Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effectiveness of Non-pharmacological Interventions in Patients With Cardiovascular Risk Factors in Primary Care

26. februar 2018 opdateret af: Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Clinical Trial of the Effectiveness of Non-pharmacological Interventions (Physical Activity + ABPM) in Patients With Cardiovascular Risk Factors in Primary Care

The principal objective is analyzed whether a selective intervention no pharmacological (use of ABPM +/- prescription of physical exercise) for cardiovascular risk factors in patients with high cardiovascular risk in primary prevention is associated with a decrease in cardiovascular risk measured using the risk Score tables for countries with a low risk. It will be independently analized the effectiveness of systematic use of ABPM and the prescription of physical exercise.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cardiovascular disease continues to be the main cause of death in Western countries, with a very high prevalence (affecting >1 in every 3 adult Americans), and contributes as one of the highest annual healthcare costs. There is still enormous potential for improving prevention although notable efforts have already been made. In the Spanish population, the following cardiovascular risk factors have been identified as being most prevalent: arterial hypertension, dyslipidemia, having a sedentary lifestyle, tobaccoism, obesity and diabetes.

Essential Arterial Hypertension (EAH) is the most prevalent cardiovascular risk factor in the world and the main cause of cardiovascular disease. There are many clinical practice guides which recommend carrying out moderate physical activity to prevent, delay or reduce hypertension, given that the practice of community interventions with physical activity have been efficient.

The indication to perform Itinerant Monitorization blood pressure in the diagnosis of hypertension is included in the latest draft of the clinical practice guideline from NICE, National Institute for Health and Clinical Excellence .

Other cardiovascular risk factor to take into account is dyslipidemia, the prevalence of dyslipidemia is 16.2% in adults aged over 20 years. For this condition, physical activity is also recommended.

When faced with a sedentary lifestyle or physical inactivity two intervention measures are available for reducing its incidence: verbal healthcare advice (taking advantage of the patients visit to the consultation) and the prescription of physical exercise.

Taking into account the interventions mentioned that can be carried out in the face of risk factors, and that a multifactorial intervention is more efficient that individual interventions, the investigators have designed a clinical trial which attempts to improve most of the principal risk factors. The objective is to reduce the cardiovascular risk of patients using a multifactorial intervention on hypertension, dyslipidemia, sedentary lifestyle. The investigators will evaluate the efficiency of a program for official prescriptions for physical exercise compared to structured verbal advice in hypertense patients undergoing treatment and who have another risk factors (dyslipidemia being treated for more than one year or they are smokers), including action to improve the treatment adaptation for the hypertension (ABPM).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3656

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Comunidad Autonoma De La Region De Murcia
      • Murcia, Comunidad Autonoma De La Region De Murcia, Spanien, 30003
        • Fundación para la Formación e Investigación Sanitarias de la Región de Murcia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Undergoing treatment with at least one hypertense drug due to HTA and at least one hypolipemiant drug prescribed due to hypercholesterolemia, or other risk factor. The treatment should have a minimum duration time of 12 months prior to inclusion in the study.
  • Patient in Primary Prevention.
  • Finding oneself in the sedentary lifestyle category or through activation of the simplified active questionnaire of physical activity extracted from the Lipid Research Clinics prevalence Study

Exclusion Criteria:

  • Serious or terminal diseases.
  • Diagnosis of ischemic and/or cerebrovascular cardiopathy.
  • Patients with a limiting pathology which prevents physical exercise being performed.
  • Serious mental illnesses: Psychosis, Major depressive disorder, Neurosis.
  • Diabetes mellitus.
  • Patients with limiting pathology preventing them from carrying out physical exercise.
  • Serious mental diseases: Psychosis, Major depresive disorder, Neurosis.
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Control group: no intervention
Only the normal practise
Eksperimentel: therapeutic exercise
In this group the intervention is the prescription of physical activity. The duration of the groups is planned to be from 12 weeks with 3 programmed sessions per week.
Adfærdsmæssigt: therapeutic exercise
The duration of the groups is planned to be from 12 weeks with 3 programmed sessions per week. physical activity programmed by an instructor in patient with high risk of cardiovascular.
Eksperimentel: ABPM
In this group the arterial pressure is evaluated with ABPM.
Enhed: ABPM ambulatory blood pressure monitoring
Arterial pressure is a biological variable which fluctuates over a 24 hour period depending on the period of activity/rest, which is known as circadian the BP rhythm. Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) vary, on average, more than 50 mm Hg throughout the day in a normotensive adult.
Eksperimentel: therapeutic exercise + ABPM
Adfærdsmæssigt: therapeutic exercise
The duration of the groups is planned to be from 12 weeks with 3 programmed sessions per week. physical activity programmed by an instructor in patient with high risk of cardiovascular.
Enhed: ABPM ambulatory blood pressure monitoring
Arterial pressure is a biological variable which fluctuates over a 24 hour period depending on the period of activity/rest, which is known as circadian the BP rhythm. Systolic Blood Pressure (SBP) and Diastolic Blood Pressure (DBP) vary, on average, more than 50 mm Hg throughout the day in a normotensive adult.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiovascular risk .
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months.
Tables for countries with low cardiovascular risk
Every 3 months , up to 12 months.
Systolic arterial tension
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
blood pressure
Every 3 months , up to 12 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
diastolic arterial tension
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
blood pressure
Every 3 months , up to 12 months
Cholesterol levels.
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
blood levels.
Every 3 months , up to 12 months
Physical Activity
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
International Physical Activity Questionniare (IPAQ) 600-3000 MET (METs are multiples of the resting metabolic rate
Every 3 months , up to 12 months
Pharmacological treatment.
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
Number of antihypertensive and hypolipemiant drug and dose.
Every 3 months , up to 12 months
EUROFIT battery
Tidsramme: Every 3 months , up to 12 months
Score obtained
Every 3 months , up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
MurciaSalud
Public Health Service, Murcia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: A Lopez-santiago, MD, Consejeria de sanidad y consumo, Direccion general de planificacion, ordenacion sanitaria y farmaceutica e investigacion.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACTIVA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med therapeutic exercise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger