Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównawcze erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.

3 marca 2020 zaktualizowane przez: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomizowane wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu i pemetreksedu w terapii podtrzymującej zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca

Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne badanie porównujące 12-miesięczną skuteczność (przeżycie) i bezpieczeństwo stosowania erlotynibu i pemetreksedu w leczeniu podtrzymującym w dwóch grupach pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) innym niż histologia głównie płaskonabłonkowa, u których choroba nie postępuje bezpośrednio po chemioterapii opartej na platynie przez 4 cykle podawane zgodnie z rutynową codzienną praktyką w każdym ośrodku badawczym

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany NSCLC w stadium IIIB/IV niepłaskonabłonkowy
  • Otrzymał podwójną chemioterapię opartą na platynie przez 4 cykle jako terapię pierwszego rzutu przed tym badaniem
  • Pacjenci w momencie włączenia do badania mają co najmniej stabilną chorobę po dublecie platyny; z udokumentowanymi (potwierdzonymi lub niepotwierdzonymi) radiograficznymi dowodami odpowiedzi guza na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1
  • Szacunkowa długość życia ≥ 3 miesiące
  • Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 18 lat
  • Histologia z przewagą komórek płaskonabłonkowych i/lub mieszanych drobnokomórkowych, niedrobnokomórkowych
  • Obecne leczenie w innym terapeutycznym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Ucisk rdzenia kręgowego, chyba że jest leczony, gdy pacjent osiąga dobrą kontrolę bólu i stabilną lub odzyskaną funkcję neurologiczną, rakotwórcze zapalenie opon mózgowych lub chorobę opon mózgowo-rdzeniowych
  • którekolwiek z poniższych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca lub udar naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający atak niedokrwienny
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca według kryteriów krajowych instytutów onkologicznych — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) stopnia >2, niekontrolowane migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub skorygowany odstęp QT (QTc) >470 ms
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż obecny NSCLC): pacjenci nie kwalifikują się, jeśli mają dowody na aktywny nowotwór złośliwy (inny niż nieczerniakowy rak skóry lub zlokalizowany rak szyjki macicy lub zlokalizowany i przypuszczalnie wyleczony rak prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Inne poważne ostre lub przewlekłe schorzenia medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza i/lub sponsora wiązałyby się z nadmiernym ryzykiem związanym z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku i które w związku z tym czyniłyby pacjenta nieodpowiednim do wejść na to badanie
  • Niekontrolowane zbiory płynów w trzeciej przestrzeni
  • Postępujące przerzuty do mózgu
  • Nadwrażliwość na badane leki
  • Niezdolność do przyjmowania leków kortykosteroidowych, kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Pacjenci z obecnością receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), dodatnią kinazą chłoniaka anaplastycznego (ALK) (udokumentowaną za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) i/lub immunohistochemii (IHC)) lub nieznanymi wynikami testów EGFR i ALK

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię pemetreksedu
Fiolki zawierające proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w ilości odpowiadającej 500 mg pemetreksedu (w postaci soli sodowej)
Lek: Pemetreksed
Fiolki zawierające proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w ilości odpowiadającej 500 mg pemetreksedu (w postaci soli disodowej) podawanej w dawce 500 mg/m2 dożylnie przez 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnych działań toksycznych
Inne nazwy:
  • Pemitra®
Inny: Ramię Erlotynibu
Tabletki powlekane zawierające 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu)
Lek: Erlotynib
Tabletki powlekane zawierające 150 mg erlotynibu (w postaci chlorowodorku erlotynibu) podawane raz dziennie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań toksycznych
Inne nazwy:
  • Mirata®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u kwalifikujących się pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty randomizacji do daty progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji.

Progresję definiuje się za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu przeżycia całkowitego (OS) między kwalifikującymi się pacjentami przydzielonymi losowo do leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji
12 miesięcy
Ogólny odsetek odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi między kwalifikującymi się pacjentami przydzielonymi losowo do grupy leczenia erlotynibem lub pemetreksedem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ogólna odpowiedź zdefiniowana przy użyciu RECIST wersja 1.1, a czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan jest zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby (PD) (biorąc pod uwagę jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia) lub do co najmniej 12 miesięcy po randomizacji oceniane co 6 tygodni
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) erlotynibu i pemetreksedu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania, nasilenie, związek zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE) z lekami leczniczymi, liczba AE prowadzących do trwałego przerwania leczenia oraz istotne klinicznie zmiany w badaniach laboratoryjnych zostaną zarejestrowane, oszacowane i przedstawione
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami