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Studio comparativo randomizzato di Erlotinib e Pemetrexed nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma polmonare avanzato.

3 marzo 2020 aggiornato da: Hikma Pharmaceuticals LLC

Studio multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Erlotinib e Pemetrexed come terapia di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di erlotinib e pemetrexed nel trattamento di mantenimento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato (NSCLC)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico multicentrico randomizzato per confrontare l'efficacia (sopravvivenza) e la sicurezza a 12 mesi di erlotinib e pemetrexed come trattamento di mantenimento in due gruppi di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico diverso da istologia prevalentemente a cellule squamose, la cui malattia non è progredita immediatamente dopo la chemioterapia a base di platino per 4 cicli somministrati per pratica quotidiana di routine in ciascun centro di studio

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato scritto firmato
  • NSCLC istologico non squamoso di stadio IIIB/IV diagnosticato istologicamente o citologicamente
  • - Ha ricevuto chemioterapia doppietta a base di platino per 4 cicli come terapia di prima linea prima di questo studio
  • I pazienti al momento dell'arruolamento hanno una malattia almeno stabile dopo la doppietta di platino; con evidenza radiografica documentata (confermata o non confermata) di una risposta tumorale di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) secondo i criteri RECIST versione 1.1
  • Aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) 0-2
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Età ˂18 anni
  • Istologia prevalentemente a cellule squamose e/o mista a piccole cellule, non a piccole cellule
  • Trattamento in corso in un altro studio clinico terapeutico o negli ultimi 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Compressione del midollo spinale a meno che non venga trattata con il paziente che raggiunge un buon controllo del dolore e una funzione neurologica stabile o recuperata, meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea
  • Qualsiasi delle seguenti condizioni nei 3 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio: infarto del miocardio, angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia o accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio
  • Aritmie cardiache in corso secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) di grado >2, fibrillazione atriale incontrollata di qualsiasi grado o intervallo QT corretto (QTc) >470 msec
  • Gravidanza o allattamento
  • Tumore maligno precedente (diverso dall'attuale NSCLC): i pazienti non saranno idonei se hanno evidenza di tumore maligno attivo (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale localizzato, o dal cancro alla prostata localizzato e presumibilmente curato) negli ultimi 3 anni
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che imporrebbero, a giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor, un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio e che, pertanto, renderebbero il paziente inadatto a entrare in questo studio
  • Raccolte fluide del terzo spazio incontrollate
  • Metastasi cerebrali progressive
  • Ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Incapacità di assumere farmaci corticosteroidi, acido folico o vitamina B12
  • Pazienti con recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) positivo, chinasi del linfoma anaplastico (ALK) positivo (documentato mediante ibridazione in situ fluorescente (FISH) e/o immunoistochimica (IHC)) o risultati dei test EGFR e ALK sconosciuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio Pemetrexed
Flaconcini contenenti polvere per concentrato per soluzione per infusione equivalente a 500 mg di pemetrexed (come disodio)
Droga: Pemetrexed
Flaconcini contenenti polvere per concentrato per soluzione per infusione equivalente a 500 mg di pemetrexed (come disodio) somministrato come 500 mg/m2 EV in 10 minuti il ​​primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni, fino alla progressione della malattia o a effetti tossici inaccettabili
Altri nomi:
  • Pemitra®
Altro: Braccio Erlotinib
Compresse rivestite con film contenenti 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato)
Droga: Erlotinib
Compresse rivestite con film contenenti 150 mg di erlotinib (come erlotinib cloridrato) somministrati una volta al giorno fino a progressione della malattia o effetti tossici inaccettabili
Altri nomi:
  • Mirata®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti eleggibili randomizzati ai bracci di trattamento con erlotinib o pemetrexed
Lasso di tempo: 12 mesi

La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di progressione del tumore o morte per qualsiasi causa, valutato fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione.

La progressione è definita utilizzando criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano di sopravvivenza globale (OS) tra i pazienti eleggibili randomizzati al trattamento della terapia con erlotinib o pemetrexed
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo di sopravvivenza globale è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutato fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione
12 mesi
Tasso di risposta globale e durata tra i pazienti eleggibili randomizzati ai bracci di trattamento con erlotinib o pemetrexed
Lasso di tempo: 12 mesi
La risposta globale è definita utilizzando RECIST versione 1.1 e la durata della risposta globale è misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la recidiva o la progressione della malattia (PD) è oggettivamente documentata (prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento) o fino ad almeno 12 mesi dopo la randomizzazione valutata ogni 6 settimane
12 mesi
Incidenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) per erlotinib e pemetrexed
Lasso di tempo: 12 mesi
Saranno registrati, stimati e presentati i tassi di incidenza, la gravità, la relazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) con i farmaci terapeutici, il numero di eventi avversi che portano all'interruzione permanente del trattamento e i cambiamenti clinicamente rilevanti nei test di laboratorio
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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