Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en diabetesfokuseret udskrivningsordre fastsat blandt dårligt kontrollerede hospitalsindlagte patienter, der går over til Glargine U300 insulin

21. juli 2023 opdateret af: Kathleen Dungan, Ohio State University
Diabetes er til stede hos 25 % af indlagte patienter; men effektive hospitalsudskrivningsprogrammer for patienter med diabetes er understuderet. Især patienter, der påbegynder eller intensiverer insulinbehandling, har størst gavn med hensyn til glykæmisk kontrol. Disse patienter er dog også særligt sårbare over for dårlige overgange i pleje af en række årsager, herunder terapiens kompleksitet, utilstrækkelig patientuddannelse, forskelle i patientens og udbyderens forventninger og utilstrækkelige ressourcer. Afbrydelse af insulinbehandling efter hospitalsindlæggelse er forbundet med højere HbA1c, kortere overlevelse og øgede genindlæggelser og medicinske omkostninger. I en Society of Hospital Medicine Survey blev kun en fjerdedel af hospitalerne støttet med skriftlige protokoller til standardisering af medicin, uddannelse, udstyr og opfølgningsinstruktioner. Udskrivningsordresæt har dog i vid udstrækning været begrænset til den indlagte indstilling og er ikke blevet brugt til at vejlede insulinbrug ved hospitalsudskrivning. Denne undersøgelse vil vurdere, om et sygeplejerskestøttet diabetesfokuseret indlæggelsesordresæt (DOS) kan forbedre resultaterne efter udskrivelse blandt indlagte patienter med dårligt kontrolleret insulinkrævende diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette 24 ugers randomiserede kontrollerede forsøg vil hospitalsindlagte insulinkrævende patienter med type 2-diabetes og dårlig glykæmisk kontrol (HbA1c >8,5%) modtage standardbehandling insulinbehandling inklusive basal insulin glargin U300 (TOUJEO®) plus yderligere baggrundsbehandling (ikke- insulin- og prandial insulinbehandlinger) med enten et diabetesfokuseret udledningsordresæt (DOS) og opfølgende kommunikation for at lette insulintitrering og ambulant opfølgning eller udvidet standardbehandling (ESC). 222 patienter (type 2-diabetes) vil blive rekrutteret. Indlagte patienter med type 2-diabetes (HbA1c >8,5%), som får basal insulin mindst 10 enheder om dagen og er i stand til at give informeret samtykke og komplette undersøgelsesprocedurer, vil blive kontaktet. Alle patienter vil blive udskrevet på glargine U300 med startdoser bestemt af udskriverteamet. Patienter i DOS-gruppen vil modtage instruktioner om selvtitrering af basal insulin som en del af udskrivningsordren. DOS indeholder en omfattende tjekliste for grundlæggende kost, hospitalsopfølgning, glukosemål og instruktioner til overvågning, insulinpenne og pennåle, forsyninger til glukosetestning og tilhørende ordrer. Patienterne vil have opfølgende telefonopkald i uge 2, 6 og personligt besøg i uge 12 og 24. Telefonopkald vil vurdere overholdelse med instruktioner til selvtitrering i DOS-gruppen, men er kun informationsindsamling i ESC-gruppen, og spørgsmål relateret til pleje vil blive henvist til den sædvanlige udbyder. Håndtering af glukosesænkende medicin efter udskrivelse vil ellers blive udført af patientens sædvanlige eller udpegede plejepersonale. Undersøgelsen og alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive godkendt af OSU IRB. Alle dataanalyser vil blive gennemført som intention to treat-analyser. Longitudinelle resultater (f.eks. HbA1c) vil blive analyseret ved hjælp af blandede modeller, der anvender alle tilgængelige målinger fra randomiserede individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
158

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af diabetes, type 2 ≥3 måneders varighed
  • HbA1c >8,5 %
  • Alder 25-75 år
  • Telefon eller elektroniske medier tilgængelighed
  • Modtager basal insulin >10 enheder/dag

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomme indlæggelser: Fanger
  • Graviditet
  • Ude af stand til at give samtykke eller følge studievejledningen på engelsk
  • Forventet ophold på plejehjem længere end 2 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Udledningsordresæt (DOS)
Patienter i DOS-gruppen vil modtage instruktioner om selvtitrering af basal insulin som en del af udskrivningsordren. DOS indeholder en omfattende tjekliste for grundlæggende kost, hospitalsopfølgning, glukosemål og instruktioner til overvågning, insulinpenne og pennåle, forsyninger til glukosetestning og tilhørende ordrer. Telefonopkald vil vurdere overholdelse med instruktioner til selvtitrering. Håndtering af glukosesænkende medicin efter udskrivelse vil ellers blive udført af patientens sædvanlige eller udpegede plejepersonale.
Andet: Udledningsordresæt (DOS)
Ud over elementerne i ESC, vil det primære team for DOS-gruppen blive kontaktet for at færdiggøre Diabetes Discharge-ordresættet, som på forhånd vil blive udfyldt i den elektroniske udledningsnavigator. Opfølgende telefonopkald i DOS-gruppen vil også vurdere og forstærke insulindosis selvtitrering.
Andet: Enhanced Standard Care (ESC)
Patienter i ESC-gruppen vil modtage hospitalsudskrivningsinstruktioner ved hjælp af nuværende bedste praksis inden for den overordnede funktionalitet af den elektroniske journal, hvilket letter medicinafstemning og brug af en patientplejeressourcemanager. Telefonopkald er kun informationsindsamling i ESC-gruppen, og spørgsmål vedrørende pleje vil blive henvist til den sædvanlige udbyder.
Andet: Enhanced Standard Care (ESC)
Patienter i ESC-gruppen vil modtage hospitalsudskrivningsinstruktioner ved hjælp af nuværende bedste praksis inden for den overordnede funktionalitet af den elektroniske journal, hvilket letter medicinafstemning og brug af en patientplejeressourcemanager. Telefonopkald er kun informationsindsamling i ESC-gruppen, og spørgsmål vedrørende pleje vil blive henvist til den sædvanlige udbyder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Vi vil teste for en forskel i 24 ugers ændring i HbA1c mellem DOS- og ESC-grupperne ved hjælp af en lineær blandet model for de longitudinelle HbA1c-målinger. En Wald-test af interaktionen mellem behandling og tid vil blive brugt til at teste vores primære hypotese om, at DOS påvirker 24 ugers ændring i Hb1Ac.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Vi vil teste for en forskel i 24 ugers ændring i HbA1c mellem DOS- og ESC-grupperne ved hjælp af en lineær blandet model for de longitudinelle HbA1c-målinger. En Wald-test af interaktionen mellem behandling og tid vil blive brugt til at teste vores primære hypotese om, at DOS påvirker 12 ugers ændring i Hb1Ac.
12 uger
Andel, der bruger Insulin Glargine U300 efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
andel af patienter, der forbliver på insulin glargin U300 efter 24 uger. Forskellen i andelen af ​​patienter, der forbliver på insulin glargin U300 efter 24 uger mellem behandlingsgrupper, vil blive beregnet og sammenlignet ved hjælp af test af proportioner.
24 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 24 uger

Vi vil teste for en forskel i fastende glukose mellem DOS- og ESC-grupperne ved hjælp af en lineær blandet model.

rapporteret mål adskiller sig fra den oprindelige plan på grund af mangel på fastende glukose hos indlagte patienter.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017H0354

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger