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Studio sulla sindrome metabolica dei bambini e degli adolescenti di Pechino (studio BCAMS) (BCAMS)

29 gennaio 2018 aggiornato da: Ming Li, Peking Union Medical College Hospital
Sulla base delle risorse arricchite della coorte della sindrome metabolica nei bambini, verrà condotto uno studio prospettico di coorte a lungo termine. Questa coorte è un database biochimico e genetico unico della popolazione cinese con un gran numero di soggetti nel mondo. Raccogliendo informazioni sulla storia della malattia e sullo stile di vita, misurando i parametri clinici e metabolici, in particolare i biomarcatori che possono riflettere il meccanismo alla base dell'insulino-resistenza e della sindrome metabolica, intendiamo individuare alcuni marcatori biochimici e genetici unici per la popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un campione rappresentativo di 19.593 scolari, di età compresa tra 6 e 18 anni, è stato scelto da quattro degli otto distretti urbani e tre dei sette distretti rurali nell'area di Pechino tra aprile e ottobre 2004. Tra questi bambini e adolescenti, 4.500 sono stati riconosciuti come aventi fattori di rischio definiti dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti: sovrappeso, colesterolo totale (TC) ≥ 5,2 mmol/L, trigliceridi (TG) ≥ 1,7 mmol/L o glicemia a digiuno ( FG) ≥ 5,6 mmol/L sulla base dei primi esami del sangue capillare del dito. Inoltre, tutti i soggetti ad aumentato rischio di sindrome metabolica, unitamente ad una popolazione parallela di riferimento di 1.095 bambini, sono stati invitati a sottoporsi a visite mediche per la verifica basata su prelievi di sangue da venipuntura. Sono stati misurati e documentati dati clinici, biomarcatori comprese le adipochine e fattori dello stile di vita come l'attività fisica e la dieta. Sono state valutate anche le varianti genetiche precedentemente riportate dallo studio di associazione su tutto il genoma (GWAS) dell'obesità e del diabete e della metilazione del DNA. Inoltre, sono state condotte analisi ad alto rendimento di proteomica e metabolomica dei campioni di sangue. Saranno intraprese valutazioni trasversali e di follow-up. I marcatori biochimici e genetici unici per la popolazione cinese saranno identificati nello studio BCAMS. I biomarcatori costruiranno una solida base per uno studio progressivo sul meccanismo delle malattie metaboliche e porteranno a una previsione precoce di queste malattie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Scolari, di età compresa tra 6 e 18 anni, provenienti da quattro degli otto distretti urbani e tre dei sette distretti rurali dell'area di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 18 anni dell'area di Pechino in Cina

Criteri di esclusione:

  • I bambini oi loro genitori si sono rifiutati di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: Linea di base
La presenza di sindrome metabolica pediatrica (SM) al basale è stata definita dai criteri modificati dell'Adult Treatment Panel III (ATP III).
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome metabolica
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La sindrome metabolica negli adolescenti e negli adulti dopo il follow-up è stata definita dalla definizione armonizzata.
A 10 anni di follow-up
Obesità
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati in condizioni standardizzate da personale addestrato. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m^2). Il peso normale, il sovrappeso e l'obesità sono stati definiti da percentili di BMI specifici per età e genere secondo i criteri del gruppo di lavoro sull'obesità in Cina.
Linea di base
Obesità
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
L'altezza e il peso dei partecipanti sono stati misurati in condizioni standardizzate da personale addestrato. L'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso (kg) diviso altezza al quadrato (m^2).
A 10 anni di follow-up
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Linea di base
L'indice di resistenza all'insulina è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina a digiuno (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
Linea di base
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
L'indice di resistenza all'insulina è stato calcolato mediante valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR), HOMA-IR = insulina a digiuno (mU/L) × FG (mmol/L) / 22,5.
A 10 anni di follow-up
Ipertensione
Lasso di tempo: Linea di base
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate nel braccio destro tre volte, a 10 minuti di distanza, e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni. L'ipertensione è definita da SBP/DBP ≥ 90° percentile per età, sesso per i soggetti minori di 18 anni.
Linea di base
Ipertensione
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La pressione arteriosa sistolica (SBP) e la pressione arteriosa diastolica (DBP) sono state misurate nel braccio destro tre volte, a 10 minuti di distanza, e nell'analisi è stata utilizzata la media delle tre misurazioni. L'ipertensione è definita da SBP ≥ 130 mmHg o DBP ≥ 85 mmHg per gli adulti.
A 10 anni di follow-up
Iperglicemia
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di glucosio plasmatico (mmol/L).
Linea di base
Iperglicemia
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di glucosio plasmatico (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di trigliceridi plasmatici (TG) (mmol/L).
Linea di base
Trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di trigliceridi plasmatici (TG) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni di colesterolo totale plasmatico (TC) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni di colesterolo totale plasmatico (TC) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità di trigliceridi (LDL-C) (mmol/L).
Linea di base
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Le concentrazioni plasmatiche di colesterolo lipoproteico a bassa densità di trigliceridi (LDL-C) (mmol/L).
A 10 anni di follow-up
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
Valutazione mediante ecocardiogramma transtoracico non invasivo utilizzando un ecografo LOGIQ P5 B-mode dotato (LOGIQ P5, GE Ultrasound, Corea) di una sonda da 2,5-3,5 MHz.
A 10 anni di follow-up
Malattia del fegato grasso non alcolica
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è stata diagnosticata mediante ecografia B secondo le linee guida per la prevenzione e il trattamento del 2010 per la NAFLD pubblicate dalla Society of Hepatology, Chinese Medical Association.
A 10 anni di follow-up
Concetto di sé
Lasso di tempo: A 10 anni di follow-up
La versione cinese del Self-Description Questionnaire II (SDQ-II) è stata utilizzata per valutare il concetto di sé.
A 10 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Chao Yang Hospital
Capital Institute of Pediatrics, China

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Li, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BCAMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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