Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret spisebevidsthedstræning for patienter med fedmekirurgi (MB-EAT)

27. maj 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Mindfulness-baseret spisebevidsthedstræning (MB-EAT) for patienter med fedmekirurgi: Effekterne af mindfulness på psykosocial og fysisk funktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekterne af Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) for patienter, der har fået foretaget en fedmeoperation, på deres vægt og mentale og fysiske helbred sammenlignet med patienter, der ikke laver denne gruppe. Alle deltagere vil udfylde spørgeskemaer, der evaluerer spisning og mental sundhed før og efter gruppen og 6 og 12 måneder senere. De vil have blodtryksmålinger på disse tidspunkter og udfylde et spørgeskema om deres fordøjelsessundhed. Vores hypotese er, at deltagerne vil bevare deres vægttab efter fedmekirurgi og få forbedringer i de andre resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MB-EAT kan være nyttigt til at reducere følelsesmæssig spisning, overspisning og græsning, spisemønstre, der kan føre til vægtøgning efter fedmekirurgi. Deltagerne vil modtage MB-EAT 6 måneder eller mere efter fedmekirurgi. De vil blive tilfældigt tildelt til at modtage MB-EAT med det samme eller 8 uger senere. Personer i gruppen, der starter om 8 uger, vil fungere som en ventelistekontrolgruppe. De primære resultatmål vil være ændringer i selvrapporterede spiseproblemer, depression, angst og mindfulness. Der vil være en opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder for at etablere stabilitet af symptomer efter intervention. Deltagerne vil modtage en introduktionssession om MB-EAT-programmet samt 8 MB-EAT planlagt fortløbende over otte uger. Hver session varer cirka to timer. Under MB-EAT vil deltagerne træne mindfulness for at hjælpe med at forbedre deres beslutningstagningsevner om hvornår og hvor meget de skal spise. Gennem MB-EAT vil deltagerne lære at adressere tankeløs eller ude af kontrol spisning, som kan føre til vægtøgning. Lektier vil omfatte daglige meditationer og opmærksomme spiseøvelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Post-bariatriske kirurgipatienter rekrutteret fra Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP), som er seks måneder eller mere efter operationen, oplever selvrapporterede vanskeligheder med at overholde spiseretningslinjerne efter operationen og kan forpligte sig til at deltage i gruppe.
  2. Flydende engelsk.
  3. Har kapacitet til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktive selvmordstanker.
  2. Aktiv alvorlig psykisk sygdom (dvs. psykotisk lidelse, bipolar lidelse).
  3. Aktiv svær depression (dvs. den nuværende diagnose af svær depressiv lidelse og PHQ-9-score > 20 [alvorlig depression]).
  4. Aktiv svær angst (dvs. den nuværende angstlidelsesdiagnose og GAD-7-score > 15 [alvorlig angst]).
  5. Aktive symptomer på posttraumatisk stresslidelse (dvs. nuværende diagnose af posttraumatisk stresslidelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MB-EAT
Adfærdsmæssig: gruppepsykoterapi. Otte ugentlige sessioner, hver session varer 2 timer.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness baseret spisning og bevidsthedstræning
Otte sessioner med Mindfulness Baseret Eating and Awareness Training (MB-EAT) vil blive leveret en gang om ugen i løbet af 8 uger efter en introduktionssession. Behandlingen bruger generel mindfulness-meditation og spisemeditation for at hjælpe deltagerne med at bringe større bevidsthed og forståelse for deres forhold til mad. Hjemmearbejde består af ugentlige mindfulness-øvelser.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Ventelistekontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
BMI som beregnet efter vægt (kg) / højde (cm)^2
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vægt i kilogram vil blive opnået ved at veje deltagerne
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Højde
Tidsramme: Baseline
Højde i centimeter vil blive opnået ved at måle deltagerne
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et 9-elements selvrapporteringsmål for depressions sværhedsgrad, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-3. Højere værdier betyder mere depression. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Generaliseret angstlidelse spørgeskema (GAD-7)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et 7-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-3. Højere værdier betyder mere angst. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire -R18 (TFEQ-R18)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 18 punkters selvrapporteringsmåling af spiseadfærd, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-4. Højere værdier betyder mere angst. Den samlede score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fem Facets of Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En selvrapport på 39 punkter, der måler mindfulness, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder mere opmærksomhed undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne. Den gennemsnitlige score kan beregnes ved at dividere den samlede score med 39.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En selvrapporteringsmåling på 26 punkter for selvmedfølelse, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder mere selvmedfølelse undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne. Den gennemsnitlige score kan beregnes ved at dividere den samlede score med 26.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Et selvrapporterende spørgeskema med 36 punkter over følelsesmæssige vanskeligheder, der giver en samlet score. Elementer scores fra 1-5. Højere værdier betyder flere vanskeligheder med følelsesregulering, undtagen i tilfælde af følgende omvendte point: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Efter omvendt scoring af disse elementer opnås en samlet score ved at summere elementerne, og en gennemsnitlig score opnås ved at dividere summen med 36.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 34-elements selvrapporteringsmåling af tilfredshed med ens samlede krop, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-5. Højere værdier betyder mere utilfredshed med ens krop. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Body Parts Satisfaction Scale (BPSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 11-elements selvrapporteringsmåling af tilfredshed med specifikke kropsdele, der giver en samlet score. Elementer scores fra 0-5. Højere værdier betyder mere utilfredshed. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
The Dichotomous Thinking Scale (DTS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 11-punkts selvrapporteringsskala, der måler de kognitive forvrængninger og giver en samlet score. Elementer er scoret fra 1-4 med højere score angiver flere kognitive forvrængninger. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Fedmekognitionsskalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En skala med 15 elementer, der måler kognitive forvrængninger omkring mad, vægt og form, der giver en samlet score. Elementer er scoret fra 0-5 med højere score angiver flere kognitive forvrængninger. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder
En 15-punkts selvrapporteringsskala over gastrointestinale symptomer, der giver en samlet score. Elementer er scoret fra 0 til 3 med højere score angivet hyppigere gastrointestinalt ubehag. En samlet score opnås ved at summere emnerne.
Skift fra baseline til 8 uger, 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-5731

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger