Undersøgelse om støtte til smertebehandling for patienter med avanceret kræft
Musikterapiens mekanismer til at lindre smerter hos patienter med avanceret kræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige ambulante patienter med fremskreden cancer (stadie 3 & 4; eller tilbagefaldsrefraktære patienter for myelom)
- diagnosticeret med lokalt fremskreden kræft, der har udvidet sig til organer/blødt væv eller rammer eller eroderer knoglen; eller knoglemetastaser eller bløddelsmetastaser
- moderat til svær smerte med en gennemsnitlig intensitet ≥4 på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS)
- har haft smerter i ≥ 3 måneder
- Karnofsky Performance-score på ≥ 60 eller Eastern Cooperative Group Performance Status (ECOG) svarende til ≤ 2 (dvs. kræver lejlighedsvis assistance, men er i stand til at tage sig af de fleste af deres personlige behov)
Ekskluderingskriterier:
- forventet overlevelse ≤ 3 måneder
- primær centralnervesystem (CNS) tumor eller CNS metastatisk sygdom, der forringer koncentration, hukommelse, balance eller fokus, der ville udelukke evnen til at deltage i en 60 minutters, tilbagevendende aktivitet og færdiggørelse af selvrapporteringsforanstaltninger
- hæmatologiske maligniteter bortset fra myelom, som forårsager betydelige knoglesmerter
- ≤ 3 uger efter operationen fra studiestart
- aktiv psykose eller demens
- manglende evne til at tale eller skrive engelsk
- moderat til svær hørenedsættelse
- nuværende rygning
- nuværende alkoholafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interaktiv musikterapi
Seks 45-minutters individuelle interaktive musikterapisessioner.
|
Seks 45-minutters individuel interaktiv musikterapi (IMT) sessioner leveret af en bestyrelsescertificeret musikterapeut.
Sessioner starter med musikstyret vejrtrækning, billedsprog eller nynnen.
Musikterapeuten engagerer derefter deltageren i at synge kendte sange og samskabte vokale eller instrumentale musikimprovisationer baseret på patientens behov.
Diskussion om betydningen tillagt sange og følelser udtrykt gennem improvisationerne følger.
IMT-oplevelserne er rettet mod at lette følelsesmæssige udtryk, tilbyde støtte gennem interaktiv musikfremstilling og styrke indre kreativitetsressourcer.
Derudover lærer deltageren hver uge musikbaserede teknikker til selvhåndtering af angst, stress, humør og smerter.
|
|
Aktiv komparator: Verbal-baseret support
Seks 45-minutters individuelle verbal støttesessioner
|
Seks 45-minutters individuelle sessioner leveret af en kliniker på masterniveau med træning i rådgivning.
Sessionerne er fokuseret på patientinitierede samtaler om deres smerter, livsstressfaktorer og indflydelsen på deres dagligdag.
Intervenienten yder ikke-direktiv, støttende pleje ved at tilbyde støttende, validerende udtalelser og reflekterende lytning.
Intervenienten afstår fra at anvende aktiv suggestion, problemløsning eller adfærdsmæssige eller kognitive terapiteknikker.
De verbale støttesessioner er rettet mod at give et empatisk, terapeutisk miljø for at lette følelsesmæssige udtryk og deling af bekymringer og frygt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved PROMIS® Smerteintensitet-Kort Form (SF)3a
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Patientens opfattelse af forandring
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
målt ved Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Serum β-endorfin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
biomarkør for smerteintensitet
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Cancer-Angst - SF
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Humør
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved Positive og Negative Affect Scale (PANAS)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Opfattet støtte
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Emotional Support - SF 6a
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat målt ved PROMIS® Self-Efficacy of Symptoms
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Spyt kortisol
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for angst)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Serum oxytocin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for social støtte)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
|
Lachrymal dopamin
Tidsramme: gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Mediator-resultat (biomarkør for humør)
|
gennem studieafslutning, højst 12 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forventet behandling
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved troværdighed/forventningsspørgeskema (CEQ)
|
Baseline
|
|
Opfattet musikalsk kompetence
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved to-element spørgeskema
|
Baseline
|
|
Voksen legesyge
Tidsramme: Baseline
|
Moderatorresultat målt ved Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NR016681 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 1R01NR016681-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .