Mindfulness-baserad matmedvetenhetsträning för patienter med bariatrisk kirurgi (MB-EAT)
Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) för patienter med överviktskirurgi: Effekterna av Mindfulness på psykosocial och fysisk funktion
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter efter bariatrisk kirurgi som rekryterats från Toronto Western Hospital-Bariatric Surgery Program (TWH-BSP) som är sex månader eller mer efter operationen, upplever självrapporterade svårigheter att följa ätriktlinjerna efter operationen och kan förbinda sig att delta i grupp.
- Flytande engelska.
- Ha kapacitet att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Aktiva självmordstankar.
- Aktiv allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. psykotisk störning, bipolär sjukdom).
- Aktiv svår depression (dvs nuvarande diagnos av allvarlig depression och PHQ-9-poäng > 20 [svår depression]).
- Aktiv svår ångest (dvs nuvarande diagnos av ångest och GAD-7-poäng > 15 [svår ångest]).
- Aktiva symtom på posttraumatisk stressyndrom (dvs nuvarande diagnos av posttraumatisk stressyndrom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MB-ÄTA
Beteende: grupppsykoterapi.
Åtta veckopass, varje session är 2 timmar lång.
|
Åtta pass med Mindfulness Based Eating and Awareness Training (MB-EAT) kommer att ges en gång i veckan under loppet av 8 veckor, efter ett introduktionspass.
Behandlingen använder generell mindfulness-meditation och ätmeditation för att hjälpa deltagarna att skapa större medvetenhet och förståelse för deras förhållande till mat.
Läxorna består av veckovisa mindfulnessövningar.
|
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Väntelista kontroll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
BMI beräknat efter vikt (kg) / höjd (cm)^2
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Förändring i vikt
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Vikt i kilogram kommer att erhållas genom att väga deltagarna
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Höjd
Tidsram: Baslinje
|
Höjd i centimeter kommer att erhållas genom att mäta deltagare
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett 9-objekt självrapporteringsmått på svårighetsgrad av depression som ger en totalpoäng.
Objekt är poängsatta från 0-3.
Högre värden betyder mer depression.
Totalpoängen erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Frågeformulär för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett självrapporterande mått på 7 punkter på ångests svårighetsgrad som ger en totalpoäng.
Objekt är poängsatta från 0-3.
Högre värden betyder mer oro.
Totalpoängen erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
The Three Factor Eating Questionnaire -R18 (TFEQ-R18)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett självrapporteringsmått på 18 punkter på ätbeteende som ger en totalpoäng.
Objekten poängsätts från 1-4.
Högre värden betyder mer oro.
Totalpoängen erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Fem aspekter av Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
En självrapport med 39 artiklar som mäter mindfulness som ger ett totalpoäng.
Objekten poängsätts från 1-5.
Högre värden innebär mer uppmärksamhet förutom i fallet med följande omvända poäng: 3, 5, 8, 10, 12, 13, 14, 16, 17, 18, 22, 23, 25, 28, 34, 38, 30 , 35, 39.
Efter omvänd poängsättning av dessa objekt erhålls en totalpoäng genom att summera objekten.
Genomsnittlig poäng kan beräknas genom att dividera den totala poängen med 39.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett självrapporterande mått på 26 punkter på självmedkänsla som ger en totalpoäng.
Objekten poängsätts från 1-5.
Högre värden betyder mer självmedkänsla utom i fallet med följande omvända poäng: 1, 2, 4, 6, 8, 11, 13, 16, 18, 20, 21, 24, 25.
Efter omvänd poängsättning av dessa objekt erhålls en totalpoäng genom att summera objekten.
Medelpoängen kan beräknas genom att dividera den totala poängen med 26.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett 36-objekt självrapporterande frågeformulär över känslomässiga svårigheter som ger en totalpoäng.
Objekten poängsätts från 1-5.
Högre värden innebär svårare att reglera känslor, förutom i fallet med följande omvända poäng: 1, 2, 6, 7, 8, 10, 17, 20, 22, 24, 34.
Efter omvänd poängsättning erhålls ett totalpoäng genom att summera objekten och ett medelpoäng erhålls genom att dividera summan med 36.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Body Satisfaction Questionnaire (BSQ)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett självrapporterande mått på 34 punkter på tillfredsställelse med ens övergripande kropp som ger en totalpoäng.
Objekten poängsätts från 0-5.
Högre värden innebär mer missnöje med sin kropp.
En totalpoäng erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Body Parts Satisfaction Scale (BPSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Ett självrapporterande mått på 11 punkter på tillfredsställelse med specifika kroppsdelar som ger en totalpoäng.
Objekten poängsätts från 0-5.
Högre värden betyder mer missnöje.
En totalpoäng erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
The Dichotomous Thinking Scale (DTS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
En självrapporteringsskala med 11 punkter som mäter de kognitiva förvrängningarna och ger en totalpoäng.
Föremål får poäng från 1-4 med högre poäng tyder på mer kognitiva snedvridningar.
En totalpoäng erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Obesity Cognitions Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
En skala med 15 punkter som mäter kognitiva förvrängningar kring mat, vikt och form som ger en totalpoäng.
Föremål får poäng från 0-5 med högre poäng tyder på mer kognitiva snedvridningar.
En totalpoäng erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
En självrapporteringsskala med 15 punkter över gastrointestinala symtom som ger en totalpoäng.
Föremål är poängsatta från 0 till 3 med högre poäng indikerar mer frekvent gastrointestinala obehag.
En totalpoäng erhålls genom att summera objekten.
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor, 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan Wnuk, Ph.D, University Health Network, Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Sawyer AT, Witt AA, Oh D. The effect of mindfulness-based therapy on anxiety and depression: A meta-analytic review. J Consult Clin Psychol. 2010 Apr;78(2):169-83. doi: 10.1037/a0018555.
- Herpertz S, Kielmann R, Wolf AM, Langkafel M, Senf W, Hebebrand J. Does obesity surgery improve psychosocial functioning? A systematic review. Int J Obes Relat Metab Disord. 2003 Nov;27(11):1300-14. doi: 10.1038/sj.ijo.0802410.
- Adams CE, Benitez L, Kinsaul J, Apperson McVay M, Barbry A, Thibodeaux A, Copeland AL. Effects of brief mindfulness instructions on reactions to body image stimuli among female smokers: an experimental study. Nicotine Tob Res. 2013 Feb;15(2):376-84. doi: 10.1093/ntr/nts133. Epub 2012 Sep 17.
- Alberts HJ, Thewissen R, Raes L. Dealing with problematic eating behaviour. The effects of a mindfulness-based intervention on eating behaviour, food cravings, dichotomous thinking and body image concern. Appetite. 2012 Jun;58(3):847-51. doi: 10.1016/j.appet.2012.01.009. Epub 2012 Jan 10.
- Beck NN, Johannsen M, Stoving RK, Mehlsen M, Zachariae R. Do postoperative psychotherapeutic interventions and support groups influence weight loss following bariatric surgery? A systematic review and meta-analysis of randomized and nonrandomized trials. Obes Surg. 2012 Nov;22(11):1790-7. doi: 10.1007/s11695-012-0739-4.
- Dalen J, Smith BW, Shelley BM, Sloan AL, Leahigh L, Begay D. Pilot study: Mindful Eating and Living (MEAL): weight, eating behavior, and psychological outcomes associated with a mindfulness-based intervention for people with obesity. Complement Ther Med. 2010 Dec;18(6):260-4. doi: 10.1016/j.ctim.2010.09.008. Epub 2010 Nov 11.
- Godsey J. The role of mindfulness based interventions in the treatment of obesity and eating disorders: an integrative review. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):430-9. doi: 10.1016/j.ctim.2013.06.003. Epub 2013 Jul 9.
- Greeson JM. Mindfulness Research Update: 2008. Complement Health Pract Rev. 2009 Jan 1;14(1):10-18. doi: 10.1177/1533210108329862.
- Grossman P, Niemann L, Schmidt S, Walach H. Mindfulness-based stress reduction and health benefits. A meta-analysis. J Psychosom Res. 2004 Jul;57(1):35-43. doi: 10.1016/S0022-3999(03)00573-7.
- Heatherton TF, Baumeister RF. Binge eating as escape from self-awareness. Psychol Bull. 1991 Jul;110(1):86-108. doi: 10.1037/0033-2909.110.1.86.
- Kalarchian MA, Wilson GT, Brolin RE, Bradley L. Binge eating in bariatric surgery patients. Int J Eat Disord. 1998 Jan;23(1):89-92. doi: 10.1002/(sici)1098-108x(199801)23:13.0.co;2-i.
- Kristeller JL, Hallett CB. An Exploratory Study of a Meditation-based Intervention for Binge Eating Disorder. J Health Psychol. 1999 May;4(3):357-63. doi: 10.1177/135910539900400305.
- Odom J, Zalesin KC, Washington TL, Miller WW, Hakmeh B, Zaremba DL, Altattan M, Balasubramaniam M, Gibbs DS, Krause KR, Chengelis DL, Franklin BA, McCullough PA. Behavioral predictors of weight regain after bariatric surgery. Obes Surg. 2010 Mar;20(3):349-56. doi: 10.1007/s11695-009-9895-6. Epub 2009 Jun 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 16-5731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .