Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner adjuverende alectinib versus adjuverende platinbaseret kemoterapi hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

14. april 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, åbent, randomiseret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​adjuverende alectinib versus adjuverende platinbaseret kemoterapi hos patienter med fuldstændigt resekeret trin IB (tumorer lig med eller større end 4 cm) til trin IIIA Anaplastisk lymfom kinasepositiv Non- Småcellet lungekræft

Dette randomiserede, aktivt kontrollerede, multicenter, åbne fase III studie er designet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​alectinib sammenlignet med platinbaseret i adjuverende omgivelser. Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage alectinib på 600 mg oralt to gange dagligt (BID) taget med mad i 24 måneder.

Deltagere i kontrolarmen vil modtage en af ​​de protokolspecificerede platinbaserede kemoterapiregimer i 4 cyklusser. Efter endt behandling vil deltagerne blive fulgt op for deres sygdom, indtil sygdommen vender tilbage. På tidspunktet for tilbagefald af sygdommen vil deltagerne gå i en overlevelsesopfølgning indtil døden, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelseslukning, alt efter hvad der indtræffer først.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grækenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Hviderusland
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Hviderusland, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Hviderusland, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Hviderusland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia Ospedale S. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kasakhstan
      • Almaty, Kasakhstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Kina, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shenzhen, Kina, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Rumænien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Rusland
      • Krasnodar, Rusland, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraine, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Alder ≥18 år
  • Fuldstændig resektion af histologisk bekræftet trin IB (tumor ≥ 4 cm) til trin IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) NSCLC ifølge Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee Kræft, 7. udgave, med negative marginer, 4-12 uger før tilmelding
  • Hvis mediastinoskopi ikke blev udført præoperativt, forventes det, at der som minimum vil være foretaget systematisk prøvetagning af mediastinolymfeknuder
  • Dokumenteret ALK-positiv sygdom i henhold til en FDA-godkendt og CE-mærket test
  • Berettiget til at modtage en platinbaseret kemoterapi i henhold til de lokale etiketter eller retningslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status for Grade 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og nyrefunktion
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af alectinib eller i henhold til lokale mærker eller retningslinjer for kemoterapi
  • For mænd: aftale om at forblive afholdende eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at undlade at donere sæd i mindst 90 dage efter den sidste dosis af alectinib eller i henhold til lokale mærker eller retningslinjer for kemoterapi. Mænd skal afholde sig fra at donere sæd i samme periode
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 90 dage efter den sidste dosis af alectinib eller i henhold til lokale mærker eller retningslinjer for kemoterapi
  • Tidligere adjuverende strålebehandling til NSCLC
  • Forudgående eksponering for systemisk anti-cancerterapi og ALK-hæmmere
  • Stadie IIIA N2-patienter, der efter investigators mening bør modtage postoperativ strålebehandling, er udelukket fra undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet, som patienten kan randomiseres til. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, patienter med galactoseintolerance, en medfødt laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
  • Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før indskrivning, undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, tidlig gastrointestinal (GI) cancer ved endoskopisk resektion, in situ carcinom i livmoderhalsen, duktalt carcinom in situ, papillær thyreoideacancer eller enhver helbredt kræft, som ikke anses for at have nogen indflydelse på sygdomsfri overlevelse eller overordnet overlevelse for den nuværende NSCLC
  • Enhver GI lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin, såsom malabsorptionssyndrom eller status post-større tarmresektion
  • Leversygdom karakteriseret ved aspartattransaminase og alanintransaminase >= 3 × øvre grænse for normal eller nedsat udskillelsesfunktion eller syntetisk funktion eller andre tilstande af dekompenseret leversygdom såsom koagulopati, hepatisk encefalopati, hypoalbuminæmi, ascites eller blødning fra esophageal varices eller aktive virusvaricer. eller aktiv autoimmun, alkoholisk eller andre typer akut hepatitis
  • Japanske patienter, der kun deltager i den serielle/intensive farmakokinetiske prøvesamling: administration af stærke/potente CYP450 3A-hæmmere eller induktorer inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og under behandling med alectinib op til uge 3
  • Eventuelle udelukkelseskriterier baseret på de lokale etiketter eller retningslinjer for kemoterapi
  • Patienter med symptomatisk bradykardi
  • Historie om organtransplantation
  • Kendt HIV-positivitet eller AIDS-relateret sygdom
  • Enhver klinisk signifikant samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med eller for hvilken behandlingen kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller absorptionen af ​​oral medicin, eller som ville udgøre en uacceptabel risiko for patienterne i denne undersøgelse, efter Ledende efterforsker
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af kravene til undersøgelsesprotokol og/eller opfølgningsprocedurer; disse forhold bør diskuteres med patienten før forsøget påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Alectinib
Medicin: Alectnib
Deltagerne vil modtage alectinib 600 mg oralt BID indtil afsluttet behandlingsperiode (24 måneder) eller tilbagevenden af ​​sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • RO5424802
Aktiv komparator: Platin-baseret kemoterapi
Medicin: Cisplatin
Deltagerne vil modtage Cisplatin 75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) på dag 1 hver 21. dag IV intravenøst ​​(IV) indtil afslutning af behandlingsperioden (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død , alt efter hvad der indtræffer først."
Medicin: Vinorelbin
Deltagerne vil modtage Vinorelbine 25 mg/m^2 IV på dag 1 og 8 Q21D indtil afslutning af behandlingsperioden (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Navlebine
Medicin: Gemcitabin
Deltagerne vil modtage Gemcitabin 1250 mg/m^2 på dag 1 og 8 Q21D IV indtil afslutning af behandlingsperioden (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdommen, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Andre navne:
  • Gitrabin
Medicin: Pemetrexed
Deltagerne vil modtage 500 mg/m^2 Dag 1 Q21D indtil afslutningen af ​​behandlingsperioden (4 cyklusser), tilbagevenden af ​​sygdom, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først."
Andre navne:
  • Alimta®
Medicin: Carboplatin
Til deltagere, der oplever uacceptabel toksicitet med cisplatin, kan carboplatin anvendes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS), som vurderet af investigator
Tidsramme: Cirka 58 måneder
DFS, defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede tilbagefald af sygdom eller ny primær NSCLC som bestemt af investigator ved brug af en integreret vurdering af radiografiske data, biopsiprøveresultater (hvis det er klinisk muligt) og klinisk status eller død fra evt. årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 58 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag op til cirka 8 år

Primær OS-analyse ca. 5 år efter FPI og endelig OS-analyse ca. 8 år efter FPI.

OS, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomiseringsdatoen til dødsfald på grund af enhver årsag op til cirka 8 år
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indtil 28 dage efter den sidste dosis af alectinib (op til 2 år) eller 28 dage efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (op til 4 cyklusser)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Indtil 28 dage efter den sidste dosis af alectinib (op til 2 år) eller 28 dage efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (op til 4 cyklusser)
AE'er grad 3-5 med en forskel i incidensrate på mindst 2 % mellem behandlingsarme
Tidsramme: Indtil 28 dage efter den sidste dosis af alectinib (op til 2 år) eller 28 dage efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (op til 4 cyklusser)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, som forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Indtil 28 dage efter den sidste dosis af alectinib (op til 2 år) eller 28 dage efter afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus (op til 4 cyklusser)
Plasmakoncentration af Alectinib
Tidsramme: Foruddosis (2 timer) Uge 3 - Uge 96
Foruddosis (2 timer) Uge 3 - Uge 96
Plasmakoncentration af Alectinib Metabolite M4
Tidsramme: Foruddosis (2 timer) Uge 3 - Uge 96
Foruddosis (2 timer) Uge 3 - Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger