Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenlignende undersøgelse af erlotinib og pemetrexed i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​avancerede lungekræftpatienter.

3. marts 2020 opdateret af: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomiseret multicenterundersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Erlotinib og Pemetrexed som vedligeholdelsesterapi af avanceret ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Formålet med dette multicenter randomiserede studie er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​erlotinib og pemetrexed i vedligeholdelsesbehandling af patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret multicenter prospektiv undersøgelse til sammenligning af 12-måneders effektivitet (overlevelse) og sikkerhed af erlotinib og pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling i to grupper af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) bortset fra overvejende planocellulær histologi, hvis sygdom ikke er udviklet umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi i 4 cyklusser administreret pr. rutinemæssig daglig praksis i hvert studiecenter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnosticeret stadium IIIB/IV ikke-pladeeplade histologisk NSCLC
  • Modtog platinbaseret dublet kemoterapi i 4 cyklusser som førstelinjebehandling før denne undersøgelse
  • Patienter ved indskrivning har mindst stabil sygdom efter platindubletten; med dokumenteret (bekræftet eller ubekræftet) radiografisk bevis for en tumorrespons med fuldstændig respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST version 1.1 kriterier
  • Estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ˂18 år
  • Overvejende pladecelle- og/eller blandet småcellet, ikke-småcellet histologi
  • Aktuel behandling på et andet terapeutisk klinisk studie eller inden for de sidste 30 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Rygmarvskompression, medmindre den behandles med patienten opnår god smertekontrol og stabil eller genoprettet neurologisk funktion, carcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom
  • Enhver af følgende inden for 3 måneder forud for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald
  • Igangværende hjerterytmeforstyrrelser af nationalt cancerinstitut-fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Grad >2, ukontrolleret atrieflimren af ​​enhver grad eller korrigeret QT-interval (QTc) >470 msek.
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere malignitet (andre end nuværende NSCLC): patienter vil ikke være berettigede, hvis de har tegn på aktiv malignitet (bortset fra non-melanom hudkræft eller lokaliseret livmoderhalskræft eller lokaliseret og formodet helbredt prostatacancer) inden for de sidste 3 år
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der efter investigator og/eller sponsor ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltagelse eller administration af studielægemidler, og som derfor ville gøre patienten uegnet til at gå ind i denne undersøgelse
  • Ukontrollerede væskeopsamlinger i tredje rum
  • Progressive hjernemetastaser
  • Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Manglende evne til at tage kortikosteroidmedicin, folinsyre eller vitamin B12
  • Patienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) positiv, anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv (dokumenteret ved hjælp af fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller immunhistokemi (IHC)), eller ukendte EGFR- og ALK-testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Pemetrexed arm
Hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning svarende til 500 mg pemetrexed (som dinatrium)
Medicin: Pemetrexed
Hætteglas indeholdende pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning svarende til 500 mg pemetrexed (som dinatrium) indgivet som 500 mg/m2 IV over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages cyklus, indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger
Andre navne:
  • Pemitra®
Andet: Erlotinib arm
Filmovertrukne tabletter indeholdende 150 mg erlotinib (som erlotinib hydrochlorid)
Medicin: Erlotinib
Filmovertrukne tabletter indeholdende 150 mg erlotinib (som erlotinibhydrochlorid) administreret én gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiske virkninger
Andre navne:
  • Mirata®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) hos kvalificerede patienter randomiseret til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for tumorprogression eller død af enhver årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering.

Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse (OS) tid mellem kvalificerede patienter randomiseret til behandling med erlotinib eller pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelsestid er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet indtil mindst 12 måneder efter randomisering
12 måneder
Samlet responsrate og varighed mellem kvalificerede patienter randomiseret til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarme
Tidsramme: 12 måneder
Samlet respons defineret ved hjælp af RECIST version 1.1 og varigheden af ​​det samlede respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor recidiv eller progressiv sygdom (PD) er objektivt dokumenteret (ved at tage som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede) eller indtil mindst 12 måneder efter randomisering vurderet hver 6. uge
12 måneder
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) for erlotinib og pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighedsrater, sværhedsgrad, forhold mellem bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE (SAE) til behandlingslægemidler, antal AE'er, der fører til permanent behandlingsophør og klinisk relevante ændringer i laboratorietests vil blive registreret, estimeret og præsenteret
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger