Eine Gewohnheitsbildungs- und Gamifizierungsintervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz bei MSM-HIV-Patienten in Mexiko (FUERTES)
Bewertung einer Gewohnheitsbildungs- und Gamifizierungsintervention zur Verbesserung der Einhaltung der antiretroviralen Therapie bei MSM, die neue HIV-Patienten in Mexiko sind
Im Allgemeinen zeigen mehrere Studien, dass die Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ART) bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, gering ist. Dennoch ist eine hohe Einhaltung von ART unerlässlich – nicht nur um die Lebensqualität und Überlebensraten von MSM, die mit HIV leben, zu verbessern, sondern auch um die HIV-Übertragung unter ihren Partnern zu reduzieren. Unser Projekt zielt darauf ab, dieses unerfüllte Bedürfnis durch eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Gewohnheitsbildung zu adressieren, die Elemente der Gamifizierung beinhaltet. Diese Intervention wird MSM, die mit HIV leben und kürzlich diagnostiziert und mit der Pflege in Verbindung gebracht wurden, verschiedene Werkzeuge zur Verfügung stellen, um die Einnahme ihrer Medikamente zur Gewohnheit zu machen und disruptive Adhärenzereignisse (DAE) zu überwinden, die andernfalls zu einem Behandlungsabbruch oder einer geringeren Adhärenz führen würden.
Zwischen 2015 und 2017 führten die Forscher eine von CONACYT – dem mexikanischen Forschungsrat – finanzierte Studie in zwei mexikanischen Städten durch, um MSM, die mit HIV leben, in die Gestaltung einer Intervention zur Verbesserung der ART-Adhärenz einzubeziehen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass MSM, die mit HIV leben, zu Beginn der ART stark von einer gemeinschaftsbasierten Intervention zur Gewohnheitsbildung profitieren können, die Unterstützungsmechanismen umfasst, um die zahlreichen Barrieren zu überwinden, mit denen sie konfrontiert sind.
Anhand dieser Ergebnisse entwickelten die Ermittler FUERTES, eine Intervention mit zwei Hauptkomponenten: 1) die Bereitstellung eines einfachen Tools, auf das MSM zugreifen können, um zu lernen, wie sie eine Gewohnheit zur Einnahme ihrer ART-Medikamente entwickeln, und 2) die Unterstützung durch einen geschulten Kollegen mit psychologischem Hintergrund, um ihnen beizubringen, wie sie die unzähligen Hindernisse überwinden können, denen sie bei der Erreichung der Medikamentenadhärenz begegnen können.
Dies ist eine multizentrische, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel des Projekts ist die Pilotierung der Intervention und die Dokumentation ihrer Umsetzung. Insbesondere werden die Ermittler die Wirkung der Intervention auf die ART-Adhärenz bei MSM, die mit HIV leben, nach vier und zehn Monaten bewerten. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Viruslast und die CD4-Zellzahlen. Sie werden auch die Skalierbarkeit der Intervention bewerten, indem sie die Kosten der Intervention messen. Die Laufzeit des Projekts beträgt zwei Jahre ab Dezember 2017. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die FUERTES-Intervention die ART-Adhärenz bei MSM, die mit HIV leben und mit ART beginnen, um mindestens 15 % verbessern wird, gemessen am Anteil des Medikamentenbesitzes.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FUERTES ist eine Intervention mit zwei Hauptkomponenten: 1) die Bereitstellung eines einfachen Tools, auf das MSM zugreifen können, um zu lernen, wie sie eine Gewohnheit zur Einnahme ihrer ART-Medikamente entwickeln können, und 2) die Unterstützung eines ausgebildeten Kollegen mit psychologischem Hintergrund, der beim Unterrichten hilft ihnen, wie sie die unzähligen Hindernisse überwinden können, denen sie bei der Erreichung der Medikamentenadhärenz begegnen können.
Die erste Komponente umfasst die Bereitstellung eines Kits zur Gewohnheitsbildung für jeden Teilnehmer des Interventionsarms, das Folgendes umfasst: 1) ein Informations- und Gewohnheitsbildungstool, auf das über eine Webplattform, eine mobile App und eine Broschüre zugegriffen werden kann 2) eine Tasche Pillendose; 3) ein wöchentlicher Pillenorganisator; 4) eine Wasserflasche mit einem versteckten Pillenetui; 5) ein Zappelwürfel; und 6) ein Notizbuch und einen Stift. Die Patienten haben auch Zugriff auf eine Telefonnummer, um Fragen zu HIV und ART mit einem Arzt zu klären.
Die zweite Komponente umfasst die Bereitstellung sozialer Unterstützung für Patienten mit hohen Barrieren, die die Einhaltung von ART beeinflussen könnten, durch zwei Mechanismen. Erstens erhalten die Teilnehmer professionelle Psychologen, die als Trainer für die Bildung von Gewohnheiten fungieren und emotionale Unterstützung, Sexualerziehung und Überweisung an relevante Gesundheitsdienste anbieten. Zweitens werden sie von MSM, die mit HIV leben und seit mehreren Jahren ART einnehmen, individuelle Unterstützung bei der Gewohnheitsbildung erhalten, mit dem Ziel, die Selbststigmatisierung zu verringern und Erfahrungen und die Gewissheit zu vermitteln, dass sie ein erfülltes und gesundes Leben mit HIV führen können ist möglich.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 45170
- Hospital General de Occidente
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Hospital Civil Nuevo Dr. Juan I. Menchaca
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexiko, 86060
- CAPASITS Villahermosa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MSM sein
- 18 Jahre oder älter sein
- Behandlungsbeginn vor einem Tag bis vor einem Monat mit erwarteter Fortsetzung der Behandlung für die nächsten zehn Monate
- gebildetes Spanisch
- in der Metropolregion Guadalajara oder Villahermosa leben
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung und Kontaktinformationen (eine Telefonnummer) bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Cisgender- oder Transgender-Frau
- Transvestit, Transgender oder transsexueller Mann
- mit AIDS leben und vier oder mehr Arzneimittel gegen opportunistische Infektionen einnehmen
- Diagnose einer neurologischen, Gedächtnis-, Seh- oder anderen klinischen Krankheit, die sie daran hindern würde, die Fragebögen zu beantworten
- Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance unter 50
- mit akutem Leberversagen oder chronischem Leberversagen
- negative Wahrnehmung gegenüber ART (ART als pharmazeutische Lüge, mehr schädlich als nützlich)
- das Vorliegen einer psychischen Erkrankung, die einen Pflegeassistenten/Vormund oder eine Behandlung mit Psychopharmaka erfordert (z. Schizophrenie, bipolare Störung usw.)
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie zur Verbesserung der ART-Einhaltung
- auf der Straße leben
- nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung oder Kontaktinformationen bereitzustellen
11) Verweigerung der Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Steuerarm
Die Patienten erhalten die Standardbehandlung in der Klinik.
Die Fragebögen werden 4 Mal in einem Zeitraum von 10 Monaten angewendet
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm
Jeder Teilnehmer erhält FUERTES für einen Zeitraum von 4 Monaten. Es besteht aus dem Erhalt eines Kits zur Gewohnheitsbildung, das ein Informations- und Gewohnheitsbildungstool enthält, auf das über eine Webplattform, eine mobile App und eine Broschüre zugegriffen werden kann; b) Pillendosen; c) ein Zappelwürfel; und f) ein Notizbuch. Patienten haben die Möglichkeit, sich bei Fragen zu ihrer Behandlung über WhatsApp an einen Arzt zu wenden. Nach dem Ausfüllen eines Baseline-Fragebogens wird Patienten mit einer Punktzahl von 2 für Barrieren, die ihre ART-Adhärenz beeinträchtigen könnten, ein Coach zugewiesen. Der Coach führt 7 Einzelsitzungen mit dem Patienten in einem Zeitraum von 4 Monaten durch, um die Einhaltung der ART zu fördern. MSM, die mit HIV leben und seit > 3 Jahren ART einnehmen, bieten eine einmalige Einzelsitzung zur Peer-Unterstützung an |
Die Intervention konzentriert sich auf die Herausbildung einer antiretroviralen Therapiegewohnheit bei MSM, die mit HIV leben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
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Veränderung gegenüber der HIV-Viruslast zu Studienbeginn, gemessen durch Abstraktion der Krankenakte (supprimierte HIV-Viruslast: ≤ 40 Kopien/ml).
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Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
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Veränderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
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Veränderung gegenüber der Baseline-CD4-Zellzahl, gemessen durch medizinische Diagrammabstraktion.
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Baseline (Woche 0), 1 Monat, 4 Monate, 10 Monate, 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ART-Einhaltungsstatus
Zeitfenster: Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
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Die Einhaltung der ART wird durch verschiedene gut validierte Methoden bewertet. In dieser Studie wird die ART-Einhaltung anhand der Medikamentenbesitzrate gemessen, die die Medikamenteneinhaltung der Teilnehmer anhand von Apotheken-Nachfüllinformationen misst. Wir werden auch einen Fragebogen verwenden, der auf dem „AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-Anhängerschafts-Follow-up-Fragebogen“ basiert und nach der Pilotphase angepasst wird. Wir werden diesen Fragebogen durch Selbstbefragung in einem Phablet verwalten. Wir werden auch eine 30-Tage-Rückruffrage verwenden. Während höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hindeuten, gelten Patienten mit einer Adhärenz von 90 % und mehr als ART-adhärent, während Patienten mit Werten unter 90 % keine ART-Medikamentenadhärenz aufweisen. |
Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
|
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Änderung der Gewohnheitsstärke der antiretroviralen Therapie
Zeitfenster: Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
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Wir werden die Gewohnheitsstärke des Patienten anhand eines Selbstberichts-Gewohnheitsindex-Fragebogens bewerten.
Wir werden diesen Fragebogen durch eine Selbstinterview-Umfrage in einem Phablet verwalten.
Wir werden die Skalenwerte mitteln.
Eine hohe Durchschnittspunktzahl weist auf eine größere Gewohnheitsstärke hin.
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Baseline (1 Monat), 4 Monate, 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Bautista-Arredondo, MSc, National Institute of Public Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 2014-1-233508
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- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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