Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beijing børn og unges metaboliske syndrom-undersøgelse (BCAMS-undersøgelse) (BCAMS)

29. januar 2018 opdateret af: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Baseret på berigede ressourcer fra Metabolisk Syndrom-kohorte hos børn vil der blive udført et langsigtet prospektivt kohortestudie. Denne kohorte er en unik biokemisk og genetisk database over kinesisk befolkning med et stort antal forsøgspersoner i verden. Ved at indsamle information om sygdomshistorie og livsstil, måle kliniske og metaboliske parametre, især biomarkører, som kan afspejle den underliggende mekanisme for insulinresistens og metabolisk syndrom, har vi til hensigt at sortere nogle unikke biokemiske og genetiske markører for den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et repræsentativt udsnit af 19.593 skolebørn i alderen 6-18 år blev udvalgt fra fire af de otte bydistrikter og tre ud af syv landdistrikter i Beijing-området mellem april og oktober 2004. Blandt disse børn og unge blev 4.500 anerkendt som havende risikofaktorer defineret ved tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende: overvægt, total kolesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L, triglycerid (TG) ≥ 1,7 mmol/L eller fastende glukose ( FG) ≥ 5,6 mmol/L baseret på indledende fingerkapillærblodprøver. Desuden blev alle forsøgspersoner med øget risiko for metabolisk syndrom sammen med en parallel referencepopulation på 1.095 børn inviteret til at gennemgå lægeundersøgelser til verifikation baseret på venepunkturblodprøver. Kliniske data, biomarkører inklusive adipokiner og livsstilsfaktorer såsom fysisk aktivitet og kost blev målt og dokumenteret. Genetiske varianter tidligere rapporteret fra genom-wide association study (GWAS) af fedme og diabetes og DNA-methylering blev også vurderet. Yderligere blev high-throughput-analyse af proteomics og metabolomics af blodprøverne udført. Der vil blive foretaget tværsnits- og opfølgende evalueringer. De unikke biokemiske og genetiske markører for den kinesiske befolkning vil blive identificeret i BCAMS-undersøgelsen. Biomarkørerne vil bygge et solidt grundlag for progressiv undersøgelse af mekanismen for metaboliske sygdomme og føre til tidlig forudsigelse af disse sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19593

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skolebørn i alderen 6-18 år fra fire af de otte bydistrikter og tre ud af syv landdistrikter i Beijing-området

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 18 år fra Beijing-området i Kina

Ekskluderingskriterier:

  • Børn eller deres forældre nægtede at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Baseline
Tilstedeværelsen af ​​pædiatrisk metabolisk syndrom (MS) ved baseline blev defineret af de modificerede kriterier for Adult Treatment Panel III (ATP III).
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk syndrom
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Metabolisk syndrom hos unge og voksne efter opfølgning blev defineret af den harmoniserede definition.
Ved 10 års opfølgning
Fedme
Tidsramme: Baseline
Deltagernes højde og vægt blev målt under standardiserede forhold af uddannet personale. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m^2). Normalvægt, overvægt og fedme blev defineret af alders- og kønsspecifikke BMI-percentiler i henhold til kriterierne fra Working Group on Obesity in China.
Baseline
Fedme
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Deltagernes højde og vægt blev målt under standardiserede forhold af uddannet personale. Body mass index (BMI) blev beregnet som vægt (kg) divideret med højde i anden kvadrat (m^2).
Ved 10 års opfølgning
Insulin resistens
Tidsramme: Baseline
Insulinresistensindeks blev beregnet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), HOMA-IR = fastende insulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Baseline
Insulin resistens
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Insulinresistensindeks blev beregnet ved homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR), HOMA-IR = fastende insulin (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Ved 10 års opfølgning
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Baseline
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i højre arm tre gange med 10 minutters mellemrum, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt i analysen. Hypertension er defineret ved SBP / DBP ≥ 90. percentil for alder, køn for forsøgspersoner under 18 år.
Baseline
Forhøjet blodtryk
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) blev målt i højre arm tre gange med 10 minutters mellemrum, og gennemsnittet af de tre målinger blev brugt i analysen. Hypertension er defineret ved SBP ≥ 130 mmHg eller DBP ≥ 85 mmHg for voksne.
Ved 10 års opfølgning
Hyperglykæmi
Tidsramme: Baseline
Koncentrationerne af plasmaglukose (mmol/L).
Baseline
Hyperglykæmi
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Koncentrationerne af plasmaglukose (mmol/L).
Ved 10 års opfølgning
Triglycerid (TG)
Tidsramme: Baseline
Koncentrationerne af plasmatriglycerid (TG) (mmol/L).
Baseline
Triglycerid (TG)
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Koncentrationerne af plasmatriglycerid (TG) (mmol/L).
Ved 10 års opfølgning
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline
Koncentrationerne af totalt plasmakolesterol (TC) (mmol/L).
Baseline
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Koncentrationerne af totalt plasmakolesterol (TC) (mmol/L).
Ved 10 års opfølgning
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline
Koncentrationerne af plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L).
Baseline
High-density lipoprotein kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Koncentrationerne af plasma high-density lipoprotein kolesterol (HDL-C) (mmol/L).
Ved 10 års opfølgning
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline
Koncentrationerne af plasmatriglycerid low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mmol/L).
Baseline
Low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Koncentrationerne af plasmatriglycerid low-density lipoprotein kolesterol (LDL-C) (mmol/L).
Ved 10 års opfølgning
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Vurdering ved et ikke-invasivt transthorax ekkokardiogram ved hjælp af et LOGIQ P5 B-mode ultralydsgram udstyret (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea) med en 2,5-3,5 MHz sonde.
Ved 10 års opfølgning
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) blev diagnosticeret ved B-ultralyd i henhold til 2010 retningslinjerne for forebyggelse og behandling af NAFLD udgivet af Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
Ved 10 års opfølgning
Selv koncept
Tidsramme: Ved 10 års opfølgning
Den kinesiske version af Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) blev brugt til at vurdere selvopfattelse.
Ved 10 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BCAMS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger