Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert komparativ studie av erlotinib og pemetrexed i vedlikeholdsbehandling av avanserte lungekreftpasienter.

3. mars 2020 oppdatert av: Hikma Pharmaceuticals LLC

Randomisert multisenterstudie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Erlotinib og Pemetrexed som vedlikeholdsterapi for avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Formålet med denne multisenter randomiserte studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til erlotinib og pemetrexed i vedlikeholdsbehandling av pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert multisenter prospektiv studie for å sammenligne 12-måneders effektivitet (overlevelse) og sikkerhet av erlotinib og pemetrexed som vedlikeholdsbehandling i to grupper av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) annet enn overveiende plateepitelhistologi, hvis sykdom ikke har utviklet seg umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi i 4 sykluser administrert per rutinemessig daglig praksis i hvert studiesenter

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert stadium IIIB/IV ikke-plateepitelhistologi NSCLC
  • Mottok platinabasert dublettkjemoterapi i 4 sykluser som førstelinjebehandling før denne studien
  • Pasienter ved innrullering har minst stabil sykdom etter platinadubletten; med dokumentert (bekreftet eller ubekreftet) radiografisk bevis på en tumorrespons med fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier
  • Estimert forventet levealder ≥ 3 måneder
  • Eastern cooperative oncology group performance status (ECOG PS) 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder ˂18 år
  • Overveiende plateepitel og/eller blandet småcellet, ikke-småcellet histologi
  • Gjeldende behandling på en annen terapeutisk klinisk studie eller innen de siste 30 dagene etter inntreden i studien
  • Ryggmargskompresjon med mindre den behandles med pasienten som oppnår god smertekontroll og stabil eller gjenopprettet nevrologisk funksjon, karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom
  • Noen av følgende innen de 3 månedene før studiebehandlingen startet: hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemisk angrep
  • Pågående hjertedysrytmier av nasjonalt kreftinstitutt-vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) Grad >2, ukontrollert atrieflimmer av hvilken som helst grad, eller korrigert QT-intervall (QTc) >470 msek.
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere malignitet (annet enn nåværende NSCLC): pasienter vil ikke være kvalifisert hvis de har bevis på aktiv malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller lokalisert livmorhalskreft, eller lokalisert og antatt helbredet prostatakreft) i løpet av de siste 3 årene
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens og/eller sponsorens vurdering, vil medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller studielegemiddeladministrasjon, og som derfor vil gjøre pasienten upassende til å gå inn i denne studien
  • Ukontrollerte væskeansamlinger i tredje rom
  • Progressive hjernemetastaser
  • Overfølsomhet overfor studiemedisinene
  • Manglende evne til å ta kortikosteroidmedisiner, folsyre eller vitamin B12
  • Pasienter med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positiv, anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv (dokumentert ved bruk av fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller immunhistokjemi (IHC)), eller ukjente EGFR- og ALK-testresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pemetrexed arm
Hetteglass som inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tilsvarende 500 mg pemetrexed (som dinatrium)
Legemiddel: Pemetrexed
Hetteglass som inneholder pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning tilsvarende 500 mg pemetrexed (som dinatrium) administrert som 500 mg/m2 IV over 10 minutter på den første dagen av hver 21-dagers syklus, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter
Andre navn:
  • Pemitra®
Annen: Erlotinib arm
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid)
Legemiddel: Erlotinib
Filmdrasjerte tabletter som inneholder 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) administrert én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptable toksiske effekter
Andre navn:
  • Mirata®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) hos kvalifiserte pasienter randomisert til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarmer
Tidsramme: 12 måneder

Progresjonsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tumorprogresjon eller død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering.

Progresjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median total overlevelse (OS) tid mellom kvalifiserte pasienter randomisert til behandling med erlotinib eller pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Samlet overlevelsestid er definert som tiden fra randomiseringsdato til dato for død uansett årsak, vurdert til minst 12 måneder etter randomisering
12 måneder
Samlet responsrate og varighet mellom kvalifiserte pasienter randomisert til erlotinib- eller pemetrexed-behandlingsarmer
Tidsramme: 12 måneder
Samlet respons definert ved bruk av RECIST versjon 1.1 og varigheten av total respons måles fra tidspunktet målekriteriene er oppfylt for CR eller PR (avhengig av hvilken status som registreres først) til den første datoen som residiv eller progressiv sykdom (PD) er objektivt dokumentert (tar som referanse for PD de minste målingene registrert siden behandlingen startet) eller inntil minst 12 måneder etter randomisering, vurdert hver 6. uke
12 måneder
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) for erlotinib og pemetrexed
Tidsramme: 12 måneder
Insidensrater, alvorlighetsgrad, forhold mellom bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) til behandlingsmedisiner, antall AE som fører til permanent behandlingsavbrudd og klinisk relevante endringer i laboratorietester vil bli registrert, estimert og presentert
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger