Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler

19. marts 2018 opdateret af: Opal Rheumatology Ltd.

En observationsundersøgelse designet til at undersøge anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler i australsk reumatologi

En observationsundersøgelse, der undersøger anvendelsen og effektiviteten af ​​original- og biosimilære anti-TNF-midler hos patienter med leddegigt, psoriasisgigt eller ankyloserende spondylitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekruttering
        • Canberra Rheumatology
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekruttering
        • Rheumatology ACT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekruttering
        • Susan Street Specialists Centre
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekruttering
        • Hills Rheumatology
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Rekruttering
        • Orthopaedic and Arthritis Centre
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Georgetown Arthritis
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Combined Rheumatology Practice
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekruttering
        • Rheumatology United
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekruttering
        • Coast Joint Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast Rheumatology
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital - Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Hobart Specialists Group
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Rheumatology Tasmania
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Rekruttering
        • Southern Rheumatology
      • Brunswick, Victoria, Australien, 3055
        • Rekruttering
        • Northern Rheumatology and Specialists
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Rheumatology
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Rekruttering
        • Coburg Rheumatology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • Melbourne Arthritis Associates
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Specialist Rooms
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Barwon Rheumatology Service
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3220
        • Rekruttering
        • Peninsula Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Subiaco Rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige voksne (>= 18 år) med en bekræftet diagnose af RA, PsA eller AS

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en bekræftet diagnose af leddegigt (RA), psoriasisgigt (PsA) eller ankyloserende spondylitis (AS), som er under behandling på en deltagende OPAL-klinik.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ophavsmand
Oprindelige anti-TNF-midler. Dosering i henhold til lægens beslutning baseret på godkendt indikation.
Biologisk: Ophavsmand
Oprindelige anti-TNF-midler
Andre navne:
  • Enbrel
  • Alle andre originale anti-TNF-midler
Biosimilar
Biosimilære anti-TNF-midler. Dosering i henhold til lægens beslutning baseret på godkendt indikation.
Biologisk: Biosimilar
Biosimilære anti-TNF-midler
Andre navne:
  • Brenzys
  • Alle andre anti-TNF biosimilarer, efterhånden som de kommer på markedet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led (DAS28)
Tidsramme: 3 år
Sammenlignende vurdering af sygdomsaktivitet målt ved DAS28 hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars. Højere DAS28-score indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.
3 år
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: 3 år
Komparativ vurdering af sygdomspåvirkning på livskvalitet og daglige fysiske funktioner hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars. HAQ-DI er designet til at måle indflydelse på hverdagen. Højere score indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
36-elementer Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 3 år

Komparativ vurdering af sygdomspåvirkning på livskvalitet hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars.

SF-36 bruger 8 underskalaer til at vurdere patientens vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed. Hver underskala scores mellem 0-100, hvor lavere score indikerer en større effekt på funktion.
3 år
Patientsundhedsspørgeskema-2 (PHQ-2)
Tidsramme: 3 år

Sammenlignende vurdering af sygdomspåvirkning på den følelsesmæssige sundhed hos patienter, der modtager originale vs. biosimilars, målt ved PHQ-2.

PHQ-2 er en undersøgelse med to spørgsmål til screening for depression, og højere score indikerer, at patienten oplevede deprimeret humør eller anhedoni hyppigere i løbet af de sidste to uger.
3 år
Træthed vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)
Tidsramme: 3 år

Sammenlignende vurdering af træthed hos patienter, der modtager originale vs. biosimilarer, vurderet ved hjælp af FACIT-træthedsskalaen.

FACIT-fatigue er et spørgeskema, der bruges til at måle træthedsniveauer hos patienter med leddegigt. En højere score er forbundet med et højere niveau af træthed.
3 år
Antal patienter, der afbrydes af sikkerhedsmæssige årsager
Tidsramme: 3 år
Sammenligning mellem antallet af patienter, der bruger originator vs biosimilar, som afbryder behandlingen af ​​sikkerhedsmæssige årsager.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Opal Rheumatology Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Bird, Optimus Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSD biosimilars

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger