Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг осознанного приема пищи для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию (MB-EAT)

8 июня 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Тренинг осознанного приема пищи (MB-EAT) для пациентов, перенесших бариатрическую хирургию: влияние осознанности на психосоциальное и физическое функционирование

Целью этого исследования является оценка влияния тренинга осознанного питания на основе осознанности (MB-EAT) для пациентов, перенесших бариатрическую операцию, на их вес и психическое и физическое здоровье по сравнению с пациентами, которые не проходят эту группу. Все участники заполнят анкеты, оценивающие питание и психическое здоровье до и после группы, а также через 6 и 12 месяцев. В это время им будут измерять кровяное давление и заполнять анкету о состоянии пищеварения. Наша гипотеза состоит в том, что участники сохранят потерю веса после бариатрической операции и улучшат другие результаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

MB-EAT может быть полезен для уменьшения эмоционального переедания, переедания и переедания, моделей питания, которые могут привести к увеличению веса после бариатрической операции. Участники получат MB-EAT через 6 или более месяцев после бариатрической операции. Они будут случайным образом назначены для получения MB-EAT сразу или через 8 недель. Люди в группе, начиная с 8 недель, будут служить в качестве контрольной группы списка ожидания. Основными показателями результатов будут изменения в самооценке проблем с питанием, депрессии, беспокойства и внимательности. Через 6 и 12 месяцев будет проведено последующее наблюдение для установления стабильности симптомов после вмешательства. Участники получат одно вводное информационное занятие о программе MB-EAT, а также 8 MB-EAT, запланированных последовательно в течение восьми недель. Продолжительность каждого сеанса составляет около двух часов. Во время MB-EAT участники будут практиковать внимательность, чтобы улучшить свои способности принимать решения о том, когда и сколько есть. С помощью MB-EAT участники научатся бороться с бездумным или неконтролируемым питанием, которое может привести к увеличению веса. Домашнее задание будет включать ежедневные медитации и упражнения на осознанное питание.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
85

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты после бариатрической хирургии, набранные из Программы бариатрической хирургии Western Hospital в Торонто (TWH-BSP), которым исполнилось шесть месяцев после операции, которые, по их словам, испытывают трудности с соблюдением послеоперационных рекомендаций по питанию и могут взять на себя обязательство посещать группа.
  2. Свободно владеющий английским.
  3. Иметь возможность дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Активные суицидальные мысли.
  2. Активное серьезное психическое заболевание (например, психотическое расстройство, биполярное расстройство).
  3. Активная тяжелая депрессия (т. е. текущий диагноз большого депрессивного расстройства и оценка по шкале PHQ-9 > 20 [тяжелая депрессия]).
  4. Активная сильная тревога (т. е. текущий диагноз тревожного расстройства и оценка по шкале GAD-7 > 15 [сильная тревога]).
  5. Активные симптомы посттравматического стрессового расстройства (т.е. текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МБ-ЕАТ
Поведенческие: групповая психотерапия. Восемь еженедельных занятий, каждое занятие длится 2 часа.
Поведенческий: Тренировка осознанного питания и осознанности
Восемь сеансов обучения осознанному питанию и осознанности (MB-EAT) будут проводиться один раз в неделю в течение 8 недель после вводного занятия. Лечение использует общую медитацию осознанности и медитацию еды, чтобы помочь участникам лучше осознать и понять свои отношения с едой. Домашнее задание состоит из еженедельных упражнений на внимательность.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Контроль листа ожидания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
ИМТ, рассчитанный по весу (кг) / росту (см) ^ 2
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Вес в килограммах будет получен путем взвешивания участников
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Высота
Временное ограничение: Базовый уровень
Рост в сантиметрах будет получен путем измерения участников
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение тяжести депрессии, состоящее из 9 пунктов, которое дает общий балл. Предметы оцениваются от 0 до 3. Более высокие значения означают большую депрессию. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Самостоятельный отчет из 7 пунктов о степени тяжести тревоги, который дает общий балл. Предметы оцениваются от 0 до 3. Более высокие значения означают большее беспокойство. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник трех факторов пищевого поведения - R18 (TFEQ-R18)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Самооценка пищевого поведения, состоящая из 18 пунктов и дающая общий балл. Предметы оцениваются от 1 до 4. Более высокие значения означают большее беспокойство. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник «Пять аспектов внимательности» (FFMQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Самоотчет из 39 пунктов, измеряющий внимательность, который дает общий балл. Предметы оцениваются от 1 до 5. Более высокие значения означают большую внимательность, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30. , 35, 39. После обратного подсчета этих пунктов общий балл получается путем суммирования пунктов. Средний балл можно рассчитать, разделив общий балл на 39.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала самосострадания (SCS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение сострадания к себе, состоящее из 26 пунктов, которое дает общий балл. Предметы оцениваются от 1 до 5. Более высокие значения означают большее сострадание к себе, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. После обратного подсчета этих пунктов общий балл получается путем суммирования пунктов. Средний балл можно рассчитать, разделив общий балл на 26.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала сложности регуляции эмоций (DERS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Анкета для самоотчета об эмоциональных трудностях, состоящая из 36 пунктов, которая дает общий балл. Предметы оцениваются от 1 до 5. Более высокие значения означают большие трудности в регуляции эмоций, за исключением следующих пунктов с обратной оценкой: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. После обратного подсчета этих элементов общий балл получается путем суммирования элементов, а средний балл получается путем деления суммы на 36.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник удовлетворенности телом (BSQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение удовлетворенности своим телом, состоящее из 34 пунктов, которое дает общий балл. Предметы оцениваются от 0 до 5. Более высокие значения означают большую неудовлетворенность своим телом. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала удовлетворенности частями тела (BPSS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Измерение удовлетворенности конкретными частями тела, состоящее из 11 пунктов и дающее общий балл. Предметы оцениваются от 0 до 5. Более высокие значения означают большее недовольство. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала дихотомического мышления (DTS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала самоотчета из 11 пунктов, которая измеряет когнитивные искажения и дает общий балл. Задания оцениваются по шкале от 1 до 4, при этом более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных искажений. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала восприятия ожирения
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала из 15 пунктов, которая измеряет когнитивные искажения, связанные с едой, весом и формой, и дает общий балл. Задания оцениваются по шкале от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на большее количество когнитивных искажений. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала самооценки желудочно-кишечных симптомов из 15 пунктов, которая дает общий балл. Пункты оцениваются от 0 до 3, при этом более высокие баллы указывают на более частый желудочно-кишечный дискомфорт. Общий балл получается путем суммирования пунктов.
Изменение от исходного уровня до 8 недель, 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Health Network, Toronto

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 16-5731

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками