM žijících s HIV, kteří několik let užívají ART, s cílem snížit sebestigma a poskytnout zkušenost a ujištění, že žijí plnohodnotný a zdravý život s HIV je možné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
        • Hospital General de Occidente
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86060
        • CAPASITS Villahermosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. být MSM
  2. být starší 18 let
  3. zahájení léčby mezi jedním dnem a jedním měsícem s předpokládaným pokračováním léčby po dobu dalších deseti měsíců
  4. gramotná španělština
  5. žijící v metropolitní oblasti Guadalajara nebo Villahermosa
  6. ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a kontaktní údaje (telefonní číslo).

Kritéria vyloučení:

  1. cisgender nebo transgender žena
  2. transvestita, transgender nebo transsexuální muž
  3. žije s AIDS a užívá čtyři nebo více léků na oportunní infekce
  4. diagnostika jakékoli neurologické, paměťové, zrakové nebo jiné klinické choroby, která by jim bránila odpovídat na dotazníky
  5. onemocnění ledvin s clearance kreatininu pod 50
  6. projevující se akutním jaterním selháním nebo chronickým jaterním selháním
  7. negativní vnímání ART (ART jako farmaceutická lež, více škodlivé než prospěšné)
  8. přítomnost duševní choroby, která vyžaduje pečovatelského asistenta/opatrovníka nebo léčbu psychiatrickými léky (např. schizofrenie, bipolární porucha atd.)
  9. účast na další výzkumné studii ke zlepšení adherence k ART
  10. žijící na ulici
  11. neochotný poskytnout písemný informovaný souhlas nebo kontaktní údaje

11) odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Pacientům se na klinice dostane standardní péče. Dotazníky budou aplikovány 4x v období 10 měsíců
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahové rameno

Každý účastník obdrží FUERTES na dobu 4 měsíců. Skládá se z obdržení sady pro vytváření návyků, která obsahuje informační a nástroj pro vytváření návyků, ke kterému lze přistupovat prostřednictvím webové platformy, mobilní aplikace a brožury; b) pouzdra na pilulky; c) fidget kostka; a f) notebook. Pacienti budou mít možnost kontaktovat MD přes WhatsApp ohledně otázek souvisejících s jejich léčbou.

Po vyplnění základního dotazníku bude pacientům se skóre 2 pro překážky, které by mohly ovlivnit jejich adherenci k ART, přidělen kouč. Kouč absolvuje 7 individuálních sezení s pacientem v období 4 měsíců, aby katalyzoval adherenci ART. MSM žijící s HIV, kteří užívali ART déle než 3 roky, poskytnou jednorázové individuální sezení peer podpory
Behaviorální: FUERTES
Intervence se zaměřuje na utváření návyku na antiretrovirovou terapii u MSM žijících s HIV
Ostatní jména:
  • SILNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože HIV
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
Změna od výchozí virové zátěže HIV měřené pomocí lékařské abstrakce (potlačená virová zátěž HIV: ≤ 40 kopií/ml).
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
Změna počtu CD4 buněk
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky
Změna od základního počtu buněk CD4 měřená pomocí lékařské abstrakce.
Výchozí stav (týden 0), 1 měsíc, 4 měsíce, 10 měsíců, 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu dodržování ART
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců

Adherence ART bude hodnocena různými dobře validovanými metodami. V této studii bude adherence ART měřena pomocí poměru držení léků, který měří adherenci účastníků k léčbě pomocí informací o doplňování lékáren. Použijeme také dotazník založený na „AIDS Clinical Trials Group (ACTG) adherence follow up dotazník“, upravený po pilotní fázi. Tento dotazník budeme administrovat prostřednictvím vlastního dotazníkového šetření ve phabletu. Použijeme také 30denní otázku pro odvolání.

Zatímco vyšší hodnoty indikují lepší úrovně adherence, pacienti s úrovněmi adherence 90 % a vyšší jsou považováni za adherentní k ART, zatímco pacienti s hodnotami nižšími než 90 % nejsou adherentní k lékům ART.
Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
Změna návyku antiretrovirové terapie
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců
Sílu návyku pacienta posoudíme pomocí dotazníku indexu návyků. Tento dotazník budeme administrovat prostřednictvím vlastního dotazníkového šetření ve phabletu. Skóre stupnice zprůměrujeme. Vysoké průměrné skóre bude indikovat větší návykovou sílu.
Výchozí stav (1 měsíc), 4 měsíce, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Nacional de Salud Publica, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Civil Juan I. Menchaca
Hospital General de Occidente
CAPASITS Villahermosa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-1-233508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vygenerovaná data budou veřejně dostupná v roce 2020 v Dataverse a mohou být zpřístupněna od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost pro akademické účely.

Časový rámec sdílení IPD

Vygenerovaná data budou veřejně dostupná v Dataverse od ledna 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Definuje se po ukončení sběru dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení