Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijkende studie van erlotinib en pemetrexed bij de onderhoudsbehandeling van longkankerpatiënten in een gevorderd stadium.

3 maart 2020 bijgewerkt door: Hikma Pharmaceuticals LLC

Gerandomiseerde multicenter studie om de effectiviteit en veiligheid van erlotinib en pemetrexed te vergelijken als onderhoudstherapie van gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze multicenter gerandomiseerde studie is om de effectiviteit en veiligheid van erlotinib en pemetrexed te vergelijken bij de onderhoudsbehandeling van patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde multicenter prospectieve studie om de 12 maanden durende effectiviteit (overleving) en veiligheid van erlotinib en pemetrexed als onderhoudsbehandeling te vergelijken in twee groepen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC) anders dan overwegend plaveiselcelhistologie, bij wie de ziekte niet is verergerd onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie gedurende 4 cycli, toegediend volgens routinematige dagelijkse praktijk in elk studiecentrum

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
9

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd stadium IIIB/IV niet-squameuze histologie NSCLC
  • Kreeg vóór deze studie op platina gebaseerde doublet-chemotherapie gedurende 4 cycli als eerstelijnsbehandeling
  • Patiënten hebben bij inschrijving ten minste een stabiele ziekte na het platina-doublet; met gedocumenteerd (bevestigd of onbevestigd) radiografisch bewijs van een tumorrespons van complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens de criteria van RECIST versie 1.1
  • Geschatte levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Eastern coöperatieve oncologie groepsprestatiestatus (ECOG PS) 0-2
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ˂18 jaar
  • Overwegend plaveiselcel en/of gemengde kleincellige, niet-kleincellige histologie
  • Huidige behandeling in een ander therapeutisch klinisch onderzoek of binnen de laatste 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Compressie van het ruggenmerg, tenzij behandeld met de patiënt die een goede pijnbeheersing en stabiele of herstelde neurologische functie, carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte bereikt
  • Een van de volgende symptomen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling: myocardinfarct, ernstige/onstabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypasstransplantaat, congestief hartfalen of cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanval
  • Aanhoudende hartritmestoornissen van het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Graad >2, ongecontroleerde atriumfibrillatie van welke graad dan ook, of gecorrigeerd QT-interval (QTc) >470 msec
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Eerdere maligniteit (anders dan huidig ​​NSCLC): patiënten komen niet in aanmerking als ze bewijs hebben van actieve maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker of gelokaliseerde baarmoederhalskanker, of gelokaliseerde en vermoedelijk genezen prostaatkanker) in de afgelopen 3 jaar
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen, of laboratoriumafwijkingen die naar het oordeel van de onderzoeker en/of sponsor een buitensporig risico met zich meebrengen in verband met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, en die de patiënt daarom ongeschikt zouden maken om deze studie ingaan
  • Ongecontroleerde vloeistofverzamelingen in de derde ruimte
  • Progressieve hersenmetastasen
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Onvermogen om corticosteroïden, foliumzuur of vitamine B12 in te nemen
  • Patiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-positief, anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-positief (gedocumenteerd met behulp van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) en/of immunohistochemie (IHC)), of onbekende EGFR- en ALK-testresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Pemetrexed-arm
Flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie overeenkomend met 500 mg pemetrexed (als dinatrium)
Geneesmiddel: Pemetrexed
Flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie equivalent aan 500 mg pemetrexed (als dinatrium) toegediend als 500 mg/m2 IV gedurende 10 minuten op de eerste dag van elke cyclus van 21 dagen, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten
Andere namen:
  • Pemitra®
Ander: Erlotinib-arm
Filmomhulde tabletten met 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride)
Geneesmiddel: Erlotinib
Filmomhulde tabletten met 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride) eenmaal daags toegediend tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxische effecten
Andere namen:
  • Mirata®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) bij in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar erlotinib- of pemetrexed-behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 maanden

Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie.

Progressie wordt gedefinieerd met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.1)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane totale overleving (OS) Tijd tussen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar behandeling met erlotinib of pemetrexed of therapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale overlevingstijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ten minste 12 maanden na randomisatie
12 maanden
Totaal responspercentage en duur tussen in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar erlotinib- of pemetrexed-behandelingsarmen
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale respons gedefinieerd met behulp van RECIST versie 1.1 en de duur van de algehele respons wordt gemeten vanaf de tijd dat aan de meetcriteria wordt voldaan voor CR of PR (welke status het eerst wordt geregistreerd) tot de eerste datum waarop recidief of progressieve ziekte (PD) objectief wordt gedocumenteerd (waarbij als referentie voor PD de kleinste geregistreerde metingen sinds de start van de behandeling) of tot ten minste 12 maanden na randomisatie zoals elke 6 weken beoordeeld
12 maanden
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) bij erlotinib en pemetrexed
Tijdsspanne: 12 maanden
Incidentiepercentages, ernst, relatie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE) tot behandelingsmedicijnen, aantal bijwerkingen die leiden tot definitieve stopzetting van de behandeling en klinisch relevante veranderingen in laboratoriumtests zullen worden geregistreerd, geschat en gepresenteerd
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen