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Formazione sulla consapevolezza alimentare basata sulla consapevolezza per i pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica (MB-EAT)

27 maggio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Formazione sulla consapevolezza alimentare basata sulla consapevolezza (MB-EAT) per pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica: gli effetti della consapevolezza sul funzionamento psicosociale e fisico

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) per i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica sul loro peso e sulla salute mentale e fisica rispetto ai pazienti che non fanno questo gruppo. Tutti i partecipanti completeranno i questionari valutando l'alimentazione e la salute mentale prima e dopo il gruppo e 6 e 12 mesi dopo. Avranno letture della pressione sanguigna in questi momenti e completeranno un questionario sulla loro salute digestiva. La nostra ipotesi è che i partecipanti manterranno la loro perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica e avranno miglioramenti negli altri risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

MB-EAT può essere utile per ridurre il mangiare emotivo, l'eccesso di cibo e il pascolo, schemi alimentari che possono portare ad un aumento di peso dopo la chirurgia bariatrica. I partecipanti riceveranno MB-EAT 6 mesi o più dopo la chirurgia bariatrica. Verranno assegnati in modo casuale a ricevere MB-EAT subito o 8 settimane dopo. Gli individui nel gruppo a partire da 8 settimane fungeranno da gruppo di controllo della lista d'attesa. Le misure di esito primarie saranno i cambiamenti nei problemi alimentari auto-riportati, depressione, ansia e consapevolezza. Ci sarà un follow-up a 6 mesi e 12 mesi per stabilire la stabilità dei sintomi post-intervento. I partecipanti riceveranno una sessione informativa introduttiva sul programma MB-EAT, oltre a 8 MB-EAT programmati consecutivamente nell'arco di otto settimane. Ogni sessione dura circa due ore. Durante MB-EAT, i partecipanti eserciteranno la consapevolezza per migliorare le loro capacità decisionali su quando e quanto mangiare. Attraverso MB-EAT, i partecipanti impareranno ad affrontare il mangiare senza cervello o fuori controllo, che può portare ad un aumento di peso. I compiti a casa includeranno meditazioni quotidiane ed esercizi di alimentazione consapevole.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti post-chirurgici bariatrici reclutati dal Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) che sono sei mesi o più dopo l'intervento chirurgico, stanno riscontrando difficoltà auto-riferite aderendo alle linee guida alimentari post-operatorie e possono impegnarsi a frequentare il gruppo.
  2. Fluente in inglese.
  3. Avere la capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria attiva.
  2. Malattia mentale grave attiva (cioè disturbo psicotico, disturbo bipolare).
  3. Depressione grave attiva (cioè, attuale diagnosi di disturbo depressivo maggiore e punteggio PHQ-9> 20 [depressione grave]).
  4. Ansia grave attiva (cioè, diagnosi attuale di disturbo d'ansia e punteggio GAD-7 > 15 [ansia grave]).
  5. Sintomi attivi del disturbo da stress post-traumatico (cioè, diagnosi attuale di disturbo da stress post-traumatico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MB-EAT
Comportamentale: psicoterapia di gruppo. Otto sessioni settimanali, ogni sessione è di 2 ore di durata.
Comportamentale: Alimentazione basata sulla consapevolezza e formazione sulla consapevolezza
Otto sessioni di Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) verranno consegnate una volta alla settimana nel corso di 8 settimane, dopo una sessione introduttiva. Il trattamento utilizza la meditazione di consapevolezza generale e la meditazione alimentare per aiutare i partecipanti a portare maggiore consapevolezza e comprensione al loro rapporto con il cibo. I compiti a casa consistono in esercizi di consapevolezza settimanali.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Controllo della lista d'attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
BMI calcolato in base al peso (kg) / altezza (cm)^2
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Cambio di peso
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il peso in chilogrammi sarà ottenuto pesando i partecipanti
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
L'altezza in centimetri sarà ottenuta misurando i partecipanti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura self-report di 9 elementi della gravità della depressione che produce un punteggio totale. Gli elementi sono segnati da 0-3. Valori più alti significano più depressione. Il punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura self-report di 7 elementi della gravità dell'ansia che produce un punteggio totale. Gli elementi sono segnati da 0-3. Valori più alti significano più ansia. Il punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Il questionario sull'alimentazione a tre fattori -R18 (TFEQ-R18)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura di 18 item di autovalutazione del comportamento alimentare che produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 1 a 4. Valori più alti significano più ansia. Il punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza (FFMQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Un self-report di 39 item che misura la consapevolezza che produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5. Valori più alti significano più consapevolezza tranne nel caso dei seguenti elementi con punteggio inverso: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39. Dopo aver invertito il punteggio di questi elementi, si ottiene un punteggio totale sommando gli elementi. Il punteggio medio può essere calcolato dividendo il punteggio totale per 39.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura di auto-compassione di 26 item che produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5. Valori più alti significano più auto-compassione tranne nel caso dei seguenti item con punteggio inverso: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25. Dopo aver invertito il punteggio di questi elementi, si ottiene un punteggio totale sommando gli elementi. Il punteggio medio può essere calcolato dividendo il punteggio totale per 26.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Un questionario di autovalutazione di 36 voci sulle difficoltà emotive che produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 1 a 5. Valori più alti significano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni, tranne nel caso dei seguenti item con punteggio inverso: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34. Dopo aver invertito il punteggio di questi elementi, si ottiene un punteggio totale sommando gli elementi e un punteggio medio si ottiene dividendo la somma per 36.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Questionario sulla soddisfazione corporea (BSQ)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura di soddisfazione del proprio corpo in 34 item che produce un punteggio totale. Gli elementi sono segnati da 0-5. Valori più alti significano più insoddisfazione per il proprio corpo. Un punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Scala di soddisfazione delle parti del corpo (BPSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una misura di soddisfazione self-report di 11 item per specifiche parti del corpo che produce un punteggio totale. Gli elementi sono segnati da 0-5. Valori più alti significano più insoddisfazione. Un punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La scala del pensiero dicotomico (DTS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una scala di autovalutazione di 11 item che misura le distorsioni cognitive e produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 1 a 4 con punteggi più alti che indicano più distorsioni cognitive. Un punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
La scala delle cognizioni sull'obesità
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una scala di 15 elementi che misura le distorsioni cognitive relative a cibo, peso e forma che produce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 0 a 5 con punteggi più alti che indicano più distorsioni cognitive. Un punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi
Una scala di autovalutazione di 15 item sui sintomi gastrointestinali che fornisce un punteggio totale. Gli elementi sono valutati da 0 a 3 con punteggi più alti indicati disagio gastrointestinale più frequente. Un punteggio totale si ottiene sommando gli item.
Modifica dal basale a 8 settimane, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-5731

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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