Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пекинское исследование метаболического синдрома у детей и подростков (исследование BCAMS) (BCAMS)

29 января 2018 г. обновлено: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
На основе обогащенных ресурсов из когорты детей с метаболическим синдромом будет проведено долгосрочное проспективное когортное исследование. Эта когорта представляет собой уникальную биохимическую и генетическую базу данных населения Китая с большим количеством субъектов в мире. Собирая информацию об истории болезни и образе жизни, измеряя клинические и метаболические параметры, особенно биомаркеры, которые могут отражать основной механизм инсулинорезистентности и метаболического синдрома, мы намерены выделить некоторые уникальные биохимические и генетические маркеры для населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Репрезентативная выборка из 19 593 школьников в возрасте от 6 до 18 лет была отобрана в четырех из восьми городских округов и трех из семи сельских округов Пекина в период с апреля по октябрь 2004 года. Среди этих детей и подростков 4500 были признаны имеющими факторы риска, определяемые наличием любого из следующих признаков: избыточный вес, общий холестерин (ОХ) ≥ 5,2 ммоль/л, триглицериды (ТГ) ≥ 1,7 ммоль/л или уровень глюкозы натощак. ФГ) ≥ 5,6 ммоль/л на основании первичных анализов капиллярной крови из пальца. Кроме того, все субъекты с повышенным риском метаболического синдрома вместе с параллельной референтной популяцией из 1095 детей были приглашены пройти медицинские осмотры для проверки на основе образцов крови из венепункции. Были измерены и задокументированы клинические данные, биомаркеры, включая адипокины, и факторы образа жизни, такие как физическая активность и диета. Также были оценены генетические варианты, о которых ранее сообщалось в ходе полногеномного исследования ассоциации (GWAS) ожирения и диабета, а также метилирования ДНК. Далее были проведены высокопроизводительные анализы протеомики и метаболомики образцов крови. Будут проведены перекрестные и последующие оценки. Уникальные биохимические и генетические маркеры для населения Китая будут определены в исследовании BCAMS. Биомаркеры заложат прочную основу для прогрессивного изучения механизмов метаболических заболеваний и приведут к раннему прогнозированию этих заболеваний.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19593

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Школьники в возрасте от 6 до 18 лет из четырех из восьми городских округов и трех из семи сельских округов в районе Пекина.

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 6 до 18 лет из района Пекина в Китае

Критерий исключения:

  • Дети или их родители отказались от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром
Временное ограничение: Базовый уровень
Наличие педиатрического метаболического синдрома (МС) на исходном уровне определяли по модифицированным критериям группы лечения взрослых III (ATP III).
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболический синдром
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Метаболический синдром у подростков и взрослых после диспансерного наблюдения определялся гармонизированным определением.
При 10-летнем наблюдении
Ожирение
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост и вес участников измерялись в стандартных условиях обученным персоналом. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как вес (кг), деленный на квадрат роста (м^2). Нормальный вес, избыточный вес и ожирение определялись по возрастным и гендерным процентилям ИМТ в соответствии с критериями Рабочей группы по ожирению в Китае.
Базовый уровень
Ожирение
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Рост и вес участников измерялись в стандартных условиях обученным персоналом. Индекс массы тела (ИМТ) рассчитывался как вес (кг), деленный на квадрат роста (м^2).
При 10-летнем наблюдении
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Базовый уровень
Индекс инсулинорезистентности рассчитывали по модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), HOMA-IR = инсулин натощак (мЕд/л) × ФГ (ммоль/л) / 22,5.
Базовый уровень
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Индекс инсулинорезистентности рассчитывали по модели оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR), HOMA-IR = инсулин натощак (мЕд/л) × ФГ (ммоль/л) / 22,5.
При 10-летнем наблюдении
Гипертония
Временное ограничение: Базовый уровень
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли на правой руке три раза с интервалом в 10 минут, и в анализе использовали среднее значение трех измерений. Артериальная гипертензия определяется как САД/ДАД ≥ 90-го процентиля возраст, пол для субъектов младше 18 лет.
Базовый уровень
Гипертония
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) измеряли на правой руке три раза с интервалом в 10 минут, и в анализе использовали среднее значение трех измерений. Артериальная гипертензия определяется как САД ≥ 130 мм рт. ст. или ДАД ≥ 85 мм рт.ст. для взрослых.
При 10-летнем наблюдении
Гипергликемия
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации глюкозы плазмы (ммоль/л).
Базовый уровень
Гипергликемия
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Концентрации глюкозы плазмы (ммоль/л).
При 10-летнем наблюдении
Триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации триглицеридов плазмы (ТГ) (ммоль/л).
Базовый уровень
Триглицерид (ТГ)
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Концентрации триглицеридов плазмы (ТГ) (ммоль/л).
При 10-летнем наблюдении
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации общего холестерина (ОХ) плазмы (ммоль/л).
Базовый уровень
Общий холестерин (ТС)
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Концентрации общего холестерина (ОХ) плазмы (ммоль/л).
При 10-летнем наблюдении
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в плазме (ммоль/л).
Базовый уровень
Холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) в плазме (ммоль/л).
При 10-летнем наблюдении
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрации триглицеридов в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) (ммоль/л).
Базовый уровень
Холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Концентрации триглицеридов в плазме крови, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) (ммоль/л).
При 10-летнем наблюдении
Масса левого желудочка
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Оценка с помощью неинвазивной трансторакальной эхокардиограммы с использованием ультразвукового аппарата LOGIQ P5 в B-режиме (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Корея) с датчиком 2,5–3,5 МГц.
При 10-летнем наблюдении
Неалкогольная жировая болезнь печени
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) была диагностирована с помощью ультразвукового исследования B в соответствии с Руководством по профилактике и лечению НАЖБП 2010 г., опубликованным Обществом гепатологии Китайской медицинской ассоциации.
При 10-летнем наблюдении
Я-концепция
Временное ограничение: При 10-летнем наблюдении
Китайская версия Анкеты самоописания II (SDQ-II) использовалась для оценки самооценки.
При 10-летнем наблюдении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BCAMS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками