Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordele ved µCor ved ambulatorisk dekompenseret hjertesvigt (BMADHF)

16. december 2024 opdateret af: Zoll Medical Corporation
Forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil bære µCor i mindst 90 dage. Under undersøgelsen vil klinikopfølgning finde sted hver 30. dag. For alle forsøgspersoner vil hvert planlagt klinikbesøg omfatte vurdering af hjertesymptomer og alle relevante klinisk handlingsbetingede hændelser. Forsøgspersonen vil få en daglig dagbog for at spore symptomer, uplanlagte hospitalsbesøg, medicinændringer og alle andre hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser. Ugentlige telefonopkald til forsøgspersonen vil blive givet under hele undersøgelsens varighed for at minde patienten om at bruge emnets dagbog og for at indsamle og registrere hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser. Forsøgspersoner vil blive kontaktet seks måneder og et år fra den første tilmelding for at vurdere forsøgspersonens vitale status, eventuelle hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser siden slutningen af ​​µCor-brug og enhver sundhedspleje siden slutningen af ​​µCor-brug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne, vil bære µCor i 90 dage fra monteringsdagen. I alt vil 500 patienter blive indskrevet. Der vil være en foreløbig analyse, når 200. forsøgsperson har afsluttet studiet i undersøgelsen for at vurdere for fordeling af patienter med reduceret og bevaret LVEF.

Forsøgspersonerne vil blive udstyret med µCor under udskrivelse fra hospitalet eller inden for et klinikbesøg, der har fundet sted inden for 10 dage efter en hjertesvigtsrelateret indlæggelse. µCor-tilpasningen markerer dag 0 i undersøgelsen. En LVEF-måling vil blive registreret under tilmelding eller inden for 30 dage efter tilmelding, hvis en LVEF-måling ikke er blevet registreret inden for 30 dage før tilmelding. En investigator vurdering vil blive udført under alle klinikbesøg. Vurderingsskabelonen er vist i bilag A.

Forsøgspersonerne vil få udleveret en dagbog ved tilmeldingen, der vil bede dem om at vurdere deres grad af specifikke symptomer på hjertesvigt såsom åndenød og træthed samt markere eventuelle hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser eller medicinændringer, der er opstået siden sidste indtastning.

Opfølgningsbesøg vil finde sted på dag 30, dag 60 og dag 90. Under opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive spurgt om eventuelle hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser eller ændringer i symptomer, der er opstået siden sidste opfølgning. Forsøgspersonen vil modtage et undersøgelsesbaseret ugentligt telefonopkald, der spørger forsøgspersonen om eventuelle nylige hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser eller ændringer i hjertesvigtssymptomer. Under det ugentlige telefonopkald vil personen blive mindet om at udfylde den daglige dagbog. Der vil ikke blive ringet op i den uge, hvor der er et studieopfølgningsbesøg. Der vil være 9 telefonopkald i alt.

Under besøget på Dag 90 vil forsøgspersonen få mulighed for at fortsætte med at bære µCor i yderligere 90 dage. Desuden, hvis forsøgspersonen oplevede en hjertesvigt relateret klinisk hændelse inden for de første 90 dage efter brug, vil forsøgspersonen få mulighed for at bære µCor i 30 dage efter hjertesvigt hændelsen. .Hvis forsøgspersonen vælger ekstra brugstid, vil de ugentlige telefonopkald og månedlige besøg være struktureret identisk med hovedstudieperioden. µCor vil blive returneret ved ophør af brug.

Der vil være en opfølgning seks måneder og et år efter indskrivningen for at dokumentere dødelighedsdata, hjertesvigt-relaterede kliniske hændelser og data om sundhedspleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
257

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Mobile Heart Specialists, PC
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University Hospital
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Cardiovascular Innovation and Research Center, Inc.
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Los Alamitos Cardiovascular
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research LLC
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33446
        • South Palm Cardiovascular Research Institute
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Medical Group
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute Research Foundation
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Baptist Heart Specialists
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • The Heart Institute at Largo
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Cardiovascular Institute of Central Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Northside Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • University of South Florida Dept of Cardiovascular Sciences
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Cardiology Practice Tampa
    • Georgia
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Cardiovascular Consultants of South Georgia
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60506
        • Fox Valley Clinical Research Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60644
        • The Loretto Hospital
      • Hazel Crest, Illinois, Forenede Stater, 60429
        • Chicago Medical Research LLC
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61606
        • Unity Point Health Cardiovascular Services
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • DuPage Medical Group
    • Louisiana
      • Bossier City, Louisiana, Forenede Stater, 71111
        • Grace Research Llc
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America, LLC
      • West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
        • Clinical Trials of America, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48507
        • Cardiology Institute of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepen Healthcare Research Institute
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Nebraska Heart Institute
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Linden, New Jersey, Forenede Stater, 07036
        • New Jersey Heart
      • Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Trinity Medical WNY
      • Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
        • SJH Cardiology Associates
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart & Vascular Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OUHSC
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UMPC Hamot
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • The Guthrie Clinic
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Cardiology Consultants of Philadelphia
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health Advanced Heart Health Center
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • PharmaTex Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • JPS Health Network
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Cardiovascular Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
        • Northwest Houston Cardiology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Texas Institute of Cardiology
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • CardioVogage
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23601
        • Riverside Hospital Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Chippenham Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Henrico Doctors Hospital
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Marshall Cardiology
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland
        • St. Vinzenz-Hospital; Akademisches Lehrkrankenhaus der Universität zu Köln, Innere Medizin III
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar - Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin I
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Abteilung für Kardiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der enten er indlagt på hospitalet for dekompenseret systolisk, diastolisk eller kombineret hjertesvigt, eller forsøgspersoner, der er indlagt på et ambulatorium med en historie med hospitalsudskrivning for dekompenseret systolisk, diastolisk eller kombineret hjertesvigt inden for de foregående 10 dage.
  • Alle forsøgspersoner skal være 21 år eller ældre på screeningsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der bærer den bærbare cardioverter-defibrillator (WCD)
  • Forsøgspersoner forventes ikke at overleve et år fra indskrivning fra ikke-hjertesygdom.
  • Personer med hudallergi eller følsomhed over for medicinske klæbemidler.
  • Forsøgspersoner forventes at starte dialyse inden for 90 dage.
  • Forsøgspersoner implanteret med et S-ICD-system.
  • Forsøgspersoner, hvis primære diagnose ved hospitalsindlæggelse var Akut Koronar Syndrom (ACS) STEMI/NSTEMI snarere end forværring af hjertesvigt.
  • Forsøgspersoner, der ikke kan deltage i alle opfølgningsbesøg.
  • Emner, der deltager i anden forskning på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er implanteret med en LVAD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: µCor-bærere
Bær µCor-enheden
Enhed: µCor
Overvåg med µCor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af μCor-aflæsninger til hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3 måneder
HF-hændelse: en indlæggelse primært på grund af hjertesvigt inden for 90 dage. Tidsvindue: De 7 dage før den 1. hjertesvigtsindlæggelse, eller de sidste 7 dages brug af apparatet, hvis der ikke opstod en HF-hændelse.
3 måneder
Korrelation af µCor-aflæsninger til hjertesvigtsrelaterede kliniske hændelser
Tidsramme: 3 måneder

Definitioner:

Dagtid: 7:00 - 12:00 Nattetid: 12:00 - 7:00

For hver dag, hvor forsøgspersonen bar enheden, blev følgende værdier beregnet:

Dagaktivitet: Andelen af ​​minutter, mens han havde enheden på, som forsøgspersonen brugte aktivt (enhedsløs).

Nattepuls: Medianpulsen, mens du bærer enheden om natten (slag/min)

Thoraxvæskeindeks: Medianandelen af ​​forholdet mellem radiofrekvensmålte lungevæskeaflæsninger sammenlignet med forsøgspersonens baseline (enhedsløs).

Nattestilling: Den mediane stigningsvinkel, mens du bærer enheden om natten (grader, hvor 0 er vandret).

Natteånding: Den gennemsnitlige respirationsfrekvens, mens du bærer enheden om natten (vejrtrækninger/min.)

HF-hændelse: en indlæggelse primært på grund af hjertesvigt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etablering af forekomst af VT/VF-episoder og arytmisk død hos forsøgspersoner
Tidsramme: Baseline, 90 dage, 1 år
Hyppighed for forekomst af VT/VF-episoder på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen og frekvens for forekomst af arytmisk død hos forsøgspersoner efter 90 dage og 1 år.
Baseline, 90 dage, 1 år
Korrelation mellem μCor-målinger og forsøgsperson rapporterede symptomer - område under kurve
Tidsramme: 3 måneder
Under kontorbesøg i måned 1, 2 og 3 rapporterede forsøgspersoner deres grader af dyspnø, ortopnø og træthed på følgende skala: [ingen, sjældent, hyppig, kontinuerlig]. Hver dag, som forsøgspersonen bar enheden, blev en daglig median beregnet for følgende mål: [thoraxvæskeindeks (TFI), nattepuls (HR), natteånding (RR)]. Nattetid blev defineret som 12:00 - 7:00.
3 måneder
Korrelation mellem μCor-målinger og forsøgsperson rapporterede symptomer - Antal milde/alvorlige symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under kontorbesøg i måned 1, 2 og 3 rapporterede forsøgspersoner deres grader af dyspnø, ortopnø og træthed på følgende skala: [ingen, sjældent, hyppig, kontinuerlig]. Hver dag, som forsøgspersonen bar enheden, blev en daglig median beregnet for følgende mål: [thoraxvæskeindeks (TFI), nattepuls (HR), natteånding (RR)]. Nattetid blev defineret som 12:00 - 7:00.
3 måneder
Hyppighed af indberettede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under ugentlige telefonopkald og månedlige kontorbesøg rapporterede forsøgspersoner, om de oplevede nye arytmier og/eller hjertesvigtssymptomer. Resultater viser det antal gange, forsøgspersoner rapporterede hvert af disse to symptomer.
3 måneder
Timing af indberettede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Under ugentlige telefonopkald og månedlige kontorbesøg rapporterede forsøgspersoner, om de oplevede nye arytmier og/eller hjertesvigtssymptomer. Resultater angiver det gennemsnitlige antal uger indtil en forsøgspersons første symptomrapport af hver type.
3 måneder
Sværhedsgraden af ​​de indberettede symptomer
Tidsramme: 3 måneder
Hvert forsøgsperson forventedes at gennemgå et personligt kontorbesøg på stedet i måned 0, 1, 2 og 3, hvor de rapporterede alvoren af ​​deres hjertesvigtssymptomer. Resultater angiver antallet af forsøgspersoner, der rapporterer hvert alvorlighedsniveau af hvert symptom ved hvert kontorbesøg.
3 måneder
Hospitalsgenindlæggelsesrate i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 3 måneder
Under ugentlige telefonopkald og månedlige kontorbesøg rapporterede forsøgspersonerne, om de havde oplevet en ny indlæggelse siden deres sidste opkald/besøg. En bedømmelseskomité af læger afgjorde, om hver indlæggelse skyldtes HF eller ej.
3 måneder
Hospitalsgenindlæggelsesrate i løbet af de foregående 90 dage før tilmelding til undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
På tidspunktet for indskrivningen rapporterede forsøgspersonerne, hvor mange indlæggelser de oplevede i de 90 dage før indskrivningen. Resultater angiver antallet af forsøgspersoner, der rapporterede en hospitalsindlæggelse i dette tidsvindue.
3 måneder
Hospitalsgenindlæggelsesrate i løbet af de foregående 90 dage før tilmelding til undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
På tidspunktet for indskrivningen rapporterede forsøgspersonerne, hvor mange indlæggelser de oplevede i de 90 dage før indskrivningen. Resultaterne angiver det gennemsnitlige antal indlæggelser rapporteret pr. forsøgsperson i dette tidsvindue.
3 måneder
Data om dødelighed, hjertesvigtsrelaterede hændelser og sundhedsudnyttelse seks måneder og et år efter indskrivning
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Under ugentlige telefonopkald, månedlige kontorbesøg, 6-måneders telefonopkald og 1-års telefonopkald rapporterede forsøgspersoner, om de oplevede en indlæggelse, skadestuebesøg eller uplanlagt lægebesøg siden sidste opkald/besøg. En bedømmelseskomité af læger afgjorde, om hver indlæggelse skyldtes HF eller ej. På hver forsøgspersons sidste dato for undersøgelsesdeltagelse blev deres overlevelsesstatus registreret.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zoll Medical Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Steven J. Szymkiewicz, MD, Zoll Medical Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90D0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med µCor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger