Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie erlotinibu a pemetrexedu v udržovací léčbě pacientů s pokročilou rakovinou plic.

3. března 2020 aktualizováno: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomizovaná multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti erlotinibu a pemetrexedu jako udržovací terapie pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic

Účelem této multicentrické randomizované studie je porovnat účinnost a bezpečnost erlotinibu a pemetrexedu v udržovací léčbě pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná multicentrická prospektivní studie k porovnání 12měsíční účinnosti (přežití) a bezpečnosti erlotinibu a pemetrexedu jako udržovací léčby u dvou skupin pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím non-skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) jiným než převážně spinocelulární histologie, jejíž onemocnění neprogredovalo bezprostředně po chemoterapii na bázi platiny po dobu 4 cyklů podávaných během běžné denní praxe v každém studijním centru

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikované stadium IIIB/IV neskvamózní histologie NSCLC
  • Před touto studií dostávali dubletovou chemoterapii na bázi platiny po 4 cykly jako terapii první linie
  • Pacienti po zařazení do studie mají alespoň stabilní onemocnění po platinovém dubletu; s dokumentovaným (potvrzeným nebo nepotvrzeným) radiografickým průkazem nádorové odpovědi kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) podle kritérií RECIST verze 1.1
  • Odhadovaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-2
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Věk ˂18 let
  • Histologie převážně skvamózních buněk a/nebo smíšená malobuněčná, nemalobuněčná
  • Aktuální léčba v jiné terapeutické klinické studii nebo během posledních 30 dnů od vstupu do studie
  • Komprese míchy, pokud není léčena tak, že pacient dosáhne dobré kontroly bolesti a stabilní nebo obnovené neurologické funkce, karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění
  • Cokoli z následujícího během 3 měsíců před zahájením studijní léčby: infarkt myokardu, těžká/nestabilní angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, městnavé srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhoda včetně přechodné ischemické ataky
  • Pokračující srdeční dysrytmie národního onkologického institutu – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) Stupeň >2, nekontrolovaná fibrilace síní jakéhokoli stupně nebo korigovaný QT interval (QTc) >470 ms
  • Těhotenství nebo kojení
  • Předchozí malignita (jiná než aktuální NSCLC): pacienti nebudou způsobilí, pokud budou mít důkaz o aktivní malignitě (jiné než nemelanomový karcinom kůže nebo lokalizovaný karcinom děložního čípku nebo lokalizovaný a předpokládaný vyléčený karcinom prostaty) během posledních 3 let
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího a/nebo zadavatele představovaly nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii, a které by proto způsobily, že by pacient nebyl vhodný vstoupit do této studie
  • Nekontrolované shromažďování tekutin ve třetím prostoru
  • Progresivní mozkové metastázy
  • Hypersenzitivita na studované léky
  • Neschopnost užívat kortikosteroidy, kyselinu listovou nebo vitamín B12
  • Pacienti s pozitivním receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR), pozitivní kinázou anaplastického lymfomu (ALK) (dokumentováno pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) a/nebo imunohistochemie (IHC)) nebo neznámými výsledky testů EGFR a ALK

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Pemetrexed Arm
Lahvičky obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ekvivalentní 500 mg pemetrexedu (jako disodná sůl)
Lék: Pemetrexed
Lahvičky obsahující prášek pro koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ekvivalentní 500 mg pemetrexedu (ve formě disodné soli) podávané jako 500 mg/m2 IV během 10 minut první den každého 21denního cyklu, dokud neprogrese onemocnění nebo nepřijatelné toxické účinky
Ostatní jména:
  • Pemitra®
Jiný: Erlotinib Arm
Potahované tablety obsahující 150 mg erlotinibu (jako erlotinib-hydrochlorid)
Lék: Erlotinib
Potahované tablety obsahující 150 mg erlotinibu (jako erlotinib hydrochlorid) podávané jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelných toxických účinků
Ostatní jména:
  • Mirata®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) u vhodných pacientů randomizovaných do ramene léčby erlotinibem nebo pemetrexedem
Časové okno: 12 měsíců

Přežití bez progrese je definováno jako doba od data randomizace do data progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do alespoň 12 měsíců po randomizaci.

Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián celkového přežití (OS) Doba mezi vhodnými pacienty randomizovanými k léčbě erlotinibem nebo pemetrexedem
Časové okno: 12 měsíců
Celková doba přežití je definována jako doba od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do alespoň 12 měsíců po randomizaci
12 měsíců
Celková míra odpovědi a trvání mezi vhodnými pacienty randomizovanými do léčebných ramen erlotinibu nebo pemetrexedu
Časové okno: 12 měsíců
Celková odpověď definovaná pomocí RECIST verze 1.1 a trvání celkové odpovědi se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva nebo progresivní onemocnění (PD). jako referenční pro PD nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby) nebo do alespoň 12 měsíců po randomizaci, jak se hodnotí každých 6 týdnů
12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) erlotinibu a pemetrexedu
Časové okno: 12 měsíců
Míra výskytu, závažnost, vztah nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE) k léčebným lékům, počet AE vedoucích k trvalému přerušení léčby a klinicky relevantní změny v laboratorních testech budou zaznamenány, odhadnuty a prezentovány
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení