Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo aleatorizado de erlotinib y pemetrexed en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón avanzado.

3 de marzo de 2020 actualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudio multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de erlotinib y pemetrexed como terapia de mantenimiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado

El propósito de este estudio aleatorizado multicéntrico es comparar la eficacia y seguridad de erlotinib y pemetrexed en el tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un estudio prospectivo multicéntrico aleatorizado para comparar la eficacia (supervivencia) y la seguridad a los 12 meses de erlotinib y pemetrexed como tratamiento de mantenimiento en dos grupos de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) localmente avanzado o metastásico distintos de histología predominantemente de células escamosas, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de la quimioterapia basada en platino durante 4 ciclos administrados por práctica diaria de rutina en cada centro de estudio

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado por escrito firmado
  • CPCNP con histología no escamosa en estadio IIIB/IV con diagnóstico histológico o citológico
  • Recibió quimioterapia doble basada en platino durante 4 ciclos como terapia de primera línea antes de este estudio
  • Los pacientes en el momento de la inscripción tienen al menos una enfermedad estable después del doblete de platino; con evidencia radiográfica documentada (confirmada o no confirmada) de una respuesta tumoral de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) según los criterios RECIST versión 1.1
  • Esperanza de vida estimada ≥ 3 meses
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG PS) 0-2
  • Función adecuada del órgano

Criterio de exclusión:

  • Edad ˂18 años
  • Histología predominantemente de células escamosas y/o células pequeñas mixtas, células no pequeñas
  • Tratamiento actual en otro estudio clínico terapéutico o dentro de los últimos 30 días de ingresar al estudio
  • Compresión de la médula espinal a menos que el paciente logre un buen control del dolor y una función neurológica estable o recuperada, meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea
  • Cualquiera de los siguientes dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio: infarto de miocardio, angina grave/inestable, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva o accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio
  • Arritmias cardíacas en curso del instituto nacional del cáncer: criterios de terminología común para eventos adversos (NCI CTCAE) Grado >2, fibrilación auricular no controlada de cualquier grado o intervalo QT corregido (QTc) >470 ms
  • Embarazo o lactancia
  • Neoplasia maligna previa (que no sea NSCLC actual): los pacientes no serán elegibles si tienen evidencia de neoplasia maligna activa (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino localizado, o cáncer de próstata localizado y presuntamente curado) en los últimos 3 años
  • Otras afecciones médicas o psiquiátricas agudas o crónicas graves, o anormalidades de laboratorio que impondrían, a juicio del investigador y/o patrocinador, un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio y que, por lo tanto, harían que el paciente no fuera apropiado para participar. entrar en este estudio
  • Colecciones de fluidos del tercer espacio no controladas
  • Metástasis cerebrales progresivas
  • Hipersensibilidad a los fármacos del estudio
  • Incapacidad para tomar corticosteroides, ácido fólico o vitamina B12
  • Pacientes con receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo, linfoma quinasa anaplásico (ALK) positivo (documentado mediante hibridación fluorescente in situ (FISH) y/o inmunohistoquímica (IHC)), o resultados desconocidos de las pruebas de EGFR y ALK

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo Pemetrexed
Viales que contienen polvo para concentrado para solución para perfusión equivalente a 500 mg de pemetrexed (como disódico)
Droga: Pemetrexed
Viales que contienen polvo para concentrado para solución para perfusión equivalente a 500 mg de pemetrexed (como disódico) administrados como 500 mg/m2 IV durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días, hasta progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables
Otros nombres:
  • Pemitra®
Otro: Brazo de erlotinib
Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib)
Droga: Erlotinib
Comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg de erlotinib (como clorhidrato de erlotinib) administrados una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o efectos tóxicos inaceptables
Otros nombres:
  • Mirata®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes elegibles asignados al azar a los brazos de tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses

La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión del tumor o muerte por cualquier causa, evaluado hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.

La progresión se define utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia general (SG) Tiempo entre pacientes elegibles asignados al azar al tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
El tiempo de supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluado hasta al menos 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Tasa de respuesta general y duración entre los pacientes elegibles asignados al azar a los brazos de tratamiento con erlotinib o pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
La respuesta general se define mediante RECIST versión 1.1 y la duración de la respuesta general se mide desde el momento en que se cumplen los criterios de medición para RC o PR (cualquier estado que se registre primero) hasta la primera fecha en que se documenta objetivamente la recurrencia o enfermedad progresiva (EP) (tomando como referencia para DP las mediciones más pequeñas registradas desde que comenzó el tratamiento) o hasta al menos 12 meses después de la aleatorización evaluado cada 6 semanas
12 meses
Incidencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) de erlotinib y pemetrexed
Periodo de tiempo: 12 meses
Se registrarán, estimarán y presentarán las tasas de incidencia, la gravedad, la relación de los eventos adversos (EA) y los EA graves (SAE) con los medicamentos del tratamiento, el número de EA que conducen a la interrupción permanente del tratamiento y los cambios clínicamente relevantes en las pruebas de laboratorio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones