Kivun hallinnan tukitutkimus potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Musiikkiterapian mekanismit kivun lievittämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuoliset avohoidot, joilla on pitkälle edennyt syöpä (vaiheet 3 ja 4; tai myeloomapotilaat, joilla on taudin uusiutuminen)
- jolla on diagnosoitu paikallisesti edennyt syöpä, joka on levinnyt elimiin/pehmytkudokseen tai iskee luuhun tai syövyttää sitä; tai luumetastaaseja tai pehmytkudosmetastaaseja
- keskivaikea tai vaikea kipu, jonka keskimääräinen intensiteetti on ≥4 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS)
- kipua ≥ 3 kuukautta
- Karnofsky Performance -pistemäärä ≥ 60 tai itäisen osuuskuntaryhmän suorituskykytila (ECOG) vastaa ≤ 2 (ts. tarvitsee satunnaista apua, mutta pystyy hoitamaan suurimman osan henkilökohtaisista tarpeistaan)
Poissulkemiskriteerit:
- odotettu elossaoloaika ≤ 3 kuukautta
- primaarinen keskushermoston (CNS) kasvain tai keskushermoston metastaattinen sairaus, joka heikentää keskittymiskykyä, muistia, tasapainoa tai keskittymiskykyä, mikä estää kyvyn osallistua 60 minuutin, toistuvan toiminnan ja itseraportointitoimenpiteiden suorittamiseen
- hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi myelooma, joka aiheuttaa merkittävää luukipua
- ≤ 3 viikkoa leikkauksen jälkeen tutkimuksen alkamisesta
- aktiivinen psykoosi tai dementia
- kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa englantia
- keskivaikea tai vaikea kuulovaurio
- nykyinen tupakointi
- nykyinen alkoholiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interaktiivinen musiikkiterapia
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä interaktiivista musiikkiterapiaistuntoa.
|
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä interaktiivista musiikkiterapiaa (IMT) hallituksen sertifioidun musiikkiterapeutin toimittamina.
Istunnot alkavat musiikin ohjaamalla hengityksellä, kuvilla tai huminalla.
Tämän jälkeen musiikkiterapeutti sitouttaa osallistujan laulamaan tuttuja kappaleita ja yhdessä luotuja laulu- tai instrumentaalimusiikin improvisaatioita potilaan tarpeiden mukaan.
Seuraa keskustelua laulujen merkityksestä ja improvisaatioiden kautta ilmaistuista tunteista.
IMT-elämykset tähtäävät emotionaalisen ilmaisun edistämiseen, tukemiseen interaktiivisen musiikinteon kautta ja luovuuden sisäisten resurssien vahvistamiseen.
Lisäksi joka viikko osallistuja oppii musiikkiin perustuvia tekniikoita ahdistuksen, stressin, mielialan ja kivun itsehallintaan.
|
|
Active Comparator: Suullinen tuki
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä suullista tukiistuntoa
|
Kuusi 45 minuutin yksilöllistä istuntoa maisteritason kliinikon toimittamina neuvontakoulutuksen kera.
Istunnot keskittyvät potilaan aloitteisiin keskusteluihin heidän kipustaan, elämän stressitekijöistä ja vaikutuksista heidän jokapäiväiseen elämäänsä.
Väliintulija tarjoaa ei-ohjattavaa, tukevaa hoitoa tarjoamalla tukevia, vahvistavia lausuntoja ja reflektoivaa kuuntelua.
Väliintulija pidättäytyy käyttämästä aktiivista ehdotusta, ongelmanratkaisua tai käyttäytymis- tai kognitiivisia terapiatekniikoita.
Verbaalisten tukiistuntojen tarkoituksena on tarjota empaattinen, terapeuttinen ympäristö, joka helpottaa tunteiden ilmaisua ja huolien ja pelkojen jakamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF) -menetelmällä3a
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Kivun häiriöt
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b:llä
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Potilaan käsitys muutoksesta
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
mitattu potilaan globaalilla muutosvaikutelmaasteikolla (PGIC)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Seerumin β-endorfiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
kivun voimakkuuden biomarkkeri
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos mitattuna PROMIS® Cancer-Anxiety -SF:llä
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos mitattuna positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikolla (PANAS)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Koettu tuki
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Sovittelijan tulos mitattuna PROMIS® Emotional Support - SF 6a:lla
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Sovittelijan tulos mitattuna PROMIS® Self-Efficacy of Symptomsilla
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (ahdistuneisuuden biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Seerumin oksitosiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (sosiaalisen tuen biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
|
Kyyneleen dopamiini
Aikaikkuna: opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Välittäjätulos (mielialan biomarkkeri)
|
opintojen loppuun asti, enintään 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon odotusaika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna uskottavuus/odotettavuuskyselyllä (CEQ)
|
Perustaso
|
|
Koettu musiikillinen pätevyys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna kahden kohdan kyselylomakkeella
|
Perustaso
|
|
Aikuisen leikkisyyttä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Moderaattorin tulos mitattuna lyhyellä aikuisten leikkisyyden mittarilla (SMAP)
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NR016681 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 1R01NR016681-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .