Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertaileva tutkimus erlotinibistä ja pemetreksedistä pitkälle edenneiden keuhkosyöpäpotilaiden ylläpitohoidossa.

tiistai 3. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hikma Pharmaceuticals LLC

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan erlotinibin ja pemetreksedin tehokkuutta ja turvallisuutta pitkälle kehittyneen ei-levyepiteelimäisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ylläpitohoitona

Tämän satunnaistetun monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata erlotinibin ja pemetreksedin tehokkuutta ja turvallisuutta potilaiden ylläpitohoidossa, jolla on pitkälle edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrattiin erlotinibin ja pemetreksedin 12 kuukauden tehokkuutta (eloonjäämistä) ja turvallisuutta ylläpitohoitona kahdessa potilasryhmässä, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) pääosin levyepiteelisolujen histologia, jonka sairaus ei ole edennyt välittömästi platinapohjaisen kemoterapian jälkeen 4 syklin ajan rutiininomaista päivittäistä käytäntöä kohti kussakin tutkimuskeskuksessa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11118
        • King Hussein Cancer Center (KHCC)
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • American University of Beirut Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu vaiheen IIIB/IV ei-squamous histologia NSCLC
  • Sai platinapohjaista kaksoiskemoterapiaa 4 syklin ajan ensimmäisenä linjana ennen tätä tutkimusta
  • Ilmoittautuneilla potilailla on vähintään stabiili sairaus platinadupletin jälkeen; jossa on dokumentoitu (vahvistettu tai vahvistamaton) röntgenkuvaus täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD) RECIST-version 1.1 kriteerien mukaisesti
  • Arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-2
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ˂18 vuotta
  • Pääasiassa levyepiteelisoluinen ja/tai sekapienisoluinen, ei-pienisoluinen histologia
  • Nykyinen hoito toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa tai viimeisten 30 päivän aikana tutkimukseen osallistumisesta
  • Selkäytimen kompressio, ellei sitä hoideta siten, että potilas saavuttaa hyvän kivunhallinnan ja vakaan tai palautuneen neurologisen toiminnan, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Kansallisen syöpäinstituutin jatkuvat sydämen rytmihäiriöt – haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (NCI CTCAE) Aste >2, hallitsematon eteisvärinä minkä tahansa asteen tai korjattu QT-aika (QTc) >470 msek
  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi pahanlaatuisuus (muu kuin nykyinen NSCLC): potilaat eivät ole kelvollisia, jos heillä on todisteita aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (muu kuin ei-melanoomainen ihosyöpä tai paikallinen kohdunkaulan syöpä tai paikallinen ja oletettu parantunut eturauhassyöpä) viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Muut vakavat akuutit tai krooniset lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka aiheuttaisivat tutkijan ja/tai rahoittajan näkemyksen mukaan liiallisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka sen vuoksi tekisivät potilaan sopimattomaksi osallistu tähän tutkimukseen
  • Hallitsematon kolmannen tilan nesteiden kerääntyminen
  • Progressiiviset aivometastaasit
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Kyvyttömyys ottaa kortikosteroidilääkkeitä, foolihappoa tai B12-vitamiinia
  • Potilaat, joilla on epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen, anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -positiivinen (dokumentoitu käyttämällä fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) ja/tai immunohistokemiaa (IHC)) tai tuntemattomia EGFR- ja ALK-testituloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Pemetreksedi käsi
Injektiopullot, jotka sisältävät infuusiokuiva-ainetta konsentraattiliuosta varten, joka vastaa 500 mg pemetreksedia (dinatriumina)
Lääke: Pemetreksedi
Injektiopullot, jotka sisältävät jauhetta infuusiokonsentraattiliuosta varten, joka vastaa 500 mg pemetreksedia (dinatriumina) annoksena 500 mg/m2 IV 10 minuutin aikana jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • Pemitra®
Muut: Erlotinib Arm
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina)
Lääke: Erlotinibi
Kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) kerran päivässä, kunnes sairaus etenee tai ei-hyväksyttäviä toksisia vaikutuksia
Muut nimet:
  • Mirata®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) kelvollisilla potilailla, jotka on satunnaistettu erlotinibi- tai pemetreksedihoitoryhmiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Progression vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna vähintään 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

Eteneminen määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (OS) erlotinibi- tai pemetreksedihoitoon satunnaistettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
12 kuukautta
Erlotinibi- tai pemetreksedihoitoryhmiin satunnaistettujen potilaiden kokonaisvaste ja kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
RECIST-versiolla 1.1 määritetty kokonaisvaste ja kokonaisvasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai etenevä sairaus (PD) on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen viitteenä PD:lle pienimmät hoidon aloittamisen jälkeen kirjatut mittaukset) tai vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen arvioituna 6 viikon välein
12 kuukautta
Erlotinibin ja pemetreksedin haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmaantuvuus, vakavuus, haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittavaikutusten (SAE) suhde hoitoon tarkoitettuihin lääkkeisiin, hoidon pysyvään keskeyttämiseen johtaneiden haittavaikutusten määrä ja kliinisesti merkitykselliset muutokset laboratoriotutkimuksissa kirjataan, arvioidaan ja esitetään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hikma Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MRT-JOR-LEB-KSA-2016-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia