Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumniveau af Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) og aterosklerose hos hæmodialysepatienter

29. maj 2022 opdateret af: Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Association of Lipopolysaccharide-binding Protein (LBP) og aterosklerotisk vaskulær sygdom hos taiwanske hæmodialysepatienter

Baggrund Hos patienter med hæmodialyse (HD) menes svækket tarmbarriere og ændring i mikrobiota i tarmen at øge risikoen for bakteriel translokation og kronisk inflammation. Lipopolysaccharid-bindende protein (LBP) er en akut-fase reaktant, der medierer immunresponser udløst af mikrobielle produkter. Vores mål er at undersøge sammenhængen mellem cirkulerende niveauer af LBP, inflammatoriske markører og hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter og følge op på denne definerede kohorte i 3 år.

Metoder Der vil blive rekrutteret i alt 300 HS-patienter. LBP og inflammatoriske markører vil blive bestemt ved hjælp af immunoassay-metoder årligt. En bioimpedansspektroskopi-anordning vil blive brugt til måling af kropsfedtsammensætning, og målinger vil blive udført årligt. Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign og befolkning

Patientpopulation

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter være mindst 20 år gamle og i ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder. Patienter udelukkes, hvis de havde en akut infektion eller malignitet. I alt 360 langvarige HS-patienter er tilfældigt inviteret og indvilliget i at deltage i undersøgelsen. Journalen gennemgås grundigt for hvert emne af en samarbejdende læge i undersøgelsen. Information såsom underliggende nyresygdom, hjertekarsygdomshistorie og andre komorbide sygdomme vil blive abstraheret.

Undersøgelsesparametre

Blodprøver før dialyse tages midt på ugen. Inden for 30 minutter efter prøveudtagning centrifugeres det resterende blod ved 3.000 g i 10 minutter, uddeles straks i portioner og fryses ved -70°C indtil yderligere analyse. Total serumkolesterol måles gennem reaktionen af ​​kolesterolesterase/cholesteroloxidase/peroxidase under anvendelse af Hitachi 747 (Hitachi, Bohemia, NY, USA). HDL-kolesterol kvantificeres efter udfældning med polyethylenglycol ved stuetemperatur. Serumglukosekoncentrationer måles ved hjælp af glucoseoxidasemetoden. Low-density lipoprotein kolesterol beregnes ved hjælp af Friedewald-formlen. Totale serumtriglycerider måles gennem reaktionen af ​​glycerol/phosphat/oxidase og peroxidase. Serumniveauerne af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) måles ved anvendelse af et Behring Nephelometer II (Dade Behring, Tokyo, Japan). Plasmaniveauer af Interleukin-6 (IL-6) og opløseligt CD14(sCD14) måles ved et kommercielt tilgængeligt enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) (Quantikine HS Immunoassay-kit, R&D System, Minneapolis, MN). Koncentrationer Interleukin-6(IL-10) og Tumornekrosefaktor-alfa(TNF-α) bestemmes samtidigt af Multiplex® (R&D Systems, Minnesota, MN, USA). Serumniveauer af LBP vil blive målt ved hjælp af et kommercielt enzym-linket immunosorbent assay (HK315-02, HyCult Biotech Inc., Uden, Holland) i henhold til producentens instruktioner. Intra- og inter-assay-koefficienterne for LBP-variation er henholdsvis <5 og <10%. Desuden vil serum fra 40 normale kontrolpersoner blive brugt til interassayvariation. Både intra- og interassay-variationskoefficienterne var <8,0 %. Alle prøver vil blive målt i duplikater, og middelværdien er rapporteret i μg/mL

Fedtprocent måles med bioelektrisk impedansspektroskopi

Helkrops bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS) måling ved hjælp af en kropssammensætningsmonitor (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland) udføres på hver af deltagerne, der er tilmeldt undersøgelsen som beskrevet tidligere [28]. Kort fortalt blev målinger taget dagen før dialyse med patienten rolig, liggende og afslappet i dialysesengen i 10 minutter. Fire elektroder blev placeret på patientens hånd og fod på siden kontra lateralt til deres arteriovenøse fistel. Det grundlæggende princip for denne maskine er brugen af ​​bioimpedansspektroskopi, som bestemmer væskeindholdet i kroppen ved at måle serieværdierne af elektrisk impedans ved at anvende små mikroAmp elektriske strømme ved 50 forskellige frekvenser mellem 5 og 1000 kHz. Disse impedansdata bruges til at opnå mængden af ​​total kropsvand, intracellulært vand og ekstracellulært vand gennem en speciel væskemodel og information om andre kropssammensætninger, såsom fedtvæv eller magert væv, gennem en fysiologisk kropssammensætningsmodel [29]. De vigtigste skøn over kropssammensætningen målt ved BCM-BIS er som følger: (1) mager vævsmasse (LTM - hovedsageligt muskel), fedtmasse (FAT) og fedtvævsmasse (ATM - hovedsageligt fedt med dets relevante hydrering)

Måling af arteriel stivhed

Arteriel stivhed evalueres ved at måle PWV i hjerte-lårbenssegmentet ved hjælp af en automatisk bølgeformanalysator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter skal være mindst 20 år gamle og i ambulant hæmodialyse (HD) i mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn i alderen mellem 20-90 år.
  2. Modtaget stabil hæmodialyse i mindst 3 måneder.
  3. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med alvorlige infektioner, alvorlig hjertesygdom og leversygdom, malignitet, autoimmune lidelser, alvorlig underernæring eller kliniske tilstande, der kræver orale ernæringstilskud;
  2. Manglende evne til at følge protokollen.
  3. Graviditet eller ønsker/forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aterosklerotiske hændelser
Tidsramme: 3 år
Hændelige aterosklerotiske vaskulære hændelser hos HS-patienter
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Sammenhængen af ​​LBP med dødelighed af alle årsager
3 år
Association med inflammatoriske markører
Tidsramme: 3 år
TNF-alfa, Interleukin-10(IL-10), Interleukin-6 (IL-6) og opløselig (sCD14) måles ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) årligt
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 106064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk inflammatorisk responssyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger