Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita propuštění zaměřeného na diabetes u špatně kontrolovaných hospitalizovaných pacientů, kteří přecházejí na inzulin Glargin U300

21. července 2023 aktualizováno: Kathleen Dungan, Ohio State University
Diabetes je přítomen u 25 % hospitalizovaných pacientů; přesto jsou účinné programy propouštění pacientů s diabetem z nemocnice nedostatečně prozkoumány. Zejména pacienti, kteří zahajují nebo zesilují inzulinovou terapii, mají největší prospěch z hlediska kontroly glykémie. Tito pacienti jsou však také zvláště zranitelní vůči špatným přechodům péče z různých důvodů, včetně složitosti terapie, nedostatečného vzdělávání pacientů, rozdílů v očekáváních pacientů a poskytovatelů a nedostatečných zdrojů. Přerušení inzulinové terapie po hospitalizaci je spojeno s vyšším HbA1c, kratším přežitím a zvýšenými náklady na opětovné přijetí a léčbu. V průzkumu společnosti Hospital Medicine Survey byla pouze jedna čtvrtina nemocnic podporována písemnými protokoly pro standardizaci léků, vzdělávání, vybavení a následných pokynů. Sady příkazů k propuštění se však do značné míry omezovaly na hospitalizaci a nebyly využívány k vedení použití inzulinu při propuštění z nemocnice. Tato studie posoudí, zda sestra s podporou diabetu zaměřeného na nemocniční propouštěcí soubor (DOS) může zlepšit výsledky po propuštění u hospitalizovaných pacientů se špatně kontrolovaným diabetem vyžadujícím inzulín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této 24týdenní randomizované kontrolované studii dostanou hospitalizovaní pacienti vyžadující inzulín s diabetem 2. typu a špatnou glykemickou kontrolou (HbA1c >8,5 %) standardní péči inzulínovou terapii včetně bazálního inzulínu glargin U300 (TOUJEO®) plus další základní terapii (ne inzulinové a prandiální inzulinové terapie) buď se sadou propouštěcího příkazu zaměřeného na diabetes (DOS) a následnou komunikací pro usnadnění titrace inzulinu a ambulantního sledování nebo rozšířené standardní péče (ESC). Bude přijato 222 pacientů (diabetes 2. typu). Budou osloveni hospitalizovaní pacienti s diabetem 2. typu (HbA1c >8,5 %), kteří dostávají bazální inzulín v dávce alespoň 10 jednotek denně a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas a kompletní postupy studie. Všichni pacienti budou propuštěni na glargin U300 s počátečními dávkami stanovenými propouštějícím týmem. Pacienti ve skupině DOS dostanou v rámci propouštěcího příkazu instrukce k samotitraci bazálního inzulínu. DOS obsahuje komplexní kontrolní seznam pro základní dietu, sledování v nemocnici, glykemické cíle a pokyny pro monitorování, inzulínová pera a jehly, potřeby pro testování glukózy a doplňkové objednávky. Pacienti budou mít následné telefonáty ve 2., 6. týdnu a osobní návštěvy ve 12. a 24. týdnu. Telefonické hovory posoudí dodržování pokynů pro samotitraci ve skupině DOS, ale shromažďují informace pouze ve skupině ESC a otázky týkající se péče budou předány obvyklému poskytovateli. Léčba léků na snížení hladiny glukózy po propuštění bude jinak prováděna obvyklým nebo určeným poskytovatelem péče o pacienta. Studie a všechny dokumenty související se studiem budou schváleny IRB OSU. Všechny analýzy dat budou dokončeny jako záměrné analýzy. Longitudinální výsledky (např. HbA1c) budou analyzovány pomocí smíšených modelů využívajících všechna dostupná měření od randomizovaných jedinců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
158

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetu typu 2 ≥ 3 měsíce trvání
  • HbA1c >8,5 %
  • Věk 25-75 let
  • Dostupnost telefonu nebo elektronických médií
  • Příjem bazálního inzulínu >10 jednotek/den

Kritéria vyloučení:

  • Citlivé přijetí: Vězni
  • Těhotenství
  • Nelze vyjádřit souhlas nebo postupovat podle studijních pokynů v angličtině
  • Předpokládaná doba pobytu v pečovatelském zařízení delší než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sada příkazů k vyřízení (DOS)
Pacienti ve skupině DOS dostanou v rámci propouštěcího příkazu instrukce k samotitraci bazálního inzulínu. DOS obsahuje komplexní kontrolní seznam pro základní dietu, sledování v nemocnici, glykemické cíle a pokyny pro monitorování, inzulínová pera a jehly, potřeby pro testování glukózy a doplňkové objednávky. Telefonické hovory posoudí dodržování pokynů pro samotitraci. Léčba léků na snížení hladiny glukózy po propuštění bude jinak prováděna obvyklým nebo určeným poskytovatelem péče o pacienta.
Jiný: Sada příkazů k vyřízení (DOS)
Kromě prvků v ESC bude pro skupinu DOS kontaktován primární tým, aby dokončil sadu objednávek Diabetes Discharge, která bude předvyplněna do elektronického navigátoru pro vypouštění. Následné telefonáty ve skupině DOS také posoudí a posílí samotitraci dávky inzulínu.
Jiný: Rozšířená standardní péče (ESC)
Pacienti ve skupině ESC obdrží pokyny k propuštění z nemocnice s využitím aktuálních osvědčených postupů v rámci celkové funkčnosti elektronické zdravotní dokumentace, což usnadňuje sladění léků a použití správce zdrojů péče o pacienty. Telefonické hovory jsou shromažďováním informací pouze ve skupině ESC a dotazy týkající se péče budou předány obvyklému poskytovateli.
Jiný: Rozšířená standardní péče (ESC)
Pacienti ve skupině ESC obdrží pokyny k propuštění z nemocnice s využitím aktuálních osvědčených postupů v rámci celkové funkčnosti elektronické zdravotní dokumentace, což usnadňuje sladění léků a použití správce zdrojů péče o pacienty. Telefonické hovory jsou shromažďováním informací pouze ve skupině ESC a dotazy týkající se péče budou předány obvyklému poskytovateli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 24 týdnů
Časové okno: 24 týdnů
Budeme testovat rozdíl ve 24týdenní změně HbA1c mezi skupinami DOS a ESC pomocí lineárního smíšeného modelu pro podélná měření HbA1c. K testování naší primární hypotézy, že DOS ovlivňuje změnu Hb1Ac po 24 týdnech, bude použit Waldův test interakce léčby podle času.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů
Budeme testovat rozdíl ve 24týdenní změně HbA1c mezi skupinami DOS a ESC pomocí lineárního smíšeného modelu pro podélná měření HbA1c. K testování naší primární hypotézy, že DOS ovlivňuje změnu Hb1Ac po 12 týdnech, bude použit Waldův test interakce léčby podle času.
12 týdnů
Podíl pomocí inzulínu Glargin U300 po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
podíl pacientů, kteří zůstávají na inzulínu glargin U300 po 24 týdnech Rozdíl v podílech pacientů, kteří zůstávají na inzulínu glargin U300 po 24 týdnech, mezi léčebnými skupinami bude vypočítán a porovnán pomocí testu proporcí.
24 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 24 týdnů

Budeme testovat rozdíl v glykémii nalačno mezi skupinami DOS a ESC pomocí lineárního smíšeného modelu.

hlášené měření se liší od původního plánu kvůli nedostatku glukózy nalačno u hospitalizovaných pacientů.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017H0354

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení