Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk urteterapi kombineret med akupunktur til kvindelig blandet urininkontinens

28. maj 2021 opdateret af: Ran Pang, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Kombinationsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur til kvindelig blandet urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationsbehandling med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur er effektiv i behandlingen af ​​kvindelig blandet urininkontinens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette faktorielle, randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af ​​kombinationsterapi med kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat og akupunktur i behandlingen af ​​kvindelig blandet urininkontinens (MUI). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt allokeret til at modtage kombinationsbehandling med Yiqi Suoquan granulat og akupunktur, Yiqi Suoquan ganule plus sham akupunktur, placebo plus akupunktur eller placebo plus sham akupunktur.

For at minimere evalueringsbias vil resultatbedømmerne og statistikerne blive maskeret til behandlingstildeling udover deltagerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
136

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) kvinde, der haster og med fysisk aktivitet, hoste eller nysen (MUI) i mere end 1 år; (2) registrerede mere end 1 inkontinent episode pr. 24 timer i deres blæredagbog

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med akut urinvejsinfektion; (2) med blæreudløbsobstruktion, (3) med neurogen blære (4) med interstitiel blærebetændelse, (5) med bækkenorganprolaps mere end stadium 2 (6) tidligere anti-inkontinenskirurgi eller en post-void resterende urinvolumen mere end 100 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage Yiqi Suoquan granulat og modtage akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Aktiv komparator: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage Yiqi Suoquan granulat og modtage falsk akupunktur.
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur
Aktiv komparator: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage placebo granulat og modtage akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Andet: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • placebo granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur
Placebo komparator: Placebo & sham akupunktur
Deltagerne vil tage placebo granulat og modtage falsk akupunktur.
Kombinationsprodukt: Kinesisk urte- og falsk akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage falsk akupunktur tre gange om ugen. Sham BL33, BL35, SP6 og ST36, som er 25 mm udad til BL33, BL35, SP6 og ST36, vil blive indsat med en dybde på 2 til 3 mm.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & sham akupunktur
Kombinationsprodukt: Placebo og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urte-placebo, som er udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • placebo granulat og akupunktur
Kombinationsprodukt: Kinesisk urt og akupunktur
Deltagerne vil tage kinesisk urteformel, Yiqi Suoquan granulat, som er sammensat af Radix Astragali 30 g, Radix Codonopsis pilosula 10g, Radix Angelica sinensis 10g, Radix Atractylodis Macrocephalae 10g, Fructus Alpiniae Lindiniae Oxyphyllae 10g, core 10g, aggregat, R6 citri reticulatae 10g, Rhizoma Cimicifuga 10g, Radix Bupleuri 10g, Fructus Rubi 15g og Semen raphani 10g og udarbejdet af Department of Pharmacy, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences. Desuden vil deltagerne modtage akupunktur tre gange om ugen. De valgte akupunkter inkluderer bilaterale BL33, BL35, SP6 og ST36.
Andre navne:
  • Yiqi Suoquan granulat & akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inkontinensepisode pr. 24 timer
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved 72 timers blæredagbog
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ICIQ-SF spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved ICIQ-SF spørgeskema
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
Ændring i I-QOL spørgeskema
Tidsramme: 8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
vurderet ved I-QOL spørgeskema
8 uger (efterbehandling) og 12 uger (opfølgning)
andel af deltagere med mere end 50 % forbedring i inkontinensepisoder pr. 24 timer
Tidsramme: 8 uger (efter behandling)
vurderet ved 72 timers blæredagbog
8 uger (efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ran Pang, MD, Guang'anmen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Z161100000516156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Aftalen om deling af IPD er ikke designet til at blive underskrevet i form af informeret samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger