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Estudo Comparativo Randomizado de Erlotinibe e Pemetrexede no Tratamento de Manutenção de Pacientes com Câncer de Pulmão Avançado.

3 de março de 2020 atualizado por: Hikma Pharmaceuticals LLC

Estudo Multicêntrico Randomizado para Comparar a Eficácia e Segurança de Erlotinibe e Pemetrexede como Terapia de Manutenção do Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamosas Avançado

O objetivo deste estudo randomizado multicêntrico é comparar a eficácia e a segurança de erlotinibe e pemetrexed no tratamento de manutenção de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo multicêntrico randomizado para comparar a eficácia de 12 meses (sobrevivência) e a segurança de erlotinibe e pemetrexede como tratamento de manutenção em dois grupos de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso localmente avançado ou metastático, exceto histologia celular predominantemente escamosa, cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina por 4 ciclos administrados de acordo com a prática diária de rotina em cada centro de estudo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Jordânia
      • Amman, Jordânia, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Líbano
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado por escrito assinado
  • Histologia não escamosa de estágio IIIB/IV com diagnóstico histológico ou citológico NSCLC
  • Recebeu quimioterapia dupla à base de platina por 4 ciclos como terapia de primeira linha antes deste estudo
  • Os pacientes no momento da inscrição têm pelo menos doença estável após o dupleto de platina; com evidência radiográfica documentada (confirmada ou não confirmada) de uma resposta tumoral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Expectativa de vida estimada ≥ 3 meses
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) 0-2
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Idade ˂18 anos
  • Células predominantemente escamosas e/ou pequenas células mistas, histologia de células não pequenas
  • Tratamento atual em outro estudo clínico terapêutico ou nos últimos 30 dias após a entrada no estudo
  • Compressão da medula espinhal, a menos que tratada com o paciente obtendo bom controle da dor e função neurológica estável ou recuperada, meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea
  • Qualquer um dos seguintes dentro dos 3 meses anteriores ao início do tratamento do estudo: infarto do miocárdio, angina grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva ou acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório
  • Disritmias cardíacas em curso de critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE) Grau > 2, fibrilação atrial não controlada de qualquer grau ou intervalo QT corrigido (QTc) > 470 ms
  • Gravidez ou amamentação
  • Malignidade anterior (exceto NSCLC atual): os pacientes não serão elegíveis se tiverem evidência de malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical localizado ou câncer de próstata localizado e presumivelmente curado) nos últimos 3 anos
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas graves, agudas ou crônicas, ou anormalidades laboratoriais que imporiam, no julgamento do investigador e/ou patrocinador, risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo e que, portanto, tornariam o paciente inapropriado para entrar neste estudo
  • Coleções fluidas descontroladas do terceiro espaço
  • Metástases cerebrais progressivas
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Incapacidade de tomar medicamentos corticosteroides, ácido fólico ou vitamina B12
  • Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo, linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo (documentado usando hibridização in situ fluorescente (FISH) e/ou imuno-histoquímica (IHC)), ou resultados de teste EGFR e ALK desconhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Pemetrexede Braço
Frascos contendo pó para concentrado para solução para perfusão equivalente a 500 mg de pemetrexedo (como dissódico)
Medicamento: Pemetrexede
Frascos contendo pó para concentrado para solução para perfusão equivalente a 500 mg de pemetrexed (como dissódico) administrado na dose de 500 mg/m2 IV durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias, até progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis
Outros nomes:
  • Pemitra®
Outro: Erlotinibe Braço
Comprimidos revestidos por película contendo 150 mg de erlotinibe (na forma de cloridrato de erlotinibe)
Medicamento: Erlotinibe
Comprimidos revestidos por película contendo 150 mg de erlotinibe (na forma de cloridrato de erlotinibe) administrado uma vez ao dia até a progressão da doença ou efeitos tóxicos inaceitáveis
Outros nomes:
  • Mirata®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) em pacientes elegíveis randomizados para braços de tratamento com erlotinibe ou pemetrexede
Prazo: 12 meses

A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de randomização até a data de progressão do tumor ou morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização.

A progressão é definida usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST versão 1.1)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de sobrevida geral (OS) entre pacientes elegíveis randomizados para tratamento com erlotinibe ou pemetrexede da terapia
Prazo: 12 meses
O tempo de sobrevida global é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, avaliada até pelo menos 12 meses após a randomização
12 meses
Taxa de resposta geral e duração entre pacientes elegíveis randomizados para os braços de tratamento com erlotinibe ou pemetrexede
Prazo: 12 meses
Resposta geral definida usando RECIST versão 1.1 e a duração da resposta geral é medida a partir do momento em que os critérios de medição são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou doença progressiva (PD) é objetivamente documentada (tomando como referência para DP as menores medidas registradas desde o início do tratamento) ou até pelo menos 12 meses após a randomização, conforme avaliado a cada 6 semanas
12 meses
Incidência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) para erlotinibe e pemetrexede
Prazo: 12 meses
Taxas de incidência, gravidade, relação de eventos adversos (EAs) e EA graves (SAE) com medicamentos de tratamento, número de EAs que levam à descontinuação permanente do tratamento e alterações clinicamente relevantes em exames laboratoriais serão registrados, estimados e apresentados
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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