3VM1001 Creme til behandling af smerter forbundet med postherpetisk neuralgi (PHN) (PHN)

Inklusionskriterier:

• Diagnose af PHN i >3 måneder;
• Vedvarende smerte i mere end 6 måneder fra forekomsten af ​​herpes zoster-udslæt, der ikke er placeret over hovedbundens hårgrænse, eller i umiddelbar nærhed af slimhinder (på grund af den lave toksicitet af kobber, vil PHN, der påvirker ansigt og hals, blive inkluderet, men forsøgspersonerne vil blive trænet i at undgå kontakt med øjne eller mund);
• Alder 18 år eller ældre;
• Mænd eller kvinder i ikke-fertil alder (dvs. 12 måneder eller mere med spontan amenoré, bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, hysterektomi med bilateral ooforektomi mindst 6 måneder før randomisering, eller for kvinder over 50 år, hysterektomi uden bilateral oophorektomi mindst 6 måneder før randomisering); kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge prævention (abstinens, p-piller, ringe eller plastre, mellemgulv og spermicid, intrauterin enhed, kondom og vaginal spermicid, kirurgisk sterilisation, vasektomi, progestinimplantat eller injektion); kvindelige partnere i den fødedygtige alder af mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention som defineret ovenfor;
• Vedvarende neuropatisk smerte, der involverer mindst 1 dermatom og ikke dækker mere end 400 cm2 (målområdet);
• Smerteintensitet i målområdet på > 40 mm på en 100 mm VAS ved screening;
• Intakt hud over målområdet, der skal behandles;
• Forsøgspersonen accepterer kun at tage den protokoldefinerede redningsmedicin som foreskrevet;
• Al samtidig medicin, der tages af en eller anden grund, undtagen til behandling af PHN, skal være stabile (dosis, hyppighed) i 14 dage;
• Evne til at følge protokol med reference til kognitive og situationelle faktorer (f. stabil bolig, mulighed for at deltage i besøg);
• Evne til at læse og skrive engelsk;
• Evne til at påføre creme uden hjælp;
• Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Person med systemisk sygdom, der ville sætte ham/hende i en yderligere risiko eller begrænse hans/hendes evne til at deltage i undersøgelsen efter investigators mening;
• Person med kendt historie med human immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B;
• Anden malignitet end basalcellecarcinom og carcinom in situ inden for de seneste 2 år;
• Person, der har en aktiv historie med alkohol- eller stofmisbrug;
• Wilsons sygdom eller anden kendt forstyrrelse af kobbermetabolisme;
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver komponent i produktet eller over for acetaminophen
• Gravide og ammende kvinder.
• Person med aktive herpes zoster læsioner;
• Person med åbne hudlæsioner eller hudinfektioner i målområdet eller tilstande over målområdet såsom eksem eller psoriasis;
• Milde smerter i målområdet, karakteriseret ved VAS-score på < 40 mm
• Smerter i enhver anden del af kroppen, der kan forstyrre patientens vurdering af smerte i målområdet
• Person, som har taget samtidig medicin til behandling af PHN (undtagen acetaminophen eller gabapentin) inden for de sidste fire uger. Hvis du tager gabapentin, skal dosis have været stabil i mindst fire uger;
• Behandling med lokalbedøvelse eller steroider (inklusive lidocainplaster, transkutan elektrisk nervestimulation osv.) inden for de sidste 2 uger eller nerveblokeringer inden for de sidste 30 dage;
• Forsøgsperson, der har brugt capsaicin-præparater regelmæssigt i de 90 dage før screening og overhovedet i de seneste to uger;

• Brug af forbudte samtidige medikamenter/terapier;

  1. Enheder eller terapeutiske behandlinger for smerte bortset fra acetaminophen som en redningsmedicin
  2. Systemiske kortikosteroider
  3. Andre undersøgelsesstoffer
  4. Kemoterapeutiske lægemidler
  5. Immunterapi
  6. Aktuelle produkter påført på målhudområdet
• Person med en historie med alvorlig psykisk sygdom eller psykiatrisk sygdom såsom demens, depression eller skizofreni, som vil begrænse hans/hendes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
• Forsøgsperson, der ikke er i stand til at påføre eller få en plejer til at smøre studiesalve på området med de mest smertefulde hudsegmenter, tre gange dagligt, én gang inden for 2 timer efter opvågning, én gang midt på eftermiddagen og én gang før sengetid;
• Forsøgsperson, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 60 dage før screening;
• Forsøgsperson, der er ansat af sponsoren, studiepersonalet og deres familier; eller
• Forsøgsperson, der har en tilstand, der ville gøre ham/hende, efter investigatorens eller sponsorens mening, uegnet til undersøgelsen.