Estudo de suporte ao manejo da dor para pacientes com câncer avançado
Mecanismos da musicoterapia para aliviar a dor em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Hahnemann University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Sidney Kimmel Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America (CTCA)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos com câncer avançado (Estágio 3 e 4; ou pacientes refratários à recaída para mieloma)
- diagnosticado com câncer localmente avançado que se estendeu para órgãos/tecidos moles ou está invadindo ou erodindo o osso; ou metástases ósseas ou metástases de tecidos moles
- dor moderada a intensa com intensidade média ≥4 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10
- sentindo dor por ≥ 3 meses
- Pontuação de desempenho de Karnofsky de ≥ 60 ou o status de desempenho do Eastern Cooperative Group (ECOG) equivalente a ≤ 2 (ou seja, requer assistência ocasional, mas é capaz de cuidar da maioria de suas necessidades pessoais)
Critério de exclusão:
- sobrevida esperada ≤ 3 meses
- tumor primário do sistema nervoso central (SNC) ou doença metastática do SNC que prejudica a concentração, memória, equilíbrio ou foco que impediria a capacidade de participar de uma atividade recorrente de 60 minutos e a conclusão de medidas de autorrelato
- malignidades hematológicas, exceto mieloma, que causa dor óssea significativa
- ≤ 3 semanas após a operação desde o início do estudo
- psicose ativa ou demência
- incapacidade de falar ou escrever inglês
- deficiência auditiva moderada a grave
- tabagismo atual
- dependência de álcool atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Musicoterapia Interativa
Seis sessões individuais de musicoterapia interativa de 45 minutos.
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Seis sessões individuais de musicoterapia interativa (IMT) de 45 minutos, ministradas por um musicoterapeuta certificado.
As sessões começam com respiração guiada por música, imagens ou cantarolar.
O musicoterapeuta então envolve o participante no canto de canções familiares e improvisações musicais vocais ou instrumentais co-criadas com base nas necessidades do paciente.
Seguem-se discussões sobre o significado atribuído às canções e às emoções expressas nas improvisações.
As experiências do IMT visam facilitar a expressão emocional, oferecendo suporte por meio da criação musical interativa e fortalecendo os recursos internos de criatividade.
Além disso, a cada semana o participante aprende técnicas baseadas em música para autogerenciamento de ansiedade, estresse, humor e dor.
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Comparador Ativo: Suporte verbal
Seis sessões individuais de suporte verbal de 45 minutos
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Seis sessões individuais de 45 minutos ministradas por um clínico de nível mestre com treinamento em aconselhamento.
As sessões são focadas em conversas iniciadas pelo paciente sobre sua dor, estressores da vida e o impacto em sua vida diária.
O interventor fornece cuidado não-diretivo e de apoio, oferecendo declarações de apoio e validação e escuta reflexiva.
O interventor se abstém de empregar sugestões ativas, resolução de problemas ou técnicas de terapia comportamental ou cognitiva.
As sessões de apoio verbal visam proporcionar um ambiente empático e terapêutico para facilitar a expressão emocional e a partilha de preocupações e medos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Pain Intensity-Short Form (SF)3a
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Interferência da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido por PROMIS® Cancer-Pain Interference -SF 6b
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Percepção do paciente sobre a mudança
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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medido pela Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Β-endorfina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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biomarcador para intensidade da dor
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pelo PROMIS® Câncer-Ansiedade - SF
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Humor
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pela Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Suporte percebido
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pelo PROMIS® Emotional Support - SF 6a
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Auto-eficácia
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador medido pela autoeficácia dos sintomas PROMIS®
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Cortisol salivar
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador para ansiedade)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Ocitocina sérica
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador para suporte social)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Dopamina lacrimal
Prazo: até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Resultado do mediador (biomarcador de humor)
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até a conclusão do estudo, um máximo de 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Expectativa de tratamento
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido pelo Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
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Linha de base
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Competência Musical Percebida
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido por questionário de dois itens
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Linha de base
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Brincadeira adulta
Prazo: Linha de base
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Resultado do moderador medido pela Short Measure for Adult Playfulness (SMAP)
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- R01NR016681 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 1R01NR016681-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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