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Eficácia de uma Ordem de Alta com Foco em Diabetes Definida entre Pacientes Hospitalizados Mal Controlados em Transição para Insulina Glargina U300

21 de julho de 2023 atualizado por: Kathleen Dungan, Ohio State University
O diabetes está presente em 25% dos pacientes hospitalizados; ainda programas eficazes de alta hospitalar para pacientes com diabetes são pouco estudados. Em particular, os pacientes que estão iniciando ou intensificando a terapia com insulina têm mais a beneficiar em termos de controle glicêmico. No entanto, esses pacientes também são particularmente vulneráveis ​​a transições ruins de cuidados por vários motivos, incluindo a complexidade da terapia, educação inadequada do paciente, diferenças nas expectativas do paciente e do profissional e recursos insuficientes. A interrupção da terapia com insulina após a hospitalização está associada a maior HbA1c, menor sobrevida e aumento de readmissões e custos médicos. Em uma pesquisa da Society of Hospital Medicine, apenas um quarto dos hospitais recebeu protocolos escritos para padronizar medicamentos, educação, equipamentos e instruções de acompanhamento. No entanto, os conjuntos de ordens de alta têm sido amplamente limitados ao ambiente de internação e não têm sido utilizados para orientar o uso de insulina na alta hospitalar. Este estudo avaliará se um conjunto de ordens de alta hospitalar (DOS) com foco em diabetes pode melhorar os resultados pós-alta entre pacientes hospitalizados com diabetes mal controlado que requer insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo controlado randomizado de 24 semanas, pacientes hospitalizados que necessitam de insulina com diabetes tipo 2 e controle glicêmico deficiente (HbA1c > 8,5%) receberão terapia padrão de tratamento com insulina, incluindo insulina basal glargina U300 (TOUJEO®) mais terapia de base adicional (não insulina e terapias de insulina prandial) com um conjunto de ordem de alta focada em diabetes (DOS) e comunicação de acompanhamento para facilitar a titulação de insulina e acompanhamento ambulatorial ou cuidado padrão aprimorado (ESC). Serão recrutados 222 pacientes (diabetes tipo 2). Serão abordados pacientes hospitalizados com diabetes tipo 2 (HbA1c > 8,5%) que estão recebendo insulina basal pelo menos 10 unidades por dia e são capazes de fornecer consentimento informado e concluir os procedimentos do estudo. Todos os pacientes receberão alta com glargina U300 com doses iniciais determinadas pela equipe de alta. Os pacientes do grupo DOS receberão instruções para auto-titulação de insulina basal como parte da ordem de alta. O DOS contém uma lista de verificação abrangente para dieta básica, acompanhamento hospitalar, metas de glicose e instruções para monitoramento, canetas de insulina e agulhas para canetas, suprimentos de teste de glicose e pedidos auxiliares. Os pacientes terão telefonemas de acompanhamento nas semanas 2 e 6 e visitas pessoais nas semanas 12 e 24. Chamadas telefônicas avaliarão a adesão com instruções para auto-titulação no grupo DOS, mas são coleta de informações apenas no grupo ESC, e as questões relacionadas aos cuidados serão encaminhadas ao provedor habitual. Caso contrário, o gerenciamento da medicação para redução da glicose após a alta será conduzido pelo prestador de cuidados padrão habitual ou designado do paciente. O estudo e todos os documentos relacionados ao estudo serão aprovados pelo OSU IRB. Todas as análises de dados serão concluídas como intenção de tratar as análises. Resultados longitudinais (por exemplo, HbA1c) serão analisados ​​usando modelos mistos utilizando todas as medições disponíveis de indivíduos randomizados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
158

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes, tipo 2 ≥3 meses de duração
  • HbA1c >8,5%
  • Idade 25-75 anos
  • Disponibilidade de telefone ou mídia eletrônica
  • Recebendo insulina basal >10 unidades/dia

Critério de exclusão:

  • Admissões sensíveis: Prisioneiros
  • Gravidez
  • Incapaz de consentir ou seguir as instruções do estudo em inglês
  • Espera-se que a instalação de enfermagem permaneça por mais de 2 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Conjunto de ordem de descarga (DOS)
Os pacientes do grupo DOS receberão instruções para autotitulação da insulina basal como parte do pedido de alta. O DOS contém uma lista de verificação abrangente para dieta básica, acompanhamento hospitalar, metas de glicose e instruções para monitoramento, canetas e agulhas de insulina, suprimentos para testes de glicose e pedidos auxiliares. Chamadas telefônicas avaliarão a adesão com instruções para autotitulação. O gerenciamento de medicamentos para redução da glicose após a alta será conduzido pelo prestador de cuidados padrão habitual ou designado do paciente.
Outro: Conjunto de ordem de descarga (DOS)
Para além dos elementos da ESC, para o grupo DOS será contactada a equipa principal para completar o conjunto de ordem de alta da diabetes, que será pré-preenchido no navegador de alta eletrónica. Telefonemas de acompanhamento no grupo DOS também avaliarão e reforçarão a autotitulação da dose de insulina.
Outro: Cuidado Padrão Aprimorado (ESC)
Os pacientes do grupo ESC receberão instruções de alta hospitalar usando as melhores práticas atuais dentro da funcionalidade geral do prontuário eletrônico, o que facilita a reconciliação de medicamentos e o uso de um gerenciador de recursos de atendimento ao paciente. As ligações telefônicas são coleta de informações apenas no grupo ESC, e dúvidas relacionadas ao atendimento serão encaminhadas ao prestador habitual.
Outro: Cuidado Padrão Aprimorado (ESC)
Os pacientes do grupo ESC receberão instruções de alta hospitalar usando as melhores práticas atuais dentro da funcionalidade geral do prontuário eletrônico, o que facilita a reconciliação de medicamentos e o uso de um gerenciador de recursos de atendimento ao paciente. As chamadas telefónicas são de recolha de informação apenas no grupo ESC, e as questões relacionadas com o atendimento serão remetidas para o prestador habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até 24 semanas
Prazo: 24 semanas
Testaremos a diferença na mudança de HbA1c em 24 semanas entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto para medições longitudinais de HbA1c. Um teste de Wald da interação tratamento por tempo será usado para testar nossa hipótese primária de que DOS afeta a mudança de Hb1Ac em 24 semanas.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
Testaremos a diferença na mudança de HbA1c em 24 semanas entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto para medições longitudinais de HbA1c. Um teste de Wald da interação tratamento por tempo será usado para testar nossa hipótese primária de que DOS afeta a mudança de Hb1Ac em 12 semanas.
12 semanas
Proporção usando insulina glargina U300 em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
proporção de pacientes que permanecem em insulina glargina U300 em 24 semanas A diferença nas proporções de pacientes que permanecem em insulina glargina U300 em 24 semanas entre os grupos de tratamento será computada e comparada usando teste de proporções.
24 semanas
Glicose de jejum
Prazo: 24 semanas

Testaremos a diferença na glicemia de jejum entre os grupos DOS e ESC usando um modelo linear misto.

medida relatada difere do plano original devido à falta de glicemia de jejum em pacientes hospitalizados.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Dungan, M.D., Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017H0354

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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