Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beijing Kinderen en Adolescenten Metabool Syndroom Studie (BCAMS Studie) (BCAMS)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Op basis van verrijkte bronnen van het cohort Metabool Syndroom bij kinderen zal een langetermijn prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd. Dit cohort is een unieke biochemische en genetische database van de Chinese bevolking met een groot aantal onderwerpen in de wereld. Door informatie te verzamelen over ziektegeschiedenis en levensstijl, klinische en metabole parameters te meten, met name biomarkers die het onderliggende mechanisme van insulineresistentie en metabool syndroom kunnen weerspiegelen, willen we een aantal unieke biochemische en genetische markers voor de Chinese bevolking uitzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tussen april en oktober 2004 werd een representatieve steekproef van 19.593 schoolkinderen in de leeftijd van 6-18 jaar gekozen uit vier van de acht stadsdistricten en drie van de zeven plattelandsdistricten in het gebied van Beijing. Van deze kinderen en adolescenten werden er 4.500 erkend als risicofactoren die worden gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende: overgewicht, totaal cholesterol (TC) ≥ 5,2 mmol/L, triglyceride (TG) ≥ 1,7 mmol/L of nuchtere glucose ( FG) ≥ 5,6 mmol/L op basis van initiële vingercapillaire bloedtesten. Bovendien werden alle proefpersonen met een verhoogd risico op het metabool syndroom, samen met een parallelle referentiepopulatie van 1.095 kinderen, uitgenodigd om medische onderzoeken te ondergaan ter verificatie op basis van bloedmonsters van venapunctie. Klinische gegevens, biomarkers waaronder adipokines en leefstijlfactoren zoals fysieke activiteit en voeding werden gemeten en gedocumenteerd. Genetische varianten die eerder zijn gerapporteerd uit genoombrede associatiestudie (GWAS) van obesitas en diabetes en DNA-methylatie werden ook beoordeeld. Verder werden high-throughput-analyses van proteomics en metabolomics van de bloedmonsters uitgevoerd. Er zullen cross-sectionele en follow-up evaluaties worden uitgevoerd. De unieke biochemische en genetische markers voor de Chinese bevolking zullen worden geïdentificeerd in de BCAMS-studie. De biomarkers zullen een solide basis leggen voor voortschrijdend onderzoek naar het mechanisme van metabole ziekten en leiden tot vroege voorspelling van deze ziekten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
19593

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Schoolkinderen in de leeftijd van 6-18 jaar uit vier van de acht stadsdistricten en drie van de zeven plattelandsdistricten in de omgeving van Beijing

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6 tot 18 jaar oud uit de omgeving van Peking in China

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen of hun ouders weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Basislijn
De aanwezigheid van pediatrisch metabool syndroom (MS) bij baseline werd gedefinieerd door de gewijzigde criteria van Adult Treatment Panel III (ATP III).
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metaboolsyndroom
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
Metabool syndroom bij adolescenten en volwassenen na follow-up werd gedefinieerd door de geharmoniseerde definitie.
Bij een follow-up van 10 jaar
Obesitas
Tijdsspanne: Basislijn
De lengte en het gewicht van de deelnemers werden onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten door getraind personeel. Body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m^2). Normaal gewicht, overgewicht en obesitas werden gedefinieerd door leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI-percentielen volgens de criteria van de Working Group on Obesity in China.
Basislijn
Obesitas
Tijdsspanne: Na 10 jaar follow-up
De lengte en het gewicht van de deelnemers werden onder gestandaardiseerde omstandigheden gemeten door getraind personeel. Body mass index (BMI) werd berekend als gewicht (kg) gedeeld door lengte in het kwadraat (m^2).
Na 10 jaar follow-up
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Basislijn
De insulineresistentie-index werd berekend door homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), HOMA-IR = nuchtere insuline (mU/L) x FG (mmol/L) / 22,5.
Basislijn
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De insulineresistentie-index werd berekend door homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR), HOMA-IR = nuchtere insuline (mU/L) x FG (mmol/L) / 22,5.
Bij een follow-up van 10 jaar
Hypertensie
Tijdsspanne: Basislijn
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden drie keer gemeten in de rechterarm, 10 minuten uit elkaar, en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt in de analyse. Hypertensie wordt gedefinieerd door SBP / DBP ≥ 90e percentiel voor leeftijd, geslacht voor proefpersonen jonger dan 18 jaar.
Basislijn
Hypertensie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
Systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) werden driemaal gemeten in de rechterarm, met een tussenpoos van 10 minuten, en het gemiddelde van de drie metingen werd gebruikt in de analyse. Hypertensie wordt gedefinieerd door SBP ≥ 130 mmHg of DBP ≥ 85 mmHg voor volwassenen.
Bij een follow-up van 10 jaar
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Basislijn
De concentraties van plasmaglucose (mmol/L).
Basislijn
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De concentraties van plasmaglucose (mmol/L).
Bij een follow-up van 10 jaar
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Basislijn
De plasmaconcentraties van triglyceriden (TG) (mmol/L).
Basislijn
Triglyceride (TG)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De plasmaconcentraties van triglyceriden (TG) (mmol/L).
Bij een follow-up van 10 jaar
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn
De concentraties van plasma totaal cholesterol (TC) (mmol/L).
Basislijn
Totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De concentraties van plasma totaal cholesterol (TC) (mmol/L).
Bij een follow-up van 10 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn
De plasmaconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mmol/L).
Basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De plasmaconcentraties van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mmol/L).
Bij een follow-up van 10 jaar
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn
De plasmaconcentraties van triglyceride low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) (mmol/L).
Basislijn
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De plasmaconcentraties van triglyceride low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) (mmol/L).
Bij een follow-up van 10 jaar
Linker ventriculaire massa
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
Beoordeling door een niet-invasief transthoracaal echocardiogram met behulp van een LOGIQ P5 B-modus ultrasonogram uitgerust (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Korea) met een 2,5-3,5 MHz-sonde.
Bij een follow-up van 10 jaar
Niet-alcoholische leververvetting
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) werd gediagnosticeerd door B-echografie volgens de Preventie- en Behandelingsrichtlijnen voor NAFLD uit 2010, gepubliceerd door de Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
Bij een follow-up van 10 jaar
Zelfconcept
Tijdsspanne: Bij een follow-up van 10 jaar
De Chinese versie van de Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) werd gebruikt om het zelfconcept te beoordelen.
Bij een follow-up van 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BCAMS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen