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Untersuchung der Nutzung und Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen

19. März 2018 aktualisiert von: Opal Rheumatology Ltd.

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung des Einsatzes und der Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen in der australischen Rheumatologie

Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Verwendung und Wirksamkeit von Original- und Biosimilar-Anti-TNF-Wirkstoffen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis oder Morbus Bechterew.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2601
        • Rekrutierung
        • Canberra Rheumatology
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Rekrutierung
        • Rheumatology ACT
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2042
        • Rekrutierung
        • Susan Street Specialists Centre
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • Rekrutierung
        • Hills Rheumatology
      • Chatswood, New South Wales, Australien, 2067
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic and Arthritis Centre
      • Georgetown, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Georgetown Arthritis
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • Combined Rheumatology Practice
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Rekrutierung
        • Rheumatology United
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rekrutierung
        • Coast Joint Care
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast Rheumatology
      • Townsville, Queensland, Australien, 4814
        • Rekrutierung
        • Townsville Hospital - Rheumatology
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Hobart Specialists Group
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Tasmania
    • Victoria
      • Brighton, Victoria, Australien, 3186
        • Rekrutierung
        • Southern Rheumatology
      • Brunswick, Victoria, Australien, 3055
        • Rekrutierung
        • Northern Rheumatology and Specialists
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Rheumatology
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • Rekrutierung
        • Coburg Rheumatology
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Melbourne Arthritis Associates
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Footscray Specialist Rooms
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Barwon Rheumatology Service
      • Langwarrin, Victoria, Australien, 3220
        • Rekrutierung
        • Peninsula Rheumatology
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Subiaco Rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Erwachsene (>= 18 Jahre) mit einer bestätigten Diagnose von RA, PsA oder AS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bestätigten Diagnose von rheumatoider Arthritis (RA), Psoriasis-Arthritis (PsA) oder Morbus Bechterew (AS), die in einer teilnehmenden OPAL-Klinik behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Urheber
Originäre Anti-TNF-Wirkstoffe. Dosierung nach ärztlicher Entscheidung auf Grundlage der zugelassenen Indikation.
Biologisch: Urheber
Originäre Anti-TNF-Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Enbrel
  • Alle anderen Original-Anti-TNF-Mittel
Biosimilar
Biosimilare Anti-TNF-Wirkstoffe. Dosierung nach ärztlicher Entscheidung auf Grundlage der zugelassenen Indikation.
Biologisch: Biosimilar
Biosimilare Anti-TNF-Wirkstoffe
Andere Namen:
  • Brenzys
  • Alle anderen Anti-TNF-Biosimilars, sobald sie auf den Markt kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf einer Zählung von 28 Gelenken (DAS28)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichende Bewertung der Krankheitsaktivität, gemessen durch DAS28, bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhielten. Höhere DAS28-Werte weisen auf eine schwerere Krankheitsaktivität hin.
3 Jahre
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Behinderungsindex (HAQ-DI)
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität und die täglichen körperlichen Funktionen bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten. HAQ-DI wurde entwickelt, um die Auswirkungen auf das Alltagsleben zu messen. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Behinderung hin.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten.

Der SF-36 verwendet 8 Unterskalen zur Beurteilung der Vitalität, der körperlichen Funktionsfähigkeit, der körperlichen Schmerzen, der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung, der körperlichen Rollenfunktion, der emotionalen Rollenfunktion, der sozialen Rollenfunktion und der psychischen Gesundheit des Patienten. Jede Unterskala wird mit Werten zwischen 0 und 100 bewertet, wobei niedrigere Werte auf eine größere Auswirkung auf die Funktion hinweisen.
3 Jahre
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Auswirkungen der Krankheit auf die emotionale Gesundheit bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhalten, gemessen anhand des PHQ-2.

Beim PHQ-2 handelt es sich um eine Zwei-Fragen-Umfrage zum Screening auf Depressionen. Höhere Werte weisen darauf hin, dass der Patient in den letzten zwei Wochen häufiger unter depressiver Verstimmung oder Anhedonie litt.
3 Jahre
Müdigkeit wird anhand des FACIT-Fragebogens (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy) bewertet
Zeitfenster: 3 Jahre

Vergleichende Bewertung der Müdigkeit bei Patienten, die Originalpräparate im Vergleich zu Biosimilars erhielten, bewertet anhand der FACIT-Ermüdungsskala.

FACIT-Fatigue ist ein Fragebogen zur Messung des Müdigkeitsgrads bei Patienten mit rheumatoider Arthritis. Eine höhere Punktzahl geht mit einem höheren Grad an Ermüdung einher.
3 Jahre
Anzahl der Patienten, die das Medikament aus Sicherheitsgründen abgesetzt haben
Zeitfenster: 3 Jahre
Vergleich zwischen der Anzahl der Patienten, die Originalpräparate verwenden, und Biosimilars, die die Therapie aus Sicherheitsgründen abbrechen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Opal Rheumatology Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul Bird, Optimus Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSD biosimilars

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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