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Eine Studie zum Vergleich von adjuvanter Alectinib- und adjuvanter platinbasierter Chemotherapie bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

14. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von adjuvantem Alectinib im Vergleich zu einer adjuvanten platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IB (Tumoren gleich oder größer als 4 cm) bis Stadium IIIA Kinase-positives anaplastisches Lymphom Kleinzelliger Lungenkrebs

Diese randomisierte, aktiv kontrollierte, multizentrische, unverblindete Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Alectinib im Vergleich zu platinbasiertem adjuvantem Setting untersuchen. Die Teilnehmer des experimentellen Arms erhalten Alectinib mit 600 mg oral zweimal täglich (BID) mit Nahrung für 24 Monate.

Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten eines der im Protokoll festgelegten platinbasierten Chemotherapieschemata für 4 Zyklen. Nach Abschluss der Behandlung werden die Teilnehmer hinsichtlich ihrer Krankheit bis zum Wiederauftreten der Krankheit weiterverfolgt. Zum Zeitpunkt des Wiederauftretens der Krankheit werden die Teilnehmer bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung oder Abschluss der Studie, je nachdem, was früher eintritt, in eine Überlebensnachbeobachtung aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
257

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesiscare North Shore
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Center
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Clinical Center University of Sarajevo
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 132013
        • Jilin Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • ZhongShan Hospital FuDan University
      • Shenzhen, China, 510852
        • ShenZhen People's Hospital
      • Wuhan, China, 430023
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
        • Niels-Stensen-Kliniken Franziskus-Hospital Harderberg GmbH
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Immenhausen, Deutschland, 34376
        • Fachklinik für Lungenerkrankungen
  • Dänemark
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Hopital Nord AP-HM
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theageneio Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Az. Osp. Monaldi
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00151
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini - Unità Operativa Complessa di Pneumologia Oncologica 1
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO)
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Hyōgo, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
  • Kasachstan
      • Almaty, Kasachstan, 050054
        • Almaty Oncology Center
  • Nordmazedonien
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • PHI University Clinic of Radiotherapy and Oncology; Malignant diseases of thorax
      • Skopje, Nordmazedonien, 1000
        • Private Health Organization Acibadem Sistina Hospital
  • Polen
      • Gda?sk, Polen, 80-214
        • Gdański Uniwersytet Medyczny
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im sw. Jana Paw?a II
      • Olsztyn, Polen, 10-357
        • Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Oncomed SRL
  • Russland
      • Krasnodar, Russland, 350086
        • GUZ Regional clinical hospital # 1
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • FSBI Russian Oncology Research Center n.a. Blokhin of MOH RF
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst.
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SPb City Clin Onc Dsp
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute named after N.N. Petrov
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Ankara Ataturk Chest Diseases Training and Research Hospital
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Ege Uni Medical Faculty Hospital
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35110
        • Izmir Suat Seren Chest Diseases and Surgery Research Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Medical Faculty Turgut Ozal Medical Center Medical Oncology Department
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55200
        • Medikal Park Samsun
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Chemotherapy SI Dnipropetrovsk MA of MOHU
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncological Center
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncology Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Kapitanovka Village, KIEV Governorate, Ukraine, 08112
        • Medical center of Yuriy Spizhenko LLC
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Szolnok, Ungarn, 5004
        • Hetenyi Geza County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • MGH Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • AHN Cancer Institute ? Allegheny General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RY
        • Guys Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Wythenshaw Hospital
  • Weißrussland
    • Grodnenskaya
      • Hrodna, Grodnenskaya, Weißrussland, 230030
        • Healthcare Institution Grodno University Hospital
    • Homyel'skaya Voblasts'
      • Homyel, Homyel'skaya Voblasts', Weißrussland, 246012
        • Healthcare Institution ?Gomel Regional Clinical Oncologic Dispensary?
    • Vitebsk Oblast
      • Vitebsk, Vitebsk Oblast, Weißrussland, BU-210603
        • Vitebsk Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11555
        • Kasr Eieny Uni Hospital
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vollständige Resektion von histologisch bestätigtem NSCLC im Stadium IB (Tumor ≥ 4 cm) bis Stadium IIIA (T2-3 N0, T1-3 N1, T1-3 N2, T4 N0-1) gemäß Union Internationale Contre le Cancer / American Joint Committee on Cancer, 7. Ausgabe, mit negativen Rändern, 4-12 Wochen vor der Einschreibung
  • Wenn präoperativ keine Mediastinoskopie durchgeführt wurde, wird erwartet, dass zumindest eine systematische Entnahme der mediastinalen Lymphknoten stattgefunden hat
  • Dokumentierte ALK-positive Erkrankung gemäß einem von der FDA zugelassenen und CE-gekennzeichneten Test
  • Berechtigt, ein platinbasiertes Chemotherapieschema gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien zu erhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group Grad 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische und Nierenfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für die Chemotherapie anzuwenden
  • Für Männer: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und Vereinbarung, für mindestens 90 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für Chemotherapie auf Samenspende zu verzichten. Männer müssen in diesem Zeitraum auf eine Samenspende verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten

Wichtige Ausschlusskriterien

  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Alectinib-Dosis schwanger zu werden oder gemäß den lokalen Etiketten oder Richtlinien für Chemotherapie
  • Vorherige adjuvante Strahlentherapie bei NSCLC
  • Frühere Exposition gegenüber einer systemischen Krebstherapie und ALK-Inhibitoren
  • N2-Patienten im Stadium IIIA, die nach Ansicht des Prüfarztes eine postoperative Strahlentherapie erhalten sollten, sind von der Studie ausgeschlossen
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einer Komponente des Studienmedikaments, für die der Patient randomisiert werden kann. Dies schließt Patienten mit Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ein, ist aber nicht darauf beschränkt.
  • Andere Malignome als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, frühem Magen-Darm-Krebs (GI) durch endoskopische Resektion, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, duktalem Karzinom in situ, papillärem Schilddrüsenkrebs oder anderen geheilter Krebs, von dem angenommen wird, dass er keinen Einfluss auf das krankheitsfreie Überleben oder das Gesamtüberleben für das aktuelle NSCLC hat
  • Jede GI-Störung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder Status nach einer großen Darmresektion
  • Lebererkrankung, gekennzeichnet durch Aspartattransaminase und Alanintransaminase >= 3 × Obergrenze der normalen oder eingeschränkten Ausscheidungsfunktion oder synthetischen Funktion oder andere Zustände einer dekompensierten Lebererkrankung wie Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie, Hypalbuminämie, Aszites oder Blutungen aus Ösophagusvarizen oder aktive Viren oder aktive Autoimmun-, Alkohol- oder andere Arten von akuter Hepatitis
  • Nur japanische Patienten, die an der seriellen/intensiven PK-Probenentnahme teilnehmen: Verabreichung starker/potenter CYP450 3A-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und während der Behandlung mit Alectinib bis Woche 3
  • Alle Ausschlusskriterien basierend auf den lokalen Etiketten oder Richtlinien für das Chemotherapieschema
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Erkrankung
  • Alle klinisch signifikanten Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie oder die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie oder die Aufnahme von oralen Medikamenten beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Hauptermittler
  • Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung der Anforderungen des Studienprotokolls und/oder der Nachsorgeverfahren behindern; diese Bedingungen sollten vor Studienbeginn mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alectinib
Arzneimittel: Alektnib
Die Teilnehmer erhalten Alectinib 600 mg oral BID bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (24 Monate) oder Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • RO5424802
Aktiver Komparator: Platinbasierte Chemotherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Die Teilnehmer erhalten Cisplatin 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) am Tag 1 alle 21 Tage IV intravenös (IV) bis zum Abschluss der Behandlungsdauer (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod , je nachdem, was zuerst eintritt."
Arzneimittel: Vinorelbin
Die Teilnehmer erhalten Vinorelbin 25 mg/m^2 IV an den Tagen 1 und 8 Q21D bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Navelbine
Arzneimittel: Gemcitabin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin 1250 mg/m^2 an den Tagen 1 und 8 Q21D IV bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, nicht akzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Andere Namen:
  • Gitrabin
Arzneimittel: Pemetrexed
Die Teilnehmer erhalten 500 mg/m^2 Tag 1 Q21D bis zum Abschluss des Behandlungszeitraums (4 Zyklen), Wiederauftreten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.“
Andere Namen:
  • Alimta®
Arzneimittel: Carboplatin
Bei Teilnehmern, bei denen Cisplatin eine inakzeptable Toxizität aufweist, kann Carboplatin verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS), wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Ungefähr 58 Monate
DFS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder einem neuen primären NSCLC, wie vom Prüfer anhand einer integrierten Bewertung von Röntgendaten, Biopsieprobenergebnissen (falls klinisch machbar) und klinischem Status oder Tod von irgendjemandem bestimmt Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 58 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren

Primäre OS-Analyse etwa 5 Jahre nach FPI und abschließende OS-Analyse etwa 8 Jahre nach FPI.

OS, definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu etwa 8 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis (bis zu 2 Jahre) oder 28 Tage nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 4 Zyklen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse gelten auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern.
Bis 28 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis (bis zu 2 Jahre) oder 28 Tage nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 4 Zyklen)
UE Grad 3–5 mit einem Unterschied in der Inzidenzrate von mindestens 2 % zwischen den Behandlungsarmen
Zeitfenster: Bis 28 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis (bis zu 2 Jahre) oder 28 Tage nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 4 Zyklen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Als unerwünschte Ereignisse gelten auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern.
Bis 28 Tage nach der letzten Alectinib-Dosis (bis zu 2 Jahre) oder 28 Tage nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus (bis zu 4 Zyklen)
Plasmakonzentration von Alectinib
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) Woche 3 – Woche 96
Vordosierung (2 Stunden) Woche 3 – Woche 96
Plasmakonzentration des Alectinib-Metaboliten M4
Zeitfenster: Vordosierung (2 Stunden) Woche 3 – Woche 96
Vordosierung (2 Stunden) Woche 3 – Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO40336
  • 2017-004331-37 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge

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